1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6392/2014/01-02 Anexa 1
6393/2014/01-02
6394/2014/01-02
6395/2014/01-02
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
ESLOREX 5 mg comprimate filmate
ESLOREX 10 mg comprimate filmate
ESLOREX 15 mg comprimate filmate
ESLOREX 20 mg comprimate filmate
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Eslorex
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să utilizaţi Eslorex
3.
Cum să utilizaţi Eslorex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eslorex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Eslorex
şi pentru ce se utilizează
Eslorex con
ţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor
depresive ma
jore) şi al tulburărilor de anxietate (cum este tulburarea de panică cu sau fără agorafobie,
manifestată prin frica de vă afla în locuri unde ajutorul nu este disponibil, tulburarea de anxietate socială,
tulburarea de anxietate generalizată şi tulburarea obsesiv-compulsivă).
Eslorex
aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, crescând concentraţia de
serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea
depresiei şi a tulburărilor asociate.
Este posibil să treacă două săptămâni, până când veţi remarca îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Continuaţi să utilizaţi Eslorex, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiti mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eslorex
Nu lu
aţi Eslorex
•
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Eslorex (vezi
punctul 6 ).
•
dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori ai MAO, care include
selegilina
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei)
şi linezolidul (un antibiotic).
•
dac
ă v-aţi născut cu sau aţi avut un episod de bătăi anormale ale inimii (care a fost evidenţiat pe
ECG, un test pentru evaluarea
modului în care funcţionează inima).
•
dacă luaţi medicamente pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii sau care ar putea afecta ritmul
bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Eslorex împreună cu alte medicamente”)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice
altă boală sau afecţiune, deoarece poate fi necesar ca acesta să ia acest lucru în considerare. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră mai ales:
•
dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Eslorex trebuie oprit dacă apar convulsii sau dacă creşte
frecvenţa de apariţie a convulsiilor (vezi punctul 4 ).
•
dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice
doza.
•
dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Eslorex poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară
modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
•
dacă aveţi o concentraţie mică a sodiului în sânge.
•
dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
•
dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant.
•
dacă aveţi boală cardiacă coronariană.
•
dacă aveţi sau aţi avut probleme la inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic.
• dac
ă aveţi în repaus o frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi/sau ştiţi că aţi putea avea pierderi de sare
din organism ca rezultat
al unor episoade de diaree severă sau vărsături (stare de rău) sau ca rezultat al
utilizării diureticelor (medicamente care cresc eliminarea de urină).
• dac
ă aveţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, stare de leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în
pi
cioare, care ar putea indica o funcţionare anormală a inimii (afectare a ritmului bătăilor inimii).
•
dacă aveţi anumite probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom sau dacă ați avut
glaucom (presiune
crescută în interiorul ochiului).
Vă rugăm să luaţi în considerare
Similar altor medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al
afecţiunilor asociate, ameliorarea
clinică nu se obţine imediat. După iniţierea tratamentului cu Eslorex, pot trece câteva săptămâni până când
veţi remarca vreo ameliorare. În cazul tratamentului tulburării de panică sunt necesare, de regulă, 2-4
săptămâni până la observarea unei ameliorări. La iniţierea tratamentului, anumiţi pacienţi pot prezenta
accentuarea
anxietăţii, care va dispărea în cursul tratamentului continuu. Ca urmare, este foarte important
să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră şi să nu întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza,
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere
şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia
şi/sau tulburările de anxietate vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea
tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în
aproximativ două săptămâni şi câteodată şi
mai mult.
3
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la
adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică
şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau
că aveţi o tulburare de anxietate, şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Unii pacienţi cu tulburare maniaco-depresivă pot intra în faza maniacală. Aceasta se manifestă prin idei
neobişnuite şi care se modifică rapid, senzaţie nepotrivită de fericire şi activitate fizică excesivă. Dacă
prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
Simptome c
um sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în
primele săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă constataţi apariţia
unor astfel de simptome.
