1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12445/2019/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Epoetină alfa
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este EPREX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi EPREX
3.
Cum să utilizaţi EPREX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EPREX
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este EPREX și pentru ce se utilizează
EPREX conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a
produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă
oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează în
acelaşi fel.
EPREX este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune
renală
la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală
la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă.
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine,
dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor
roşii). EPREX
este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii
sanguine.
2
EPREX este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează
chimioterapie
pentru tumori solide
, limfom malign sau mielom multiplu (cancer al măduvei
osoase) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii
de sânge la aceşti pacienţi.
EPREX este utilizat la adulţii cu anemie moderată care donează din sângele lor, înainte de o
intervenţie chirurgicală
, astfel încât în timpul sau după intervenţia chirurgicală să li se poată
readministra propriul sânge. Deoarece EPREX stimulează producerea de globule roşii, de la aceşti
pacienţi se va putea recolta un volum mai mare de sânge.
EPREX este utilizat la pacienţii adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze o
intervenţie chirurgicală ortopedică majoră
(
de exemplu, opera
ţ
ii de înlocuire a
ş
oldului sau a
genunchiului
), pentru a reduce necesitatea eventualelor transfuzii de sânge.
EPREX este utilizat pentru a trata anemia la pacienții adulți cu o afecţiune a măduvei osoase
care cauzează o perturbare severă în crearea celulelor sanguine (sindrom mielodisplazic).
EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sânge.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EPREX
Nu utilizaţi EPREX
Dacă sunteţi alergic
la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie eritrocitară pură
(măduva osoasă nu poate produce suficiente
globule roşii) după un tratament anterior cu orice medicament care stimulează producerea globulelor
roşii (incluzând EPREX). Vezi pct. 4,
„Reac
ţ
ii adverse posibile”
.
Dacă aveţi tensiune arterială mare
, care nu este controlată adecvat cu medicamente.
Pentru a vă stimula producerea de globule roşii (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult
sânge)
dacă nu vi se pot administra transfuzii cu
sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră
(cum sunt
intervenţiile chirurgicale la nivelul şoldului sau genunchiului ) şi:
o
aveţi o boală severă a inimii
o
aveţi afecţiuni severe ale venelor şi arterelor
o
aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
o
nu puteţi lua medicamente care subţiază sângele.
Este posibil ca EPREX să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu EPREX, unele persoane au nevoie de medicamente pentru
a reduce riscul formării cheagurilor de sânge.
Dacă nu puteţi să luaţi medicamente care previn
formarea cheagurilor de sânge, atunci nu trebuie să luaţi EPREX
.
3
Atenționări și precauții
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EPREX
EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii pot creşte riscul de
formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori
de risc
pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu,
dac
ă
a
ţ
i avut un cheag de sânge în trecut sau
dac
ă
sunte
ţ
i supraponderal, ave
ţ
i diabet zaharat, o boal
ă
a inimii sau nu v
ă
pute
ţ
i deplasa pentru o
perioad
ă
mai lung
ă
de timp din cauza unei interven
ţ
ii chirurgicale sau a unei boli
). Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă
hotărâţi dacă EPREX este potrivit pentru dumneavoastră.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în
cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Dacă ştiţi că aveţi
sau aţi avut:
o
tensiune arterială mare
o
crize epileptice sau
convulsii
o
boli ale ficatului
o
anemie de alte cauze
o
porfirie (o boală de sânge rară).
Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică
, și în special dacă nu răspundeți în mod
adecvat la EPREX, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de EPREX, deoarece creșterea
repetată a dozei de EPREX în cazul în care nu răspundeți la tratament poate crește riscul de a avea o
afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge și ar putea crește riscul unui infarct miocardic, accident
vascular cerebral și deces.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer
trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de
globule roşii (precum EPREX) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, teoretic, pot afecta
evoluţia cancerului dumneavoastră.
În funcţie de starea dumneavoastră, poate fi de preferat
administrarea de transfuzii de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre acest lucru cu medicul
dumneavoastră.
Dacă sunteţi un pacient cu cancer
trebuie să ştiţi că utilizarea EPREX poate fi asociată cu o
supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai mare a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi
gâtului şi cu cancer de sân metastatic cărora li se administrează chimioterapie.
Reacții adverse grave
la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza
epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu
bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului,
nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt
deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre
exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți
administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență
medicală.
4
Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii:
EPREX face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii şi acţionează
în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna
numele exact al medicamentului pe care îl utilizaţi.
Dacă în timpul tratamentului vi se recomandă un medicament din această grupă, altul decât EPREX,
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a-l utiliza.
EPREX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină
(utilizat, de exemplu, după un transplant renal), medicul
dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a măsura concentraţia de ciclosporină în
sânge, în timpul administrării de EPREX.
