Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01
Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală
Erdosteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Erdomed şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Erdomed
3.
Cum să utilizaţi Erdomed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erdomed
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ERDOMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erdomed este un mucolitic care, după administrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice
şi favorizează eliminarea acestora, îmbunătăţind respiraţia.
Erdomed este utilizat ca terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice, care
sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus şi pentru fluidificarea mucusului
vâscos în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale căilor respiratorii.
Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15
kg.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERDOMED
Nu utilizaţi Erdomed
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la erdosteină sau la oricare dintre celelalte componente
ale Erdomed
-
dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor sever afectate
Page 2
2
-
dacă aveţi homocistinurie, datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul
metioninei/cisteinei.
-
la copii cu greutatea sub 15 kg.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Erdomed
-
dacă aveţi funcţia ficatului sau rinichilor afectate,
-
dacă aveţi ulcer gastro-duodenal.
Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, Erdomed poate accentua reflexul de tuse.
Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Erdomed nu trebuie administrat împreună cu un antitusiv, deoarece poate determina o acumulare
excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse, producând astfel o stagnare a secreţiilor,
cu posibil risc de apariţie a bronhospasmului şi infecţiilor căilor respiratorii.
Erdosteina se poate administrata concomitent cu antibiotice, cum sunt amoxicilină, ampicilină,
claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, precum si cu medicamente bronhodilatatoare
(salbutamol, teofilină).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile la animale nu au evidenţiat vreo influenţă dăunătoare a erdosteinei asupra dezvoltării
embrionale. Deoarece nu sunt disponibile date clinice şi nu se cunoaşte dacă erdosteina trece în
laptele de mamă, nu se recomandă administrarea Erdomed în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi privind efectele negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje
.
Informaţii importante privind unele componente ale Erdomed
Acest medicament conţine 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum, care este
echivalent la 10 mg/5 ml.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml, adică practic ”nu conține
sodiu”.
Acest medicament conţine sucroză (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament. 5 ml de suspensie orală conțin aproximativ 2 g sucroză (zahăr).
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
ERDOMED
Utilizaţi întotdeauna Erdomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi.
Page 3
3
Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi.
Copii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţi: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.
Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon şi se
agită puternic; se completează cu apă până la marcaj şi se agită din nou.
Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită individual.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Erdomed
Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Erdomed. Atunci când sunt administrate
doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a
simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un
antidot specific.
Dacă aţi luat mai mult Erdomed decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului
cât se poate de repede.
Dacă uitaţi să utilizaţi Erdomed
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Erdomed, utilizaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte şi apoi
conţinuaţi ca mai înainte.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Erdomed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte rare: durere de cap, alterarea gustului, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, diaree sau
constipa
ț
ie, dureri în capul pieptului, urticarie, înroşirea pielii, eczemă.
Page 4
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ
ERDOMED
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2 - 8
C).
A se utiliza în maxim 15 zile, după reconstituire.
Nu utilizaţi Erdomed
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Erdomed
Substanţa activă este
erdosteina. 5 ml suspensie orală conţin 175 mg erdosteină.
Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), benzoat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, acid citric
anhidru, sucraloză, aromă de portocală roşie şi mask CLD nat (excipient pentru mascarea
gustului).
Cum arată Erdomed şi conţinutul ambalajului
Erdomed se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut.
Suspensia reconstituită are gust de portocale.
Medicamentul este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, care conţine 50 g
pulbere pentru obţinerea a 100 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet, prevăzut cu inel de
siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH
Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria
Page 5
5
Fabricantul
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI), Italia
Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2020