Este posibil ca, uneori, să nu percepeţi simptomele de mai sus şi, de aceea, poate fi util să vă adresaţi unei
rude sau unui prieten apropiat, care
să vă ajute să observaţi posibilele semne ale modificărilor
comportamentului dumneavoastră.
Dacă aveţi stări sau gânduri de tristeţe sau dacă, în timpul tratamentului, apare oricare dintre simptomele
menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
De regulă, Eslotrex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să
ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativa de
suicid, idei suicidare
şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când
utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Eslorex
pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul
dumneavoastră prescrie Eslorex pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest
lucru,
reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar
oricare dintre
simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18
ani care
utilizează Eslorex. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Eslorex asupra creşterii,
dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup de vârstă.
Eslorex împ
reună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• ”Inhibitori neselectivi de
monoaminooxidază ( MAO)” care conţin ca substanţe active fenelzină,
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi luat oricare dintre aceste
medicamente, trebuie
să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să utilizaţi Eslorex. După ce opriţi
tratamentul cu Eslorex,
trebuie să aşteptaţi 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre medicamentele
menţionate mai sus.
• “Inhibitori selectivi, reversibili de MAO-A”
care conţin moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
4
• “Inhibitori ireversibili MAO-B
” care conţin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson).
Acestea
cresc riscul de reacţii adverse.
• Antibioticul linezolid.
•
Litiu (utilizat în tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan.
•
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
•
Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat
împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse.
•
Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină
(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizat pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral).
Acestea pot determina creşterea concentraţiei Eslorex în sânge.
•
Sunătoare (numită şi Hypericum perforatum) – un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în
tratamentul depresiei.
•
Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru
ameliorarea durerii sau pentru a fluidiza sângele -
numite şi anticoagulante). Utilizarea în acelaşi
timp a acestor medicamente poate
creşte tendinţa de sângerare.
•
Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, numite
anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a
sângelui la începutul şi la încheierea tratamentului cu Eslorex, pentru a se asigura că doza de
anticoagulant pe care o utilizaţi mai este adecvată.
•
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe), din cauza riscului posibil de scădere a pragului
convulsivant.
• Neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozelor) din cauza riscului
posibil de scădere a pragului convulsivant şi antidepresive.
•
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizat în tratamentul bolilor cardiovasculare),
desipramină, clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină, şi haloperidol
(antipsihotice). Poate fi necesa
ră modificarea dozei de Eslorex
• Medicamente care scad
concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece acest lucru
poate să crească riscul de tulburări de ritm cardiac cu potenţial letal.
Nu luaţi Eslorex dacă utilizaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului cardiac sau medicamente care
pot să influenţeze ritmul cardiac, cum sunt antiaritmicele de Clasă IA şi III, antipsihoticele ( de exemplu
derivaţii de fenotiazină, pimozida, haloperidolul), antidepresivele triciclice, anumite antibiotice (de
exemplu sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina
administrată intravenos, pentamidina, medicamentele
împotriva malariei, în special halofantrina), anumite medicamente antihistaminice (astemizol,mizolastina).
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Eslorex împreun
ă cu alimente, băuturi şi alcool
Eslorex poate fi administrat
cu sau fără alimente (vezi punctul 3).
Similar altor medicamente, nu este recomandat consumul de alcool etilic
în timpul administrării Eslorex,
deşi nu sunt de aşteptat interacţiuni între Eslorex şi alcoolul etilic.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Eslorex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul
dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă luaţi Eslorex în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele reacţii
adverse la nou-
născut: dificultăţi la respiraţie, culoare vânătă a pielii, convulsii, modificări ale temperaturii
corpului, dificultăţi la alimentaţie, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau musculatură flască,
5
r
eflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie şi tulburări ale
somnului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare dintre aceste
simptome.
Înainte de naştere, asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştie că luaţi Eslorex. În cazul în care sunt luate în
timpul sarcinii, în special în ultimele 3
luni de sarcină, medicamentele cum este Eslorex pot să crescă
riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP),
ceea ce face nou-
născutul să respire mai repede şi să aibă culoare vineţie. Aceste simptome apar, în
general, în primele 24
ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă
adresaţi imediat unui medic şi/sau moaşei.
