CIPRALEX 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CIPRALEX 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPRALEX 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9256_26.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W13298004
Firma producătoare: H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9256/2016/01-17 

Anexa 1

 

Prospect

 

 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

CIPRALEX 10 mg comprimate filmate

 

Escitalopram 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece cuprinde informaţii importante pentru dumneavoastră

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l 
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Cipralex şi pentru ce este utilizat 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cipralex 

3.

 

Cum să luaţi Cipralex 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cipralex 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Cipralex şi pentru ce se utilizează

 

 

Cipralex conţine substanţa activă escitalopram. Cipralex aparţine unui grup de medicamente 
antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste 
medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea 
concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt 
considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite. 

 

Cipralex este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi tulburărilor de 
anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate 
socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 

 

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să 
utilizaţi Cipralex, chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării 
dumneavoastră. 

 

Discutaţi cu un medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 

 

2.

 

Ce trebuie să 

ştiţi

 înainte de a lua 

Cipralex

 Nu luaţi Cipralex

 


Page 2
background image

 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori ai MAO, 

incluzând selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida 
(utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic). 

 

dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm a bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de 
tulburare de ritm a bătăilor inimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să 
evalueze stadiul funcţional al inimii). 

 

dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm ale bătăilor inimii sau care pot 
influenţa ritmul bătăilor inimii (vezi pct. 2 “Cipralex împreună cu alte medicamente”). 

 

Atenţionări şi precauţii

 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Cipralex. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau 
afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia în considerare aceste stări. Spuneţi medicului 
dumneavoastră în special: 

 

dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Cipralex trebuie oprit dacă apar convulsii 
pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 
“Reacţii adverse posibile“) 

 

dacă aveţi o afectare a funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă modifice dozele. 

 

dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Cipralex poate afecta controlul glicemiei. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale. 

 

dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge. 

 

dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă. 

 

dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant. 

 

dacă aveţi boală coronariană. 

 

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct 
miocardic. 

 

dacă aveţi un ritm al bătăilor inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să 
vă  scadă  valorile  de  săruri  din  sânge,  ca  urmare  a  unei  diarei  sau  vărsături 
prelungite şi severe sau ca urmare a utilizării diureticelor. 

 

dacă simţiţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală la ridicarea în 
picioare, cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmul bătăilor 
inimii. 

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ochilor, cum este un anumit tip de glaucom 
(tensiune intraoculară crescută). 

 

Atenţionare

 

 

Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este 
caracterizată prin idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate 
fizică excesivă. Dacă manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Simptomele cum sunt stare de nelinişte sau dificultatea de a sta aşezat sau în picioare pot să 
apară şi în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă 
aveţi astfel de simptome. 

 

Medicamentele precum Cipralex (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție 

sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.    

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastrặ de depresie sau de 
anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori 


Page 3
background image

idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului 
cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce 
în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi mai mult. 

Sunteţi 

mai înclinat spre astfel de idei: 

o

 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

o

 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice 

arată 

existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 

de ani, 

care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 

căruia să-i spuneţi că vă 

simţiţi 
deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi 
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră 
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în 
comportamentul dumneavoastră. 

 

Copii şi adolescenţi

 

În mod normal, Cipralex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii 
adverse, cum sunt tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominând agresivitatea, 
manifestări de opunere şi furie), când utilizează medicamente din acestă clasă. Totuşi, 
medicul dumneavoastră poate prescrie Cipralex pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă 
decide că aşa este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a 
prescris Cipralex pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest 
lucru, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe 
medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Cipralex apare 
vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu 
au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Cipralex pe termen lung în ceea 
ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 

 

Cipralex împreună cu alte medicamente

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă 
fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi 
utilizat oricare dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a 
începe să luaţi Cipralex. După oprirea administrării Cipralex trebuie să lăsaţi să 
treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente. 

