1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8284/2015/01-02-03 Anexa 1
8285/2015/01-02-03
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cipralex MELTZ 10 mg comprimate orodispersabile
Cipralex MELTZ 20 mg comprimate orodispersabile
escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistu-
lui.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per-
soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect :
1. Ce este Cipralex Meltz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz
3. Cum să luaţi Cipralex Meltz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cipralex Meltz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Cipralex Meltz şi pentru ce se utilizează
Cipralex meltz conține substanța activă escitalopram. Cipralex Meltz aparţine unui grup de medica-
mente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente
acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină.
Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea
depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Cipralex Meltz conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).
Poate să dureze câteva săptămâni până când veți începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi
Cipralex, chiar dacă va dura un timp până când veți simţi o îmbunătățire a stării dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz
Nu luaţi Cipralex Meltz
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-
dicament (enumerate la pct. 6 .
2
dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegili-
na (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi
linezolid (un antibiotic).
dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm
cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică care evaluează cum funcționează inima).
dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii
(vezi pct. 2 “Cipralex împreună cu alte medicamente”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Cipralex Meltz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece
medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special:
dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Cipralex Meltz trebuie oprit dacă apar convulsii pentru
prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse
posibile“);
dacă aveți o funcție scăzută a ficatului sau a rinichilor; poate fi necesar ca medicul dumnea-
voastră să vă modifice dozele;
dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Cipralex Meltz poate afecta controlul glicemiei;
poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a antidiabeticelor orale;
dacă aveţi o valoare săzută a sodiului în sânge;
dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;
dacă primiţi tratament electroconvulsivant;
dacă aveţi boală coronariană;
dacă aveți sau aţi avut afecțiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic;
dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că se poate să aveți valori
reduse de sare în sânge, ca urmare a unui episod de diaree sau vărsături prelungite şi severe
sau în urma utilizării diureticelor (medicamente care elimină apa);
dacă simţiţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală sau tendinţă de cădere atunci
când va ridicați în picioare, care pot indica un ritm anomal al inimii
dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum sunt diverse forme de glaucom
(creşterea presiunii intraoculare).
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot de asemenea să
apară în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel
de simptome.
Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea
tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi
mai mult.
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei:
o
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
o
Dacă sunteţi un adult tânar. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
3
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga
persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate
s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, Cipralex Meltz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse,
cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, comportamentul
opoziţional şi furia), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumnea-
voastră poate prescrie Cipralex Meltz pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este
cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Cipralex Meltz pentru
un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la
medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub
18 ani tratat cu Cipralex Meltz apare sau se agravează vreunul dintre simptomele menţionate mai sus.
De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administră-
rii Cipralex Meltz pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi
comportamentală.
Cipralex Meltz împreuna cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent, luaţi sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenel-
zină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare din-
tre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Cipralex Meltz.
După oprirea administrării Cipralex Meltz trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza
oricare dintre aceste medicamente.
„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii
Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Antibioticul linezolid
Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol
(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină
(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular
cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de escitalopram în sânge.
Sunătoare (Hypericum perforatum)–o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea
durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la
sângerare
Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-
numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare
al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Cipralex Meltz pentru a verifica dacă
doza dumneavoastră de anticoagulant este corespunzătoare.
4
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei)
şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pra-
gul convulsivant.
Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) și antidepresive
(antidepresive triciclice si ISRS) din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi nor-
triptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi nece-
sară modificarea dozelor de Cipralex Meltz
Medicamente care scad concentrația de magneziu sau de potasiu din sânge deoarece aceste
situații cresc riscul unor tulburări ale ritmului inimii amenințătoare de viață..
Nu utilizaţi Cipralex Meltz dacă urmați un tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medica-
mente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu,
derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenţi antimicrobieni (de
exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în
special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Cipralex Meltz împreună cu cu alimente, băuturi și alcool
Cipralex Meltz trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Cipralex Meltz”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Cipralex Meltz concomitent cu consumul
de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Cipralex Meltz să interacţioneze cu alcoolul etilic.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi
Cipralex Meltz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră
riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă luaţi Cipralex Meltz în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele vânătă,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr,
iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră stiu că utilizaţi Cipralex Meltz.
Atunci sunt utilizate în timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente ca Cipralex
Meltz pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară
persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să respire mai repede şi să fie
vânăt. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă
copilului dumneavoastră adresati-vă imediat asistentei medicale şi/sau doctorului.
Dacă aţi utilizat în timpul sarcinii, Cipralex Meltz nu trebuie întrerupt brusc.
Cipralez Meltz se poate excreta în lapte.
S-a demonstrat că citalopram, un medicament asemănător escitalopram, poate reduce calitatea
spermei în studii la animale. Teoretic, acest lucru poate duce la afectarea fertilităţii, dar impactul
asupra fertilitaţii la om nu a fost observat încă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi şti cum vă afectează
Cipralex Meltz
5
3.
Cum să luaţi Cipralex Meltz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cipralex Meltz comprimate orodispersabile se administrează în doză zilnică unică. Cipralex Meltz
trebuie administrat fără alimente.
Cipralex Meltz comprimate orodispersabile se rup foarte uşor, de aceea comprimatele trebuie
manevrate cu atenţie. Nu puneţi mâna umedă pe comprimate deoarece acestea se pot rupe.