Dacă luaţi Eslorex în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Este de aşteptat ca escitalopramul sa fie excretat in laptele matern.
Studiile efectuate la animale au
evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar
până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu
se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a şti cum vă afectează
tratamentul cu Eslorex.
3.
Cum să luaţi Eslorex
Lu
aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie
Doza
uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda
creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.
Atac
de panică
Doza iniţială de Eslorex este de 5 mg, utilizată o dată pe zi în prima săptămână, înainte de a creşte doza la
10 mg pe zi. Medicul
dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare
de anxietate socială
Doza
uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la
tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la 5 mg pe zi sau o poate creşte până la maxim 20
mg pe zi.
Tulbu
rare de anxietate generalizată
Doza uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte
doza până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare obsesiv-
compulsivă
Doza
uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.
6
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
De regulă, doza iniţială recomandată de Eslorex este de 5 mg, o dată pe zi.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii
şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Eslorex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Pentru informaţii
suplimentare, vezi punctul 2.
Puteţi să luaţi Eslorex împreună cu alimentele sau separat. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate
suficientă de apă. Nu mestecaţi comprimatele, deoarece au gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate aşezându-le pe o suprafaţă plană, cu faţa cu linie
mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte prin presarea marginilor comprimatului, folosind degetele
arătătoare.
Durata tratamentului
Este posibil
să treacă două săptămâni, până când veţi remarca îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Continuaţi să utilizaţi Eslorex, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Continuaţi să utilizaţi Eslorex atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi utilizarea
prea repede, simptomele
vă pot reveni. Se recomandă să continuaţi tratamentul cel puţin 6 luni, după ce
starea dumneavoatră se îmbunătăţeşte.
Dacă luaţi mai mult Eslorex decât trebuie
Dacă aţi luat o doză de Eslorex mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi imediat
medicului dumneavoa
stră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi acest lucru,
chiar dacă nu prezentaţi niciun semn de disconfort.
Semnele de supradozaj pot fi
ameţeli, tremor, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale
ritmului
bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului lichidelor/sărurilor din
organism.
Luaţi cu dumneavoastră cutia de Eslorex, atunci când mergeţi la medicul dumneavoastră sau la
spital.
Dacă uitaţi să luaţi Eslorex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de
culcare,
luaţi imediat medicamentul. Urmaţi în continuare schema de utilizare obişnuită. Dacă vă amintiţi
în cursul no
pţii sau în dimineaţa următoare, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu schema de utilizare
obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Eslorex
Opriţi tratamentul cu Eslorex doar atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră. La încheierea
perioadei dumneavoas
tră de tratament, se recomandă ca dozele de Eslorex să fie reduse treptat, pe
parcursul câtorva
săptămâni.
Atunci când încetaţi să utilizaţi Eslorex, mai ales dacă acest lucru este efectuat brusc, este posibil să
prezentaţi simptome de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului cu Eslorex. Riscul
de apariţie este mai mare atunci când Eslorex a fost utilizat pe o perioadă mai lungă, în doze mai mari sau
când oprirea tratamentului se face prea rapid. Majoritatea
pacienţilor a constatat că aceste simptome sunt
uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi, simptomele de întrerupere pot fi mai
severe ca intensitate
la unii pacienţi sau se pot prelungi până la 2-3 luni sau mai mult. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoa
stră dacă aveţi simptome de întrerupere severe la oprirea tratamentului cu Eslorex.
Acesta
vă poate recomanda reluarea tratamentului şi reducerea mai lentă a dozelor.
