1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14194/2021/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutasteridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutasteridă Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă este dutasteridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5-
alfa reductazei.
Dutasteridă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în
dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benign
ă
de prostat
ă
)
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a
urinei şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă.
De asemenea, creşterea în dimensiuni a prostatei poate determina ca jetul urinar să fie mai încetinit şi
mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar
(reten
ţ
ie urinar
ă
acut
ă
).
Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă
Aurobindo determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea
prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare
acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Dutasteridă Aurobindo poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit
tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Nu luaţi Dutasteridă Aurobindo:
2
dacă
sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei
sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Acest medicament este indicat doar pentru bărbaţi.
Nu trebuie utilizat de către femei, copii sau
adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Aurobindo.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră de la
nivelul ficatului.
Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, se poate să aveţi
nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo.
Femeile, copiii şi adolescenţii
trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă
Aurobindo care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele.
Spălaţi imediat zona afectată
cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.
Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor trataţi cu Dutasteridă Aurobindo. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi
gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta
dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină
reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor.
Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
Dutasteridă Aurobindo modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA
(
antigen
prostatic specific
), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul
dumneavoastră trebuie să țină cont de acest efect şi poate utiliza, în continuare, acest test
pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Aurobindo,
dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.
Bărbaţilor care iau Dutasteridă Aurobindo
trebuie să li se testeze regulat PSA.
Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată,
bărbaţii care au luat Dutasteridă Aurobindo au prezentat
mai des
forme mai grave de cancer
de prostată,
comparative cu bărbaţii care nu au luat Dutasteridă Aurobindo. Nu este clar
efectul administrării Dutasteridă Aurobindo în apariţia acestor forme grave de cancer de
prostată.
Dutasteridă Aurobindo poate cauza mărirea în volum a sânilor, însoțită de durere.
Dacă
aceasta devine problematică sau dacă observaţi
noduli la nivelul sânilor
sau
scurgeri la
nivelul mameloanelor
, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că
acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, de exemplu cancer de sân.
Adresați-vămedicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre administrarea
Dutasteridă Aurobindo.
Dutasteridă Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Aurobindo şi pot face mai posibilă apariţia
reacţiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
verapamil sau diltiazem
(pentru tensiune arterială mare)
ritonavir sau indinavir
(pentru infecţiile cu HIV)
itraconazol sau ketoconazol
(pentru infecţii micotice)
nefazodonă
(un antidepresiv)
alfa-blocante
(pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
3
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente. S-ar putea ca doza
dumneavoastră de Dutasteridă Aurobindo sa trebuiască a fi redusă.
Dutasteridă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă
scurgeri.
Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex
masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale.
Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor
tratați cu Dutasteridă Aurobindo. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să
evitaţi expunerea ei la spermă.
Contactați medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui dacă o femeie însărcinată a intrat în contact cu
Dutasteridă Aurobindo.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Aurobindo
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Dacă nu îl luați în mod regulat monitorizarea nivelelor PSA at putea fi afectată Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ce cantitate de Dutasteridă Aurobindo trebuie să luaţi
Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi.
Capsula
moale trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu
conţinutul capsulei poate determina dureri și iritație la nivelul gurii şi gâtului.
Tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă
o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea
tratamentului cu Dutasteridă Aurobindo timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să
înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo cât timp vă recomandă
medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo, fără să fi discutat mai întâi cu medicul
dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
4
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice pot include:
erupţie trecătoare pe piele
(care poate fi însoţită de mâncărimi)
urticarie
(ca o erupţie determinată de urzică)
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome, și opriți
tratamentul cu Dutasteridă Aurobindo.
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi):
incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie
(impoten
ţă
), acest lucru poate persista şi după ce
încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
scădere a dorinței sexuale
(libidou),
acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi
Dutasteridă Aurobindo
dificultate la ejaculare, cum este scăderea cantității de lichid seminal, acest lucru poate persista
şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Aurobindo
mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor
(ginecomastie)
ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (
pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi):
insuficienţă cardiacă (
inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp.
Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la
nivelul gleznelor şi picioarelor)
că
dere a părului (
în general,
de pe corp) sau
creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
depresie
durere şi umflare la nivelul testiculelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutasteridă Aurobindo
Substanţa activă este dutasteridă.
Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
-
con
ţ
inutul capsulei:
monocaprilocaprat de glicerol (de tip I), butilhidroxitoluen (E 321);
-
capsula:
gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Dutasteridă Aurobindo
şi conţinutul ambalajului
Dutasteridă Aurobindo capsule sunt capsule gelatinoase moi, mărimea 6, de culoare galben opac,
oblongi, conținând un lichid uleios, vâscos transparent, incolor până la galben deschis, dimensiunile
capsulelor moi sunt de aproximativ 18,4 mm x 6,4 mm.
Dutasteridă Aurobindo este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al și cutii cu flacoane din
PEÎD.
Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 60 și 90 capsule
Cutii cu Flacon: 500 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, 136396, Bucureşti, România
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia:
Dutasteride AB 0,5 mg zachte capsules
Franța:
Dutastéride Arrow Lab 0,5 mg, capsule molle
Italia:
Dutasteride Aurobindo
Olanda:
Dutasteride Aurobindo 0,5 mg, zachte capsules
Portugalia:
Dutasterida Generis
România:
Dutasteridă Aurobindo 0,5 mg capsule moi
Spania:
Dutasterida Aurobindo 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Marea Britanie:
Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi