1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4345/2004/01 Anexa 1
Prospect
ERITROMAGIS 200 mg
Comprimate, 200 mg
Compozitie
Un comprimat conţine eritromicină 200 mg sub formă de propionat de eritromicină 236 mg
şi excipienţi: lactoză monohidrat, carboximetilceluloză sodică, stearat de magneziu, talc, amidon
de porumb.
Grupa farmacoterapeutică: macrolide
Indicatii terapeutice
Infecţii bacteriene cu germeni sensibili la eritromicină, cu diverse localizări.
Infecţii ORL: sinuzite, otite medii acute, angine streptococice şi difterice.
Infecţii respiratorii: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii produse de pneumococi
(ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete,
eritrasma.
Infecţii genito-urinare: gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene,
uretrite negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şancru moale.
Infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
Profilaxia endocarditelor bacteriene şi a recăderilor de reumatism articular acut la pacienţii
alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella
pneumophila, tuse convulsivă.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la eritromicină, alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precautii
La pacienţii cu tulburări cardiovasculare se recomandă prudenţă, eventual monitorizarea
electrocardiogramei în cazul utilizării dozelor mari. Alungirea intervalului QT impune oprirea
administrării.
Interactiuni
Eritromicina inhibă citocromul P450 diminuând metabolizarea unor medicamente, cu risc
de toxicitate cumulativă.
Asocierea cu anumite medicamente favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular
inclusiv torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisapridă,
astemizol, terfenadină, ebastină, amiodaronă, bretilium, disopiramidă, antiaritmice chinidinice,
sotalol, vincamină, halofantrină, pentamidină, sultopridă. De asemenea, este contraindicată
asocierea cu ergotamină şi dihidroergotamină, care prezintă risc major de torsada vârfurilor şi
posibilitatea tulburărilor ischemice la nivelul extremităţilor.
Nu se recomandă asocierea cu bromocriptină, carbamazepină, ciclosporină, teofilină,
triazolam – eritromicina le inhibă metabolizarea cu risc de acumulare şi efecte toxice. Este
necesară prudenţă în cazul asocierii cu alfentanil, digoxină, lisuridă, midazolam, warfarină şi alte
anticoagulante cumarinice.
Eritromicina poate interfera unele teste de laborator: creştere falsă a catecolaminelor, 17-
hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT; scădere falsă a folatului plasmatic şi a estriolului urinar.
2
Atentionări speciale
Administrarea eritromicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică impune prudenţă şi
supravegherea funcţiei hepatice; eventual se ajustează doza. Dacă în timpul tratamentului apar
semne de afectare hepatică administrarea antibioticului trebuie oprită.
Insuficienţa renală severă favorizează acumularea unor cantităţi excesive de antibiotic cu
risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomandă micşorarea dozei.
Sarcina si alăptarea
Eritromicina traversează bariera feto-placentară, realizează concentraţii plasmatice fetale
mici (5-20% din concentraţia plasmatică maternă). Experienţa clinică nu a demonstrat că
antibioticul are efecte teratogene sau fetotoxice. În timpul sarcinii, eritromicina se va administra
numai după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Eritromicina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului,
se vor lua în cosiderare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de 400-600 mg eritromicină (2-3 comprimate
Eritromagis 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 6 ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza
poate fi crescută fără a depăşi 4g eritromicină pe zi.
Copii peste 6 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/kg şi zi, fracţionat la 4-
6 ore. În funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg eritromicină/kg
şi zi.
La copiii sub 6 ani se administrează forma farmaceutică adecvată vârstei.
Reactii adverse
Au fost semnalate: tulburări digestive – greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree; reacţii
cutanate alergice; creşterea transaminazelor ALAT, ASAT, excepţional hepatită colestatică (la
doze mari); excepţional tulburări cardiace – alungirea intervalului QT, extrasistole ventriculare,
torsada vârfurilor, bloc atrioventricular; tulburări auditive inclusiv surditate tranzitorie (îndeosebi
la vârstnici şi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică).
Supradozaj
Simptomele supradozajului cu eritromicină sunt de obicei cele ale unei tulburări gastro-
intestinale. Este necesar să înterupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Arena Group S.A., România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2004
