Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10017/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rheumon 1g/2 ml soluţie injectabilă
Etofenamat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este RHEUMON şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RHEUMON
3.
Cum să utilizaţi RHEUMON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RHEUMON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este RHEUMON şi pentru ce se utilizează
Rheumon conţine o substanţă activă numită etofenamat, folosită ca substanţă antireumatică.
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi.
Tratamentul durerii severe din:
- inflamaţii articulare cronice (artritele cronice în special poliartrita reumatoidă);
- o boală inflamatorie autoimună numită spondilita anchilozantă (boala Bechterev) şi alte afecţiuni reumatic-
inflamatorii ale coloanei vertebrale;
- iritaţii provocate de afecţiuni degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (artroze
şi spondilartroze);
- inflamaţii ale tendoanelor, articulaţiilor şi învelişului acestora (tenosinovită, bursită);
- inflamaţii dureroase după leziuni traumatice.
Soluţia injectabilă este indicată numai dacă administrarea pe cale orală sau administrarea sub formă de
supozitoare a etofenamatului, nu sunt posibile. Ca regulă, tratamentul trebuie să fie restricţionat la o singură
administrare.
Datorită acţiunii prelungite a substanţei active a Rheumon soluţie injectabilă, acest medicament nu este
recomandat pentru iniţierea tratamentului dacă este necesară o instalare rapidă a efectului terapeutic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RHEUMON
Nu utilizaţi RHEUMON :
-
dacă sunteţi alergic la etofenamat, aspirină (acid acetilsalicilic), alte medicamente anti-inflamatorii
nonsteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
- dacă aveţi ulceraţii ale stomacului sau intestinului (sau cu antecedente)
Page 2
2
-
dacă luaţi tratament cu medicamente care subţiază sângele (antiagregante plachetare) sau care previn
formarea cheagurilor (anticoagulante);
-
dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;
-
dacă aveţi sângerări active la nivelul tubului digestiv, creierului sau orice alte hemoragii în corp;
-
dacă aveţi afectare gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală);
-
dacă aveţi o afectare gravă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică);
-
dacă inima dumneavoastră are deficienţe grave (insuficienţă cardiacă);
-
dacă pacientul este copil sau adolescent;
-
dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină;
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi RHEUMON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă aveţi sau aţi avut tensiunea arterială crescută sau dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă
uşoară sau moderată – tratamentul cu AINS, deci inclusiv Rheumon, poate produce acumulare de apă în
ţesuturi şi umflarea picioarelor (edeme);
•
Dacă tratamentul este de lungă durată sau cu doze mari există riscul apariţiei unor cheaguri de sânge
care să producă complicaţii cardiace severe (infarct miocardic) sau cerebrale (accident vascular) – este
recomandat ca tratamentul să fie cât mai scurt cu putinţă şi în doze minim eficiente;
•
Dacă aveţi tensiunea arterială crescută şi nu poate fi controlată de medic prin tratament, dacă aveţi o
formă gravă de insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică) sau o
boală severă a vaselor de sânge (arteriopatie periferică sau cerebrovasculară) – trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră despre existenţa acestor boli, deoarece acesta vă va face o evaluare mai atentă înainte de a
începe tratamentul cu Rheumon;
•
Dacă aveţi risc crescut de apariţie a bolilor cardiovasculare (tensiune arterială crescută, nivel crescut al
grăsimilor în sânge, diabet zaharat sau sunteţi fumător) trebuie ca medicul dumneavoastră să vă facă o
examinare mai amănunţită privind statusul acestor boli înainte de începerea tratamentului cu Rheumon;
•
Dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic, boli respiratorii obstructive cronice, “febră de fân”, inflamaţii
cronice alergice ale mucoasei nazale, trebuie să ştiţi că sunteţi mai expuşi decât alţi pacienţi la apariţia unor
episoade alergice la administrarea de Rheumon. În cazul când sesizaţi apariţia unor semne de alergie (strănut,
secreţie nazală abundentă, erupţii cutanate, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică) opriţi
administrarea Rheumon şi prezentaţi-vă la un medic. Cea mai sigură modalitate de evitare a acestor
fenomene este administrarea acestui medicament în spital, sub monitorizarea personalului medical şi în
prezenţa aparaturii medicale de intervenţie respiratorie rapidă;