 

„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în 
tratamentul depresiei). 

 

„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în 
tratamentul bolii Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse. 

 

Antibioticul linezolid 

 

Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan. 

 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 

 

Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi 
tramadol (utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul reacţiilor 


Page 4
background image

adverse. 

 

Cimetidină,  lansoprazol  şi  omeprazol  (utilizate  în  tratamentul  ulcerului  gastric), 
fluconazol  (utilizat  pentru  tratarea  infecțiilor  fungice),  fluvoxamină  (antidepresiv)  şi 
ticlopidină  (utilizată  pentru  a  reduce  riscul  de  accidente  vasculare  cerebrale). 
Acestea pot produce creşterea concentraţiei de escitalopram  în sânge. 

 

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor 

depresive. 

 

Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a 
reduce durerea sau pentru a fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea 
pot creşte tendinţa la sângerare. 

 

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza 
sângele, aşa- numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va 
verifica timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu 
Cipralex, pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas 
corespunzătoare. 

 

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul 
depresiei) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), din cauza riscului 
de a reduce pragul convulsivant. 

 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) şi 
antidepresive (antidepresive triciclice şi ISRS), din cauza riscului posibil de a 
reduce pragul convulsivant. 

 

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) 
clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi 
haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Cipralex. 

 

Medicamentele care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece 
în aceste cazuri creşte riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii, cu risc vital. 

 

Nu luaţi Cipralex dacă urmaţi un tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau 
medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, 
antipsihotice (de exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive 
triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, 
eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), anumite 
antihistaminice (astemizol, hidroxizină, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare 
cu privire la aceste atenţionări, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

Cipralex împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Cipralex poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Cipralex”). 

 

Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Cipralex concomitent cu 
consumul de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Cipralex să interacţioneze cu alcoolul etilic. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de 
a lua acest medicament. Nu utilizaţi Cipralex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât dacă aţi 
discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. 

 

Dacă utilizaţi Cipralex în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele 
albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, 
hipoglicemie, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, 
neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. 
Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă 


Page 5
background image

anunţaţi imediat medicul. 

 

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Cipralex. Atunci când 
sunt utilizate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum 
este şi Cipralex pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune 
arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând ca nou-născutul să 
respire mai repede şi să aibă un aspect vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 
de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, adresaţi-vă 
imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră. 

 

Dacă utilizaţi Cipralex în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc 

tratamentul. Este de aşteptat ca escitalopram să fie excretat în laptele matern. 

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament 
asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar 
putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii 
la om. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

 

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce veţi şti dacă 
Cipralex vă afectează. 
 

Cipralex conține sodiu 

 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu 
conţine sodiu” 

 
 

3.

 

Cum să luaţi Cipralex

 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi 

Depresie

 

Doza de Cipralex uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi. 

 

Tulbur

ă

ri de panic

ă

 

Doza iniţială de Cipralex este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către 
medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi. 

 

Tulbur

ă

ri de anxietate social

ă

 

Doza de Cipralex uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la 
maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament. 

 

Tulbur

ă

ri de anxietate generalizat

ă

 

Doza de Cipralex uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi. 

 


Page 6
background image

Tulbur

ă

ri obsesiv - compulsive

 

Doza de Cipralex uzuală recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, până la maximum 20 mg pe zi. 

 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) 
Doza uzuală de început de Cipralex este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la 10 mg pe zi. 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
De regulă, Cipralex nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”. 

 

Pacienți cu funcție renală redusă 
Se recomandă prudență la pacienții cu funcție renală redusă sever.

 

Utilizați conform prescripțiilor 

medicului dumneavoastră. 

 
   Pacienți cu funcție hepatică redusă 
  Pacienții cu boală hepatică nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Utilizați conform 
prescripțiilor  medicului dumneavoastră.  
 
