1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6356/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect
: Informaţii pentru utilizator
Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etopozidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece c
onţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Etopozida Kabi
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etopozida Kabi
3.
Cum
să utilizaţi Etopozida Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etopozida Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Etopozida Kabi şi pentru ce se utilizează
Numele medicament
ului dumneavoastră este “Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă”, însă pe parcursul prospectului acesta este numit “Etopozida Kabi”. Acesta conţine
substanţa activă etopozidă. Etopozida aparţinei unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea
de derivaţi de podofilotoxină.
Etopozida este utilizată la adulţi pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, cancerului
testicular şi cancerului ţesutului hematopoietic din măduva osoasă (leucemie acută mielomonocitară şi
leucemie
acută monoblastică). Acest medicament este utilizat, adesea, în acelaşi timp cu alte
medicamente împotriva cancerului.
Etopozida ac
ţionează prin interferarea cu producerea de ADN nou, care este necesar pentru crearea
celulelor. Prin urmare, când etopozi
da este preluată de celulele canceroase, aceasta opreşte creşterea
celulelor canceroase noi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Etopozida Kabi
Nu utilizaţi Etopozida Kabi:
-
dacă sunteţi sunteţi alergic la etopozidă, podofilotoxină sau derivaţi de podofilotoxină sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
-
dacă măduva dumneavoastră osoasă nu produce suficiente celule sanguine;
-
dacă alăptaţi;
-
dacă aveţi sistemul imunitar scăzut şi în acelaşi timp sunteţi vaccinat împotriva virusului febrei
galbene.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi etopozida, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
dacă aveți o infecţie;
2
-
dacă măduva dumneavoastră osoasă este afectată (mielosupresie);
-
dacă aveţi probleme cu ficatul;
-
dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la orice alt tratament pe care îl urmaţi pentru
afecţiunea dumneavoastră.
Etopozida Kabi
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
-
anticoagulante, precum w
arfarina, care sunt utilizate pentru a subţia sângele;
-
medicamentul imunosupresiv
ciclosporină (administrat adesea după un transplant de organ);
-
alte medicamente utilizate pentru tratamentul altor forme de cancer, precum cisplatina;
-
fenitoin
ă (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei), care poate scădea efectele
etopozidei;
-
fenilbutazonă, salicilat de sodiu şi acid acetilsalicilic (medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţia, durerea uşoară până la moderată şi febra).
De asemenea, etopozida poate avea efect asupra altor medicamente utilizate pentru tratamentul
cancerului. Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste efecte atunci când ia o decizie privind
tratamentul dumneavoastră.
Etopozida Kabi
împreună cu alimente şi băuturi
Etopozida nu este influenţată de alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina şi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace
în timpul tratamentului cu etopozidă şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Alăptarea
Etopozida se excretă în laptele uman. Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu
etopozidă.
Fertilitatea
Bărbaţii trataţi cu etopozidă sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi nici timp de
până la 6 luni după încheierea acestuia. Trebuie solicitată consiliere privind oportunitatea conservării
spermei înainte de tratament, din cauza
posibilităţii de infertilitate ireversibilă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje imediat după tratamentul cu etopozidă, întrucât
acesta vă poate face să vă simţiţi adormit sau este posibil să vă pierdeţi vederea pentru o perioadă
scurtă de timp.
Etopozida Kabi
conţine etanol, alcool benzilic şi polisorbat 80
Etanol
Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe
ml de concentrat, adică până la 1,2 g de etanol pentru un flacon a 5 ml, echivalent la 24,1 ml de bere
sau 10,1 ml de vin.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe
ml de concentrat, adică până la 2,4 g de etanol pentru un flacon a 10 ml, echivalent la 48,3 ml de bere
sau 20,1 ml de vin.
3
Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe
ml de concentrat, adică până la 6,0 g de etanol pentru un flacon a 25 ml, echivalent la 120,7 ml de bere
sau 50,3 ml de vin.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 30,5% din volum, care corespunde la 241,4 mg de etanol pe
ml de concentrat, adică până la 12,1 g de etanol pentru un flacon a 50 ml, echivalent la 241,4 ml de
bere sau 100,6 ml de vin.