•
Dacă aveţi sau aţi avut inflamaţii ale mucoasei digestive (colită ulcerativă, boală Crohn), ulceraţii ale
mucoasei stomacului sau duodenului (ulcer gastric şi duodenal);
•
Dacă aveţi probleme serioase cu rinchii şi ficatul;
•
Dacă vi s-a efectuat de curând o intervenţie chirurgicală;
•
Dacă aveţi tensiune arterială crescută;
•
Dacă sunteţi vârstnic;
•
Dacă aţi avut tulburări de coagulare a sângelui deoarece Rheumon poate afecta uşor coagularea
sângelui dumneavoastră;
În următoarele situaţii trebuie să utilizaţi Rheumon numai dacă medicul dumneavoastră v-a examinat şi a
ajuns la concluzia că beneficiile potenţiale ale medicamentului sunt mai mari decât riscurile impuse de
acesta:
-
aveţi o boală numită porfirie;
-
aveţi o boală imună a articulaţiilor numită lupus eritematos sistemic sau alte boli inflamatorii
autoimune (boli mixte ale ţesutului conjunctiv);
-
dacă sunteţi în primele 5 luni de sarcină;
RHEUMON împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente interacţionează cu Rheumon sau sunt influenţate de Rheumon:
Page 3
3
-
analgezice (medicamente folosite pentru tratamentul durerii) – administrarea concomitentă poate
influenţa negativ funcţia renală;
-
corticoterapie sau alte AINS (folosite pentru tratamentul inflamaţiilor şi durerilor) – asocierea creşte
riscul de sângerări la nivelul tubului digestiv;
-
probenicid, sulfinpirazon – cresc timpul de eliminare din organism a Rheumon;
-
antihipertensive (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) – Rheumon poate scădea
eficienţa acestora;
-
digoxină, fenitoină, medicamente care conţin litiu – se poate produce o creştere a concentraţiei
acestora în organism;
-
metotrexatul – administrarea Rheumon cu 24 de ore înainte sau după metotrexat poate creşte
toxicitatea acestuia;
-
ciclosporina – Rheumon creşte toxicitatea renală a acesteia;
În cazuri izolate s-a raportat o influenţare a glicemiei după administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene,
necesitând o ajustare a dozei medicaţiei pentru tratamentul diabetului. Medicul vă va verifica nivelul
glicemiei în cursul tratamentului cu Rheumon şi va reevalua doza de medicaţie pentru diabet dacă va
considera necesar.
Până în prezent investigaţiile clinice nu au demonstrat interacţiuni între etofenamat şi inhibitorii agregării
plachetare. Totuşi se recomandă un control riguros al agregării plachetare, în cazul tratamentului
concomitent.
RHEUMON împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool va fi evitat pe durata tratamentului cu Rheumon, deoarece creşte riscul de sângerări la
nivelul tubului digestiv.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Rheumon dacă sunteţi în cursul ultimelor 4 luni de sarcină.
Rheumon trebuie folosit cu precauţie în cursul primelor 5 luni de sarcină şi nu va fi administrat decât la
indicaţia strictă a medicului dumneavoastră. Acesta va analiza dacă riscul administrării medicamentului este
mai mic decât beneficiile utilizării Rheumon.
Nu utilizaţi Rheumon dacă alăptaţi, deoarece acesta trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Chiar şi atunci când utilizaţi Rheumon conform recomandărilor acesta poate modifica viteza de reacţie atât
cât să afecteze capacitatea de a conduce, de a opera cu maşini sau de a munci fără a afecta echipamentul de
securitate în muncă. S-ar putea să nu fiţi capabil să reacţionaţi rapid şi adecvat în cazul evenimentelor bruşte
sau incidentelor neaşteptate.
3.
Cum să utilizaţi RHEUMON
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de o singură injecţie de 2 ml Rheumon administrată intramuscular profund. O fiolă conține
1g etofenamat. Dacă este necesară continuarea tratamentului, sunt recomandate forme farmaceutice cu
administrare orală sau supozitoare.
Datorită dezvoltării posibilelor reacţii anafilactice, administrarea trebuie făcută sub directa supraveghere a
personalului medical specializat, în unităţi dotate cu mijloace specifice de contracarare a reacţiilor
anafilactice şi trebuie să fiţi supravegheat încă o oră după administrarea medicamentului.
Page 4
4
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării
simptomelor.
Dacă utilizaţi mai mult RHEUMON decât trebuie
Dacă administrarea se face în spital, aceasta este puţin probabilă. În cazul în care se produce accidental pot să
apară manifestări precum: dureri de cap, ameţeli, confuzie, pierderea stării de conştienţă, dureri abdominale,
senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături). În cazuri mai severe puteţi avea pierderi de sânge de la
nivel digestiv, modificări ale funcţiei ficatului şi rinichilor. În cazul în care simţiţi astfel de manifestări,
anunţaţi medicul, care va lua măsurile necesare.
