1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Escepran 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escepran
3.
Cum să luaţi Escepran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Escepran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează
Escepran aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste
medicamente interferează cu o substanţă numită aromatază, care este necesară pentru producerea
hormonului sexual feminin, estrogenul, în special la femeile aflate în perioada de după menopauză
(postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata
cancerul de sân hormono-dependent.
Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent la femei
aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent,
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal
nu a determinat rezultatele dorite.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Escepran
Nu luaţi Escepran
-
dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament enumerate la pct. 6.
-
dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
-
dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Escepran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Înaintea începerii tratamentului cu Escepran, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize
ale sângelui, pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
-
Evaluarea de rutină a concentraţiilor din sânge ale vitaminei D se va face înainte de iniţierea
tratamentului, deoarece concentraţiile pot fi foarte scăzute în stadiile incipiente ale cancerului
de sân. Vi se vor da suplimente de vitamină D dacă concentraţiile în sânge sunt mai mici decât valorile
normale.
-
Înaintea tratamentului cu Escepran, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a
ficatului sau rinichilor.
-
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează
oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul
tratamentului cu Escepran. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă scad
concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din
compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.
Escepran împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Escepran nu trebuie administrat în acelaşi timp cu tratamentul de substituţie hormonală (TSH). Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină (un antibiotic)
-
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină sau fenitoină)
medicamente pe bază de (sunătoare -
Hypericum perforatum
) sau preparate pe bază de plante care
conţin sunătoare.
Escepran împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele Escepran trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Escepran dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există
posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnolent, ameţit sau slăbit în timpul tratamentului cu Escepran, nu trebuie să
încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi
Escepran
Adulți și vârstnici
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Escepran trebuie luat pe cale orală, după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul
dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Escepran şi pentru cât timp.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
3
Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce
medicament luaţi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Escepran nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Escepran decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Escepran comprimate
filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Escepran
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Escepran
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, Escepran este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu
exemestan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa
de estrogen (de exemplu, bufeurile).
Pot să apară hipersensibilitate, inflamația ficatului (hepatită) și inflamația căilor biliare ale ficatului,
care provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ senzație generală de rău,
greață, icter (colorarea în galben a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și
pierderea apetitului. Adresați-vă medicului imediat în cazul în care credeți că aveți oricare dintre
aceste simptome.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan.
Reac
ţ
ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Depresie
-
Dificultăţi la adormire
-
Dureri de cap
-
Bufeuri
-
Amețeli
-
Greaţă
-
Transpiraţii abundente
-
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a
articulaţiilor)
-
Oboseală
-
Reducerea numărului celulelor albe din sânge
-
Dureri la niveul abdomenului
-
Creșterea concentrației unor enzime ale ficatului
4
-
Creșterea concentrației bilirubinei în sânge
-
Creșterea concentrației unor enzime din sânge, din cauza afectării ficatului.
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
-
Pierdere a poftei de mâncare
-
Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi
durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic)
-
Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
-
Cădere a părului
-
Erupţie trecătoare pe piele, blânde, mâncărime
-
Subţiere a oaselor, care determină scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi
ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
-
Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor
-
Reducerea numărului plachetelor din sânge
Slăbiciune a mușchilor.
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
-
-
Hipersensibilitate.
Reac
ţ
ii adverse
rare
(pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
Erupție trecătoare pe piele cu vezicule mici
-
Somnolență
-
Inflamația ficatului
-
Inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
Scădere a numărului unor celule albe din sânge (limfocitopenie).
Pot să apară, de asemenea, modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale
trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de
limfocite în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Escepran
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Escepran
-
Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă tip A,
amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru
şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză 6 cP, dioxid de titan şi
macrogol 400 în film (vezi pct. 2).
Cum arată Escepran şi conţinutul ambalajului
Escepran se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de 7,2 mm, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Escepran este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu cu 15, 20, 30, 90, 100 şi 120
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Escepran 25 mg филмирани таблетки
Republica Cehă:
Escepran 25 mg potahované tablety
Danemarca:
Etadron 25 mg filmovertrukne tabletter
Estonia:
Escepran
Ungaria:
Etadron 25 mg filmtabletta
Letonia:
Escepran 25 mg apvalkotas tabletes
Lituania:
ESCEPRAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia:
Etadron
România:
Escepran 25 mg comprimate filmate
Slovacia:
Escepran 25 mg filmom obalená tableta
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.