Are efecte nocive asupra persoanele care suferă de alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Alcool benzilic
Acest medicament conţine alcool benzilic 30 mg/ml. Nu trebuie administrat nou-născuţilor prematur
sau nou-
născuţilor la termen. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta de
până la 3 ani.
Polisorbat 80
Etopozida Kabi
conţine polisorbat 80. La nou-născuţii prematur, a fost raportat un sindrom care pune
viaţa în pericol, cu insuficienţă hepatică şi renală, deteriorare a funcţiei respiratorii, scădere a
numărului de trombocite şi abdomen umflat, atunci când s-a administrat un medicament injectabil cu
vi
tamina E care conţine polisorbat 80.
3.
Cum
să utilizaţi Etopozida Kabi
Etopozida Kabi vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu
experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice. Acest medicament va fi diluat cu soluţie de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi vă va fi administrat sub
formă de perfuzie (prin “picurare”) într-o venă.
Doza de etopozidă va fi determinată individual de către medicul dumneavoastră. Doza care vi se
administrează depinde de statura dumneavoastră: aceasta variază în funcţie de suprafaţa corporală.
T
ehnic, aceasta se măsoară în metri pătraţi şi este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea
dumneavoastră.
Doza recomandată de etopozidă este de 60-120 mg/m
2
şi zi, timp de 5 zile.
Vi se va administra un ciclu de tratament care
constă dintr-o singură doză pe zi, timp de 3-5 zile,
urmate de o perioadă de pauză de 10-20 de zile.
Pentru indicaţii terapeutice nehematologice, curele de tratament nu trebuie repetate la intervale mai
mici de 21 de zile.
Timpul de administrare este de cel puţin 30-60 minute.
Durata tratamentului şi numărul curelor de tratament sunt determinate de către medic şi pot varia
pentru fiecare pacient.
Etopozida poate f
i administrată singură sau în asociere cu alte medicamente.
Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului. Acest lucru implică
efectuarea unor teste de sânge şi controlul funcţiei ficatului, în mod regulat.
Doza dumneavoastră poate fi modificată, dependent de funcţia rinichilor.
4
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Etopozida Kabi decât trebuie
Întrucât medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin
probabil să primiţi o doză greşită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
aveţi orice îndoială cu privire la cantitatea de medicament pe care o primiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Spuneţi
imediat unui medic dacă oricare dintre următoarele semne apar brusc: respiraţie şuierătoare, dificultate
la
respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime (în
special care afectează tot corpul) şi senzaţie de leşin (acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice
severe sau şoc anafilactic).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
Măduva osoasă nu produce suficiente celule (mielosupresie); aceasta are ca rezultat scăderea
numărului de celule sanguine albe (leucopenie), a numărului de trombocite (trombocitopenie)
sau a numărului de celule sanguine roşii (anemie). Acestea revin la normal, de obicei, după 3
săptămâni după ultima doză.
•
Senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături;
•
Pierdere a apetitului alimentar (anorexie);
•
Durere abdominală;
•
Constipaţie;
•
Cădere a părului, având ca rezultat calviţie totală (alopecie; părul creşte înapoi după încheierea
tratamentului);
•
Afectare a ficatului (probleme la nivelul ficatului,
incluzând creştere a valorilor testelor de sânge
ale ficatului (bilirubină, SGOT şi fosfatază alcalină));
•
Pigmentare (modificarea culorii pielii şi mucoaselor);
•
Senzaţie de slăbiciune (astenie);
•
Stare generală de rău.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•
Leucemie acut
ă (cancer al sângelui);
•
Inflama
ţie a mucoasei stomacului şi esofagului (stomatită şi esofagită);
•
Diaree;
•
Atac de cord şi tulburări de ritm (infarct miocardic, aritmie);
•
Reacţie alergică gravă care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeală;
•
Oboseală şi somnolenţă, ameţeală;
•
Dacă perfuzia este administrată prea rapid, poate să apară tensiune arterială scăzută
(hipotensiune
arterială);
•
Erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime (urticarie, prurit);
•
Scurgerea
soluţiei prefuzabile în ţesuturile din jur, cu umflare, durere şi flebită;
•
Hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
Deteriorare a nervilor de la nivelul mâinilor şi picioarelor (pierderea simţului tactil).