  Pacienţi cu activitate scăzută a CYP2C19 
  Pacienții cu acest genotip cunoscut nu trebuie să primească mai mult de 10 mg pe zi. Utilizați conform  

prescripțiilor medicului dumneavoastră. 

 

Cum s

ă

 utiliza

ţ

i comprimatele

 

Puteţi lua Cipralex cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 
Nu-l mestecaţi, deoarece are gust amar. 

 

Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate pe o suprafaţă plană, aşezându-le cu faţa 
cu linia mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi divizate prin presarea fiecărei margini a 
comprimatului, folosind degetele arătătoare, aşa cum se prezintă în figura următoare. 

 

 

 

Durata  tratamentului

 

 

Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să 
utilizaţi Cipralex, chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. 

 

Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră, fără a vorbi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
Continuaţi să luaţi Cipralex atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni, după ce vă simţiţi din nou mai bine. 

 

Dacă luaţi mai mult Cipralex decât trebuie

 


Page 7
background image

 

Dacă aţi luat mai mult Cipralex decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă 
nu aveţi încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, 
stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, 
reducere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din 
organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră 
cutia/flaconul de Cipralex. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Cipralex

 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi 
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de 
obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi 
continuaţi tratamentul ca de obicei. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Cipralex

 

 

Nu opriţi administrarea Cipralex până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când 
aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea gradată a dozelor de 
Cipralex, pe parcursul unui număr de săptămâni. 

 

Când opriţi administrarea Cipralex, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul 
cu Cipralex. Riscul este mai mare când Cipralex a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze 
mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome 
sunt uşoare şi continuă această etapă de întrerupere a tratamentului pe răspunderea lor, în 
cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele pot fi severe ca intensitate sau se 
pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a 
tratamentului când opriţi administrarea Cipralex, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să 
renunţaţi la ele mai lent. 

 

Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), 
senzaţii de înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, 
inclusiv la nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a 
adormi), senzaţii de anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând 
transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de 
confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau iritabilitate,  diaree (pierdere de materii 
fecale), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii sau bătăi puternice (palpitaţii). 

 

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 

 

De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi 
că unele din manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor 
dispărea când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat dacă în timpul 


Page 8
background image

tratamentului prezentaţi unul dintre următoarele simptome:

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane): 

 

Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale. 

 

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane): 

 

Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau feţei, urticarie sau 
dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţii alergice grave) 

 

Febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale 
muşchilor - acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom 
serotoninergic 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Dificultăţi la urinare 

 

Convulsii, vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” 

 

Îngălbenire a pielii şi albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită 

 

Bătăi neregulate, rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări 
de ritm a bătăilor inimii care poate 

pune viaţa în pericol, cunoscută ca 

torsada 

vârfurilor 

 

Idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” 

 

Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme) 

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate 

următoarele

: Foarte frecvente  (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Senzaţie de rău (greaţă) 

 

Durere de cap 

 

Frecvente  (pot afecta 1 din 10 persoane): 

 

Nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită) 

 

Scădere sau creştere a poftei de mâncare 

 

Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi de adormire, somnolenţă, 
ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii 

 

Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată 

 

Creştere a transpiraţiei 

 

Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii) 

 

Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei 
de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului) 

 

Oboseală, febră 

 

Creştere a greutăţii corporale 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane): 

 

Urticarie, erupţii pe piele, mâncărime (prurit) 

 

Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, confuzie 

 

Tulburări de somn, tulburări de gust 

 

Mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus) 

 

Cădere a părului 

 

Sângerări menstruale excesive 

 

Cicluri menstruale neregulate 

 

Scădere a greutăţii corporale 

 

Bătăi rapide ale inimii 

 

Umflare a braţelor sau picioarelor 

 

Sângerări nazale 

 


Page 9
background image

Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane): 

 

Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii 

 

Bătăi rare ale inimii 

 

Frecvenţă necunoscută (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Reducere a valorii sodiului în sânge (simptome cum sunt greaţă, indispoziţie 
însoţite de slăbiciune musculară sau stare de confuzie) 