Nu se cunoaşte un antidot specific.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi RHEUMON
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi RHEUMON
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Evaluarea reacţilor adverse se bazează pe următorele informaţii privind frecvenţa:
Foarte frecevente:
afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori
Mai puţin frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori
Rare
afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile )
Trebuie să luaţi în considerare că următoarele reacţii adverse sunt în principal dependente de doză şi pot
varia de la pacient la pacient.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree şi mici pierderi de sânge de la nivel
digestiv;
Rare: senzaţie de disconfort digestiv (dispepsie), flatulenţă, spasme abdominale, lipsa poftei de mâncare,
ulceraţii la nivelul stomacului (posibil cu hemoragie şi perforare), eliminare de sânge mai închis la culoare
din gură sau chiar vărsătură cu sânge (hematemeză), eliminare de sânge prin scaun (melenă sau diaree
sangvinolentă);
Foarte rare: inflamaţia mucoasei bucale (stomatită), inflamaţia limbii (glosită), leziuni esofagiene,
inflamaţia severă a mucoasei intestinului gros uneori manifestată prin dureri la nivelul abdomenului inferior
(de exemplu, colită hemoragică sau agravarea bolii Crohn/colită ulcerativă), constipaţie, inflamaţia
pancreasului (pancreatită);
Page 5
5
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: durere de cap (cefalee), agitaţie, iritabilitate, oboseală, toropeală, confuzie;
Foarte rare: tulburări de percepţie, tulburări ale gustului, ţiunituri în urchi (tinitus), afectarea memoriei,
dezorientare, senzaţie de frică (anxietate), coşmaruri, tremor, depresie.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: vedere înceţoşată, vedere dublă;
Tulburări acustice şi vestibulare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări auditive tranzitorii;
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii de hipersensibilitate precum erupţii cutanate tranzitorii şi mâncărime (prurit), urticarie, căderea
părului (alopecie);
Foarte rare: apariţia de roşeaţă şi vezicule mari pe piele (exantem bulos), erupţii cutanate (eczeme),
înroşirea pielii, sensibilitatea pielii la expunere la lumina solară (fotosensibilitate), apariţia de pete roşii
bine delimitate pe piele (purpură, inclusiv purpură alergică), forme severe de reacţii cutanate alergice
(sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor genitale
Rare: lezarea rinichiului (nefrită interstiţială, necroză papilară până la forme grave de insuficienţă renală),
pierdere de proteine şi sânge în urină (proteinurie şi/sau hematurie).
Foarte rare: afectare renală severă (sindrom nefritic).
Funcţia renală vă va fi în mod regulat controlată.
Tulburări hepato-biliare
Rare: creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge (transaminaze), tulburări hepatice severe cu sau fără
îngălbenirea albului ochilor şi pielii (icter);
Funcţia hepatică vă va fi monitorizată periodic.
Tulburări hematologice
Rare: scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului de celule albe din sânge
(leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie).
Tulburări cardiace
Rare: umflarea în special a picioarelor prin acumulare de apă în ţesuturi (edeme), creşterea tensiunii arteriale,
afectare severă a funcţiei cardiace (insuficienţa cardiacă);
Foarte rare: bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), dureri la nivelul pieptului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub forma inflamaţiilor faciale, ale
limbii şi laringelui ducând la constricţia căilor respiratorii, cu simptome ca atacuri astmatice, tahicardie,
hipotensiune şi şoc potenţial fatal. Imediat ce apare unul dintre aceste simptome, ceea ce este posibil după
prima administrare, vă rugăm să anunţaţi imediat medicul pentru este posibil să necesite tratament
specific.
Dacă în timpul utilizării Rheumon apar semne ale unei noi infecţii sau agravarea semnelor unei infecţii
existente, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului. Trebuie verificat dacă este indicat un tratament anti-
infecţios/antibiotic.
După administrare intramusculară pot apărea la locul administrării reacţii adverse locale (senzaţie de
arsură) sau leziuni cutanate ca abcese sterile, acumulări de ţesut adipos sau necroză cutanată (embolism
cutanat indus medicamentos).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
Page 6
6
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare
privind siguranța acestui medicament.
5.
Cum se păstrează RHEUMON
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Rheumon după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine RHEUMON
Substanţa activă este: etofenamat. O fiolă conține 1g etofenamat.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu
Cum arată RHEUMON şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, uleioasă, de culoare gălbuie, fără particule în suspensie
Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1, D-51063 Cologne
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