5
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Crize convulsive;
•
Inflamaţie a nervului optic (nevrită optică);
•
Pierdere temporară a vederii (orbire corticală tranzitorie), neurotoxicităţi (cum ar fi somnolenţă
excesivă), oboseală;
•
Inflamaţie a ţesutului de la nivelul plămânilor;
•
Formare de ţesut cicatricial în plămâni;
•
Modificări ale gustului (disgeuzie);
•
Reacţii severe ale pielii, determinate de o reacţie alergică (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică); simptomele includ febră, senzaţie generală de rău, mâncărimi la nivelul
pielii, dureri articulare, leziuni multiple ale pielii sau vezicule, care pot să afecteze faţa sau
buzele;
•
Infl
amaţie a pielii (dermatită de iradiere);
•
Disfagie (dificultate la înghiţire).
Atunci când etopozida a fost utilizată împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, a fost
raportat sindromul de liză tumorală (uneori letal).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Etopozida Kabi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A nu se congela. A se
păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra medicamentul diluat la frigider (2°C-8°C), deoarece poate precipita. Soluţiile care
prezintă orice semn de precipitare nu trebuie utilizate.
După diluare
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml
sau 0,
4 mg/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore la 15°C-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la 15°C-25˚C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etopozida Kabi:
-
Substanţa activă este etopozida. Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
6
etopozidă 20 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine etopozidă 100 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine etopozidă 200 mg.
Fiecare flacon a 25 ml conţine etopozidă 500 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine etopozidă 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: macrogol 300, polisorbat 80 (E433), alcool benzilic (E1519), etanol
şi acid citric anhidru (E330).
Cum arată Etopozida Kabi şi conţinutul ambalajului
Etopozida Kabi este o s
oluţie limpede, de culoare galben deschis până la slab gălbuie, disponibil în
flacoane turnate, din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 5 ml, 10 ml, 30 ml şi 50 ml, închise cu
dopuri din cauciuc bromobutil de 20 mm şi sigilate cu capse detaşabile din aluminiu de 20 mm
(culoare verde, albastr
ă, roşie şi, respectiv, galbenă).
Mărimi de ambalaj: Etopozida Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon a 5 ml, 10 ml,
25 ml sau 50 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danemarca
Etoposid Fresenius Kabi
Estonia
Etoposide Kabi 20 mg/ml
Finlanda
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa
Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Irlanda
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Etoposide Kabi
Letonia
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentr
āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Marea Britanie
Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Norvegia
Etoposid Fresenius Kabi
Olanda
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia
Etoposide Kabi
7
Portugalia
Etoposido Kabi
Republica Ceh
ă
Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Republica Slovacia Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát
România
Etopozida Kabi
20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia
Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania
Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suedia
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungaria
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în Aprlie 2014.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Medicament citotoxic
Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea etopozidei
Diluare
Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat imediat înainte de
utilizare
cu soluţie de glucoză în apă 50 mg/ml (5%) sau cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), astfel încât să se obţină o concentraţie finală de 0,2 mg/ml până la 0,4 mg/ml. La concentraţii
mai mari, etopozida poate precipita.
Etopozida se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă lentă. Etopozida NU TREBUIE
ADMINISTRATĂ PRIN INJECTARE INTRAVENOASĂ RAPIDĂ.
Păstrarea soluţiei preparate
După diluare
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării, a soluţiei diluate până la o concentraţie de 0,2 mg/ml
sau 0,4 mg
/ml, a fost demonstrată pentru până la 24 ore la 15°C-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, înainte de administrare, sunt
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la 15°C-25˚C, cu
excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Manipulare şi eliminare
Trebuie urmate procedurile normale
privind manipularea corespunzătoare a medicamentelor
anticanceroase:
•
Personalul trebuie instruit privind reconstituirea medicamentului;
•
Femeile gravide din rândul personalului medical
nu trebuie să manipuleze acest medicament;
•
Personalul care manipulează acest medicament în timpul diluării trebuie să poarte echipament
de protecţie, incluzând mască, ochelari şi mănuşi;
•
Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în
saci pentru eliminarea deşeurilor cu grad ridicat de risc, pentru a fi incinerate la temperaturi
ridicate;
•
Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi mari de apă.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu ce
rinţele locale.