Comprimatele nu au linie mediană şi nu pot fi divizate în două părţi egale. Trebuie să utilizaţi alte
forme farmaceutice ale acestui medicament (de exemplu: comprimate filmate sau picături orale,
soluţie) atunci cand începeţi tratamentul cu doza de 5 mg; întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.
1. Ţineţi banda blisterului de margini şi separaţi o unitate prin ruperea uşoară a acesteia de-a lungul
perforaţiilor din jurul ei.
2. Dezlipiţi cu atenţie folia din spate.
3. Puneţi comprimatul pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid şi astfel poate fi înghiţit fără apă.
Adulţi
Depresie
Doza de Cipralex Meltz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Cipralex Meltz este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Cipralex Meltz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Cipralex Meltz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Cipralex Meltz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală inițială de Cipralex Meltz este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
6
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Cipralex Meltz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimen-
tare vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz”.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Cipralex
Meltz chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoas-
tră.
Continuaţi să luaţi Cipralex Meltz atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Dacă luaţi mai mult Cipralex Meltz decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Cipralex Meltz decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumnea-
voastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă
niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, stare de agitaţie,
convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scădere a tensiunii arteriale şi
modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la
medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Cipralex Meltz.
Dacă uitaţi să luaţi Cipralex Meltz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de
obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Cipralex Meltz
Nu opriţi administrarea Cipralex Meltz până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Cipralex Meltz pe
parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Cipralex Meltz, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu
Cipralex Meltz. Riscul este mai mare când Cipralex Meltz a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze
mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt
uşoare şi dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe
în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de
întrerupere când opriţi administrarea Cipralex Meltz, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă
recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de
furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la
nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie
de nelinişte sau agitaţie, tremor, stare de confuzie sau dezorientare, emotivitate sau iritabilitate, diaree
(scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii).
7
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora
când veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă în timpul tratamentu-
lui prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
(reacţii alergice),
febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor,
acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimata din datele disponibile)
dificultăţi la urinare;
convulsii, vezi şi pct. „Atenționări și precauții”;
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;
bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări ale ritmului
inimii ce
pune în pericol viaţa, cunoscută ca
torsada vârfurilor.
Gânduri de autovătămare sau sinucidere, vezi si pct. “Atenționări și precauții”
În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele reacții
adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
stare de rău (greaţă).
durere de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane
nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);
scădere sau creştere a poftei de mâncare;
anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tre-
mor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii;
diaree, constipaţie, vărsături, senzație de uscăcciune a gurii;
transpitații abundente
durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);
tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);
oboseală, febră;
creştere a greutăţii corporale.
8
Mai puţin frecvente (pot afectapână la 1 din 100 persoane):
erupţie trecătoare la nivelul pielii (urticarie), erupţie pe piele, mâncărime (prurit);
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie;
tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);
mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);
cădere a părului;
sângerări vaginale excesive in timpul mensutruaţiei;
dereglări ale ciclului menstrual
scădere a greutăţii corporale;
bătăi rapide ale inimii;
umflare a braţelor sau picioarelor;
sângerări nazale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;
bătăi lente ale inimii.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
scădere a valorii sodiului în sânge (simptomele sunt stare de rău cu slăbiciune
musculară sau stare de confuzie);
ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială
ortostatică);
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge);
tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);
erecţie dureroasă (priapism);
sângerări, de exemplu sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze)
umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);
creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);
secreţie lactată la bărbați și la femei care nu alăptează;
manie;
un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;
tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care
se analizează activitatea electrică a inimii).
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar după administrarea de medicamente care
acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Cipralex Meltz). Acestea sunt:
agitație motorie (acatizie);
scădere a poftei de mâncare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
5.
Cum se păstrează Cipralex Meltz
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Cipralex Meltz după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
9
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi
medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Cipralex Meltz
Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat orodispersabil de Cipralex Meltz
conţine escitalopram 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil de Cipralex Meltz conţine es-
citalopram 20 mg.
Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, hipromeloză, copolimer metacrilat butilic
bazic, stearat de magneziu, manitol (E 421), crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid ci-
tric anhidru, aromă naturală şi artificială de mentă şi sucraloză.
Cum arată Cipralex Meltz şi conţinutul ambalajului
Cipralex Meltz se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 10 mg.
Cipralex Meltz se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 20 mg. Acestea sunt descrise
astfel:
Cipralex Meltz 10 mg: comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, uşor pătate, cu feţe
plane şi margini teşite, marcate cu ELO pe una dintre feţe.
Cipralex Meltz 20 mg: comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, uşor pătate, cu feţe
plane şi margini teşite, marcate cu ENO pe una dintre feţe.
Cipralex Meltz este disponibil în cutii conţinând 12, 30 sau 60 comprimate orodispersabile ambalate
în blistere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
2500 Valby,
Danemarca
Fabricanţii
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby,
Danemarca
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis
F-06560 Valbonne,
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Cipralex MELTZ 10 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Republica Cehă
Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech
10
Danemarca
Cipralex MELTZ 10 20mg Smeltetablet
Finlanda
Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava
Grecia
Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα
Ungaria
Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italia
Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile
Romania
Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile
Suedia
Cipralex
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015.