1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8260/2015/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dutasteridă Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Actavis
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dutasteridă Actavis şi pentru ce se utilizează
Dutasteridă Actavis este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în
dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor
glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar
(retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia
chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Actavis
determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite
şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea
intervenţiei chirurgicale.
Dutasteridă Actavis poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Actavis
Nu luaţi Dutasteridă Actavis:
-
dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, lecitină, soia, arahide
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi o boală severă a ficatului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei,
copii sau adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutasteridă Actavis.
- În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit
alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat
doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai
pompează sânge aşa cum ar trebui.
- Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi
avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare
pe durata tratamentului cu Dutasteridă Actavis.
- Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Actavis care
prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu
apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor
trataţi cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin.
S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
- Dutasteridă Actavis modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific),
care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie
avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de
prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Actavis, dacă vi se face un test de sânge pentru
PSA.Bărbaţilor care iau Dutasteridă Actavis trebuie să li se testeze regulat PSA. Într-un studiu clinic
efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutasteridă
Actavis au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat
Dutasteridă Actavis. Nu este clar efectul administrării Dutasteridă Actavis în apariţia acestor forme severe
de cancer de prostată.
- Dutasteridă Actavis poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine
problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi
medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave,
ca de exemplu cancer de sân.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să
luaţi Dutasteridă Actavis.
Dutasteridă Actavis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
3
Unele medicamente pot interacţiona cu Dutasteridă Actavis şi pot face mai posibilă apariţia reacţiilor
adverse. Aceste medicamente includ:
- verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
- ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
- itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie
necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Actavis.
Dutasteridă Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Dutasteridă Actavis poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest
medicament.
- Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care
prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a
fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
- Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaţilor aflați în tratament cu Dutasteridă Actavis. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate
fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.
- S-a demonstrat că Dutasteridă Actavis determină reducerea numărului de spermatozoizi, a
volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi
redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact
cu dutasterida.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutasteridă Actavis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Dutasteridă Actavis conţine lecitină
Acest medicament conţine lecitină din soia, care poate conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alegic la arahide
sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
3.
Cum să luaţi Dutasteridă Actavis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
- Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită
întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina
dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu Dutasteridă Actavis este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă
Actavis timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi
Dutasteridă Actavis cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Actavis decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, administraţi următoarea doză la timpul stabilit.
Nu încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Actavis, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi
administrarea Dutasteridă Actavis.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:
-
incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă), acest lucru poate persista şi după ce
încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
-
scăderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi
Dutasteridă Actavis
-
dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutasteridă Actavis
-
mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
-
ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de bărbaţi care iau Dutasteridă Actavis:
5
-
insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în corp. Este
posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul
gleznelor şi picioarelor)
-
cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere a părului.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile:
-
stare de depresie
-
durere şi umflare la nivelul testiculelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dutasteridă Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dutasteridă Actavis
-
Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
-
conţinutul capsulei: monocaprilocaprat de glicerol tip I (capmul MCM, NF (Mono și di-
gliceride ale acidului caprilic/capric, NF)), butilhidroxitoluen (E 321);
-
capsula: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), lecitină din
soia.
-
cerneală de inscripționare: shellac în etanol, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol,
hidroxid de amoniu.
Cum arată Dutasteridă Actavis şi conţinutul ambalajului
Dutasteridă Actavis 0,5 mg capsule moi sunt capsule alungite, opace, de culoare galbenă, cu dimensiuni
16,65 mm x 6,68 mm, umplute cu soluție uleioasă transparentă, incoloră, marcate cu “2632” cu cerneală
neagră. Acestea sunt disponibile în cutii cu blistere de câte 10, 30, 50, 60 şi 90 capsule. Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður,
Islanda
Fabricantul
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015.
Danemarca
Dutasteride Actavis
Austria
Dutasterid Actavis 0,5 mg Weichkapseln
Bulgaria
CAMINARD
Cipru
Dutasteride Actavis
Cehia
Dutasterid Actavis 0,5 mg
Estonia
Dutasteride Actavis
Grecia
Dutasteride/Actavis
Finlanda
Dutasteride Actavis
Irlanda
Dutasteride 0.5mg Soft Capsules
Islanda
Dutasteride Actavis
Lituania
Dutasteride Actavis 0,5 mg minkštosios kapsulės
Letonia
Dutasteride Actavis 0,5 mg mīkstās kapsulas
Malta
Dutasteride Actavis
Norvegia
Dutasteride Actavis
Polonia
Dudactiv
România
Dutasterida Actavis 0,5 mg capsule moi
Slovenia
Dutelas 0,5 mg mehke kapsule
Marea Britanie
Dutasteride 0.5mg Capsules, soft
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. moi
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. moi