Suplimentele de fier şi alte stimulente sanguine
pot creşte eficacitatea EPREX. Medicul dumneavoastră
va decide dacă este bine să le utilizaţi.
Dacă vă prezentaţi la spital, la clinică sau la medicul de familie
, spuneţi medicilor că utilizaţi EPREX.
Acesta poate influenţa alte tratamente sau rezultatele analizelor de sânge.
Sarcina şi alăptarea
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră
dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în
cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră:
Dacă sunteţi gravidă
sau credeţi că aţi putea fi gravidă
Dacă alăptaţi.
EPREX conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizați EPREX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge
şi a decis că trebuie să utilizaţi EPREX.
EPREX poate fi administrat prin injectare:
Fie
într-o venă sau printr-un tub introdus într-o venă (intravenos)
Fie
sub piele (subcutanat).
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat EPREX. De obicei, injecţiile vi se vor administra de
către un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical calificat. Unii pacienţi, în funcţie de indicaţia
pentru care sunt trataţi cu EPREX, pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri EPREX sub piele: vezi
,,
Instruc
ţ
iuni despre cum s
ă
v
ă
autoinjecta
ţ
i EPREX
”.
5
EPREX nu trebuie utilizat:
după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
dacă ştiţi sau credeţi că a fost congelat accidental, sau
dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Doza de EPREX administrată se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în
kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl
are în vedere atunci când stabileşte doza corectă.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială,
pe durata tratamentului cu
EPREX.
Pacienți cu afecțiuni renale
Medicul dumneavoastră va menține valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl, deoarece un nivel
ridicat de hemoglobină poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge și de deces. La copii,
nivelul de hemoglobină trebuie menţinut între 9,5 şi 11 g/dl.
Doza inițială obișnuită
de EPREX pentru adulți și copii este de 50 unități internaționale (UI) pe
kilogram (/ kg) de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
La pacienții cărora li se efectuează dializă peritoneală, EPREX se poate administra de două ori pe
săptămână.
La adulți și copii, EPREX se administrează sub formă de injecție fie într-o venă, fie printr-un tub
introdus într-o venă. Când acest tip de acces (într-o venă sau prin intermediul unui tub) nu este
disponibil, medicul dumneavoastră poate decide că Eprex trebuie injectat sub piele (subcutanat).
Aceasta include atât pacienții dializați, cât și pacienții care nu sunt încă dializați.
Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum
răspunde anemia dumneavoastră la tratament și vă poate ajusta doza, de obicei nu mai des de o dată
la patru săptămâni. Trebuie evitată o creştere a nivelului de hemoglobină mai mare de 2 g/dl în decurs
de 4 săptămâni.
După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice
sângele în mod regulat. Doza de EPREX și frecvența de administrare pot fi ajustate în continuare
pentru a vă menține răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză
eficace pentru a controla simptomele anemiei dumneavoastră.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la EPREX, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va
informa dacă trebuie să modificați dozele de EPREX.
Dacă intervalul la care vi se administrează doza de EPREX este mai extins (mai mare de o dată pe
săptămână), este posibil să nu puteți menține valori adecvate ale hemoglobinei și puteți avea nevoie
de o creștere a dozei de EPREX sau a frecvenței de administrare.
Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX,
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
Dacă la începerea tratamentului cu EPREX sunteți dializat, programul de dializă poate necesita
anumite modificări. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Pacienţi adulţi care primesc chimioterapie
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu EPREX în cazul în care
concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică.
Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o
valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.
Doza iniţială este
fie
150 UI pe kilogram greutate corporală, de trei ori pe săptămână,
fie
450 UI pe
kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână.
6
EPREX se administrează prin injectare sub piele.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în
funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.
Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX,
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu EPREX încă o lună după terminarea chimioterapiei.
Pacienţi adulţi care donează sânge
Doza obişnuită
este 600 UI pe kilogram greutate corporală, de două ori pe săptămână.
EPREX este administrat prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3
săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX,
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
Pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice majore
Doza recomandată
este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână.
EPREX este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de 3 săptămâni înaintea
intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
În cazul în care este necesară scurtarea perioadei de timp înainte de intervenţia chirurgicală, vi se va
administra o doză zilnică de 300 UI/kg, timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale,
în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat postoperator.
Dacă testele de sânge efectuate în perioada preoperatorie arată o valoare a hemoglobinei prea mare,
tratamentul va fi întrerupt.
Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX,
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
Pacienți adulți cu sindrom mielodisplazic
Medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu EPREX în cazul în care
concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este
menţinerea valorilor hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei
poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.
EPREX se administrează prin injectare sub piele.
Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în
funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.
Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi EPREX
La începutul tratamentului, EPREX este injectat de obicei de către medic sau de către asistenta medicală.