 

Ameţeli când vă ridicaţi în picioare, din cauza scăderii tensiunii arteriale 

(hipotensiune arterială ortostatică) 

 

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în 
sânge) 

 

Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor) 

 

Erecţie dureroasă (priapism) 

 

Semne de sângerări anormale, de exemplu la nivelul pielii şi mucoaselor (vânătăi) 

 

Creştere a secreţiei hormonului ADH, ce determină organismul să reţină apa şi 
diluează sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreţie anormală de ADH) 

 

Secreţie lactată la bărbaţi şi la femei care nu alăptează 

 

Manie 

 

Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament 

 

Tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire a intervalului QT” 
observată pe ECG - o investigaţie prin care se analizează activitatea electrică a 
inimii). 

 

În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care 
acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Cipralex). Acestea sunt: 

 

Nelinişte motorie (acatizie) 

 

Pierdere a poftei de mâncare 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 
 

5.

 

Cum se păstrează Cipralex

 

 

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 


Page 10
background image

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

   

Ce conţine Cipralex

 

Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat de Cipralex conţine 
escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram). 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu

celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru) talc, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu 
Film

hipromeloză 5 mPas, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată Cipralex şi conţinutul ambalajului

 

 

Cipralex se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, ovale, cu dimensiunile de 8 x 
5,5mm. Comprimatele sunt prevăzute cu o linie mediană şi sunt marcate cu literele „E” şi 
„L” de o parte şi de alta a liniei mediane. 

 

Cipralex este disponibil în ambalaje cu următoarele dimensiuni: 

 

Cutie cu blistere (transparente) cu 14, 28, 56 şi 98 comprimate filmate 

 

Cutie cu blistere (albe) cu 14, 20, 28, 50, 100 şi 200 comprimate filmate 

 

Cutie cu blistere cu doză unitară cu 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 şi 500x1 comprimate 

filmate Cutie cu un flacon din polietilenă cu 100 şi 200 comprimate filmate 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, 2500 Valby, 
Danemarca 

 
Biroul reprezentanţei locale

 

Lundbeck România SRL 
Strada Thomas Masaryk 17, 
Clădirea "Casa Daneză" Et. 2. 020983, sector 2, Bucureşti, 
RomâniaTel: +40 21 319 88 26 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale:

 

 
 
Austria: 

Cipralex 

Belgia: 

Sipralexa 


Page 11
background image

Bulgaria 

Cipralex 

Cipru 

Cipralex 

Republica Cehă 

Cipralex 

Danemarca 

Cipralex 

Estonia 

Cipralex 

Finlanda:  

Cipralex 

Franţa: 

Seroplex 

Germania: 

Cipralex 

Grecia: 

Cipralex 

Ungaria 

Cipralex 

Islanda: 

Cipralex 

Irlanda: 

Lexapro 

Letonia 

Cipralex 10 mg comprimate filmate, Cipralex 20 mg comprimate filmate 

Lituania 

Cipralex 

Italia:  

Cipralex 

Luxemburg: 

Sipralexa 

Malta 

Cipralex 

Olanda 

Lexapro 

Norvegia: 

Cipralex 

Polonia 

Cipralex 

Portugalia: 

Cipralex 

România 

Cipralex 

Republica Slovacia 

Cipralex 

Slovenia 

Cipralex 

Spania: 

Cipralex 

Suedia: 

Cipralex 

Marea Britanie: 

Cipralex 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020. 

 
 
 

 


CIPRALEX 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 2 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 4 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 7 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 1 blist. alb PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 2 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 2 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 10 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 20 blist. albe PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 7 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (49 doze unitare)

Cutie cu 8 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (56 doze unitare)

Cutie cu 14 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film. (98 doze unitare)

Cutie cu 10 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. (100 doze unitare)

Cutie cu 50 blist. transparente PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film. (500 doze unitare)

Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PEID x 200 compr. film.