Simptomele de întrerupere cuprind:
ameţeli (instabilitate sau pierderea echilibrului), senzaţii de înţepături
şi furnicături, senzaţii de arsură (mai puţin frecvente), senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului,
7
tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, imposibilitate de a adormi), anxietate, dureri de cap,
senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie,
tremor, confuzie sau dezorientare,
senzaţie de iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi
ale inimii
asemănătoare unor lovituri sau bătăi din aripi (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să
vă simţiţi mai bine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului vă apar următoarele reacţii
adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• s
ângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale, inclusiv la nivelul rectului
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• d
acă vă apar umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dacă aveţi dificultăţi la
respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
m
ergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
• d
acă aveţi febră mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii, acestea pot fi
semnele unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic. Dacă simptomele dumneavoastră sunt
asemănătoare cu cele enumerate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
•
dificultăţi la urinat, de exemplu retenţie urinară.
•
convulsii, vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.˝
•
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, care sunt semne de insuficienţă hepatică/hepatită.
•
bătăi rapide, neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptomele unei afecţiuni care poate pune
viaţa în pericol, cunoscută sub numele de torsadă a vârfurilor.
• gânduri de sinucidere sau auto
vătămare (vezi de asemenea pct. 2, subpunctul „Atenţionări şi
precauţii”)
În plus,
faţă de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 persoane):
•
senzaţie de rău (greaţă)
• durere de cap
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane):
• nas înfundat sau curgere a nasului
(sinuzită)
•
scădere sau creştere a poftei de mâncare
• anxietate,
nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat,
tremur
ături, furnicături pe piele
• diaree,
constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii
• intensificare a
transpiraţiei
8
•
dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (artralgii şi mialgii)
•
tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecţie, scădere a apetitului sexual, iar la femei
pot
să apară dificultăţi de atingere a orgasmului)
•
oboseală, febră
•
creştere în greutate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
scădere în greutate
• urticarie,
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit)
•
scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională
•
tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă)
•
mărire a diametrului pupilelor (midriază), tulburări de vedere, ţiuit în urechi (tinitus)
•
cădere a părului
•
sângerări vaginale
•
bătăi rapide ale inimii
• umflare
a mâinilor şi picioarelor
•
sângerări din nas
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii
•
bătăi rare ale inimii
R
eacţii adverse cu frecvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
•
scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de
slăbiciune musculară sau confuzie)
•
ameţeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială
ortostatică)
• valori anormale ale testelor
funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice)
•
tulburări de mişcare (mişcări musculare involuntare)
•
erecţii dureroase (priapism)
•
tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de
plachete sanguine (trombocitopenie)
• umflare
bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem)
•
creştere a cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic ADH)
• scurgeri
de lapte la femeile care nu alăptează
• manie
•
modificare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungirea intervalului QT”, evidenţiată pe ECG,
test care evaluează activitatea electrică a inimii)
În plus, este cunoscut faptul că unele reacţii adverse apar la utilizarea unor medicamente care acţionează
în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Eslorex). Acestea sunt:
•
nelinişte motorie (acatisie)
• anorexie
La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
9
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
C
um se păstrează Eslorex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu
utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Eslorex
Subst
anţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat de Eslorex conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20
mg
escitalopram (sub formă de oxalat de escitalopram).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică ( E468), dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu (E470b)
Film:
hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Cum arată Eslorex şi conţinutul ambalajului:
Eslorex
se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg. Comprimatele sunt
descrise mai jos:
Eslorex 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
albă.
Eslorex 10 mg: comprimate filmate ovale (8,1 x 5,6 mm),
de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană
pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Eslorex 15 mg: comprimate filmate ovale (10,4 x 5,6 mm),
de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană
pe una din feţe.
Linia
mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
Eslorex 20 mg: comprimate filmate ovale (11,6 x 7,1 mm),
de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană
pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Eslorex
este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutii cu 30 sau 60 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
10
Fabricant
Zentiva a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec,
Republica
Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Esoprex 5/10/15/20 mg - Filmtabletten
Republic
a Cehă:
Esoprex 10/15 mg
Bulgaria:
Esopreks 10 mg- filmirani tabletki
Republic
a Slovacă:
Esoprex 10 mg
Estonia:
Eslorex 10 mg
România:
Eslorex 5/10/15/20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014.