Ulterior, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă
îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu EPREX sub piele (
subcutanat
).
Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit să faceţi acest lucru de
către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Întotdeauna utilizaţi EPREX exact aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră
sau asistenta medicală.
Utilizaţi EPREX numai dacă a fost păstrat în mod corect – vezi pct. 5,
Cum se p
ă
streaz
ă
EPREX.
7
Înainte de utilizare, lăsaţi în repaus seringa care conţine EPREX până când ajunge la
temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 de minute.
Utilizaţi doar o singură doză de EPREX din fiecare seringă.
Dacă EPREX este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este, în mod normal, mai mare de
un mililitru (1 ml) la o singură injectare.
EPREX se administrează singur şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.
Nu agitaţi seringile care conţin
EPREX.
Agitarea prelungită şi cu putere poate deteriora medicamentul.
Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl utilizaţi.
Cum să vă autoinjectaţi utilizând o seringă preumplută
Seringile preumplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranţă PROTECS
™
, pentru a preveni leziunile
cauzate de ac după utilizare. Acest lucru este indicat pe ambalaj.
Figura 1 prezintă o seringă preumplută
Figura 1
Scoateţi o seringă din frigider.
Soluţia trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu scoateți
capacul de protecţie a acului în timp ce așteptați să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi seringa
pentru a vă asigura că este doza corectă, că nu a depăşit termenul de expirare, că
nu este deteriorată şi că soluţia este limpede şi nu este îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare
. Locurile de administrare recomandate sunt partea de sus a coapsei
sau la nivelul abdomenului, dar departe de ombilic. Schimbaţi locul de la o zi la alta.
Spălaţi-vă pe mâini. Utilizaţi un tampon antiseptic la locul administrării
, pentru a-l dezinfecta.
Țineți seringa preumplută de corpul seringii, cu acul protejat de capac îndreptat în sus.
Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de aripile de protecție a acului sau de capacul
acului.
Nu trageți pistonul înapoi în niciun moment.
Nu îndepărtați capacul de protecţie a acului până când nu sunteți gata să vă injectați
EPREX.
Scoateţi capacul seringii
ţinând corpul seringii şi trăgând capacul cu grijă, fără să îl răsuciţi. Nu
atingeţi acul şi nu agitaţi seringa. În cazul în care medicul v-a recomandat administrarea doar a unei
doze parţiale din seringă, împingeţi pistonul până la marcajul de gradare numerotat dorit pentru a
elimina surplusul de soluţie înainte de administrare.
Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (marcate cu un asterisc*
în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță.
Prindeţi uşor o parte de piele
între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi prea tare.
PISTON
CLEME DE
ACTIVARE A
DISPOZITIVULUI
DE SIGURANȚĂ
CORPUL
SERINGII
FEREASTRĂ
VIZUALIZARE
CAPACUL
ACULUI
CAPUL
PISTONULUI
ARIPI
PROTECȚIE
AC
ETICHETĂ
AC
8
Împingeţi acul în întregime.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au arătat, probabil,
cum să faceţi acest lucru.
Împingeţi pistonul cu degetul mare cât de mult posibil, pentru a injecta întreaga cantitate de
lichid.
Împingeţi uşor şi continuu, ţinând pielea strânsă uşor.
Dispozitivul PROTECS
™
de
siguranţă al acului nu se va activa dacă nu este administrată întreaga doză
.
Puteți auzi un clic
la activarea dispozitivului de siguranță
PROTECS
™
.
Când pistonul este împins la maxim
, scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
Luaţi încet degetul mare de pe piston
pentru a permite seringii să se ridice, până când întregul ac
este acoperit de dispozitivul de siguranţă PROTECS
™
.
Când scoateți acul din piele este posibil să apară o ușoară sângerare la locul de injectare.
Acest lucru este normal. Presaţi un tampon antiseptic
la locul injectării, timp de câteva secunde
după injecţie.
Aruncaţi seringa utilizată
într-un recipient sigur – vezi pct. 5. „Cum se păstrează EPREX”
.
Dacă utilizaţi mai mult EPREX decât trebuie
Spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că a fost administrat prea
mult EPREX. Reacţiile adverse determinate de supradozajul cu EPREX sunt puţin probabile.
Dacă uitaţi să utilizaţi EPREX
Administraţi următoarea injecţie imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la
următoarea injecţie, renunţaţi la doza uitată şi continuaţi schema de administrare obişnuită. Nu dublaţi
administrările pentru a compensa o doză uitată.
Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează interferon și ribavirină
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea de epoetină alfa cu interferon și
ribavirină a condus la o pierdere a efectului și la apariția, în cazuri rare, a unei afecțiuni numite aplazie
eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. EPREX nu este aprobat în tratamentul anemiei asociate
cu hepatita C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele
.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă observaţi oricare dintre
reacţiile din această listă.
Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost
raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă
de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii,
gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
9
Diaree
Senzaţie de rău la stomac
Vărsături
Febră
Congestia tractului respirator
, cum ar fi nas înfundat şi dureri de gât, s-a raportat la pacienţii cu
afecţiune renală încă nedializaţi.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Tensiune arterială mare.
Durerile de cap,
în special cele apărute brusc, puternice, asemănătoare
migrenei,
senzaţia de confuzie sau convulsiile
pot fi semne ale creşterii bruşte a tensiunii arteriale.
Aceasta necesită tratament de urgenţă. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu alte
medicamente (sau modificarea dozelor oricăror medicamente pe care le luaţi deja pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari).
Cheaguri de sânge
(incluzând tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament
urgent. Ca simptome, puteţi avea
durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, precum şi umflături
dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul piciorului.
Tuse
Erupţie trecătoare pe piele,
care poate fi determinată de o reacţie alergică
Dureri osoase sau musculare
Simptome asemănătoare gripei,
precum dureri de cap, jenă sau dureri articulare, senzaţie de
slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
Dacă aveţi aceste simptome în timpul injectării intravenoase, o injectare mai lentă vă va ajuta să le
evitaţi pe viitor.
Înroşire, senzaţie de arsură şi durere la locul injectării
Umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor
Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Valori crescute ale potasiului în sânge,
care pot determina tulburări de ritm cardiac (aceasta este o
reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă)
Convulsii
Congestie nazală sau la nivelul căilor respiratorii
Reacţie alergică
Urticarie
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Simptome de aplazie eritrocitară pură (AEP)
AEP înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. AEP provoacă
anemie severă
şi bruscă.
Simptomele sunt:
stare neobişnuită de oboseală,
senzaţie de ameţeală,
senzaţie de lipsă de aer.
10
AEP a fost foarte rar raportată mai ales la pacienţii cu afecţiuni renale, după luni până la ani de tratament
cu EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.
În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere a numărului de celule mici din
sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea cheagurilor de sânge.
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Reacţie alergică gravă care poate include:
o
Umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
o
Dificultate la înghiţire sau la respiraţie
o
Erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)
Probleme la nivelul sângelui, care pot cauza durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate
crescută la lumina soarelui (porfirie).
Dacă sunteți hemodializat:
Se pot forma
cheaguri de sânge
(tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară
mai ales dacă aveți tensiune arterială scăzută sau în cazul în care fistula prezintă complicații.
De asemenea,
cheagurile de sânge
se pot forma în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă apar oricare dintre aceste
reacţii sau dacă observaţi orice alte reacţii în timpul tratamentului cu EPREX.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează EPREX
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi EPREX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). Puteţi scoate seringa care conţine EPREX din frigider şi să o ţineţi la
temperatura camerei (până la 25ºC), dar nu mai mult de 3 zile. Odată ce o seringă a fost scoasă din frigider
şi a atins temperatura camerei (până la 25ºC), aceasta trebuie să fie utilizată în decurs de 3 zile, în caz
contrar trebuie să fie aruncată.
A nu se congela sau agita.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
11
A nu se utiliza EPREX dacă observaţi că sigiliul este rupt, soluţia este colorată sau dacă vedeţi particule ce
plutesc în interior.
A nu se utiliza seringi care conţin EPREX dacă oricare dintre cele menţionate mai sus
este valabilă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine EPREX
Substanţa activă este
epoetina alfa (pentru cantitate, vezi tabelul de mai jos).
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic
dihidrat, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată EPREX şi conţinutul ambalajului
EPREX se prezintă ca o soluţie injectabilă în seringă preumplută. EPREX este o soluţie limpede, incoloră.
Seringa preumplută este prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac (vezi tabelul de mai jos).
Prezentare
Corespondenţa formelor de
prezentare în cantitate/volum
pentru fiecare concentraţie
Cantitatea de
epoetină alfa
Ambalaje cu o singură seringă preumplută
cu dispozitiv de siguranţă pentru ac
20000 UI/0,5 ml
40000 UI/1 ml
168 micrograme
336 micrograme
Ambalaje cu 4 seringi preumplute cu
dispozitiv de siguranţă pentru ac
20000 UI/0,5 ml
40000 UI/1 ml
168 micrograme
336 micrograme
Ambalaje cu 6 seringi preumplute cu
dispozitiv de siguranţă pentru ac
20000 UI/0,5 ml
40000 UI/1 ml
168 micrograme
336 micrograme
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
Smartinska Cesta nr. 53, Ljubliana, Slovenia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
12
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj.
Cutie cu 4 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.
Cutie cu 6 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.