Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5945/2005/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg capsule
Clorhidrat de doxiciclină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentr
u dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta includ orice posibil
e reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este
Doxiciclină şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Doxiciclină
3.
Cum să utilizaţi Doxiciclină
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxiciclină
6.
Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare
1. Ce este D
oxiciclina Sandoz şi pentru ce se utilizează
Doxiciclina Sandoz conține o substanță activă numită doxiciclină, care face parte din grupa de antibiotice
numită tetracicline.
Doxiciclina este indicată în infecţii produse de microorganisme sensibile astfel:
•
Infecții ale căilor respiratorii: pneumonii, bronșită cronică, sinuzită.
•
Infecții ale căilor urinare.
•
Infecții cu transmitere sexuală.
•
Infecții ale pielii – acnee, atunci când tratamentul antibiotic este necesar.
Având în vedere că face parte din familia tetraciclinelor este de așteptat ca doxiciclina să fie eficientă și
pentru:
• Tratamentul i
nfecțiilor ochiului cu germeni sensibili
• Tratamentul i
nfecțiilor cu ricketsii
•
Profilaxia diareei de călătorie sau a leptospirozei
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxiciclina Sandoz
Nu utiliza
ţi Doxiciclina Sandoz
•
dacă sunteți hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă pacientul este în perioada creșterii dinților - perioada de sarcină, de sugar și de copilărie
până la vârsta de 8 ani - poate determina decolorarea permanentă a dinților (galben-gri-brun
Doxiciclina trebui
e administrată numai dacă este strict indicată și nu pot fi administrate alte
antibiotice
•
dacă alăptați: tetraciclinele se excretă în lapte și prin urmare sunt contraindicate la mamele care
alăptează
Page 2
2
•
dacă sunteți gravidă
Atenționări și precauții
Înainte
să luaţi Doxiciclină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Doxiciclină Sandoz mai ales dacă:
o
pielea dumneavoastră este sensibilă la soare – doxiciclina poate accentua această sensibilitate și
medicul dumneavoastrpă ar putea decide oprirea tratamentului;
o
aveți sau ați avut diaree la administrarea de antibiotice – este posibil ca doxiciclina să accentueze
dezvoltarea microorganismelor din intestinul gros rezistente la acest antibiotic:
o
aveți sau ați avut ulcerații sau iritații ale esofagului – medicul vă va învăța cum să administrați
doxiciclina astfel încât acestea să nu revină sau să nu se accentueze;
o
aveți sau ați avut în trecut sifilis – infecția trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului cu
doxiciclină;
o
știți că aveți o infecție cu Streptococ beta-hemolitic – aceasta necesită o durat ă mai lungă de
tratament;
o
aveți insuficiență renală sau hepatică;
o
aveți porfirie;
o
aveți lupus eritematos sistemic;
o
aveți miastenia gravis.
Doxiciclină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• medicamente care previn coagularea sângelui;
• alte antibiotice numite peniciline;
•
medicamente care să scadă aciditatea gastrică,
•
medicamente pentru afecțiuni psihice (barbiturice, carbamazepine, fenitoină),
• contraceptive orale –
medicamente care să prevină apariția unei sarcini,
• medicamente pentru refacerea pielii numite retinoizi,
• metoxifluoran,
•
ciclosporină – un medicament recomandat pacienților care primesc un transplant,
•
rifampicină.
Nu trebuie să consumați alcool pe durata tratamentului cu doxiciclină.
Teste de laborator
Pot să apară valori fals pozitive ale catecolaminelor urinare ca urmare a interferenței cu testele de
fluorescență.
Doxiciclină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu este recomandat să consumați alcool pe durata tratamentului cu Doxiciclină Sandoz.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Doxiciclină Sandoz dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu a fost stabilit efectul doxiciclinei asupra abilității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
există nicio evidență care să sugereze că doxiciclina afectează aceste abilități.
3.
Cum să luați Doxiciclină Sandoz
Page 3
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza uzuală de doxiciclină la adulţi este de 200 mg (2 capsule) în prima zi de tratament (administrată ca
doză unică sau câte 100 mg la 12 ore), urmată de doze de întreţinere de 100 mg (o capsulă) o dată pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe (în special în infecţiile cronice ale tractului urinar), se administrează 200
mg/zi pe tot parcursul perioadei de tratament.
Copii cu vârsta mai mare de 8 ani
Pentru copii cu vârsta peste 8 ani: cu greutatea mai mica de 50 kg, doza uzuală este de 4 mg/kg
(administr
ată în doză unică zilnică sau fracţionat în două prize în prima zi de tratament), iar în zilele
urm
ătoare 2 mg/kg o dată pe zi. Pentru infecţiile mai severe se poate administra o doză de pâna la 4
mg/kg. Pentru copii cu greutate peste 50 kg poate fi admini
strată doza uzuală a adultului.
Acnee: 50-
100 mg zilnic, timp de până la 12 săptămâni.
Infecţii gonococice necomplicate: 100 mg oral de două ori pe zi, timp de 7 zile sau o doză de 300 mg
urmată după o oră de o a doua doză de 300 mg.
Infecţii uretrale endo-cervicale sau rectale necomplicate la adulţi, produse de Chlamydia trachomatis: 100
mg, oral, de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Sifilis primar şi secundar: 300 mg/zi, în doze fracţionate, timp de cel putin 10 zile.
Dac
ă utilizaţi mai multă Doxiciclina Sandoz decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Supradozajul sever cu antibiotice este rar. În caz de supradozaj se recomandă întreruperea medicației și
prezentarea la medic sau într-un spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Doxiciclina Sandoz
Dacă ați uitat să luați o doză de Doxiciclină Sandoz luați-o imediat ce v-ați amintit și apoi continuați
conform orarului inițial. Dacă este aproape timpul pentru doza următoare luați-o direct pe aceasta. Nu
luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de tetracicline, incluzând doxiciclină.
Tulburări hematologice şi limfatice
•
scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă,
•
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
•
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(neutropenie),
•
creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie).
Tulburări ale sistemului imunitar
•
erupție cutanată cu eozinofilie și afectarea stării generale (DRESS),
Page 4
4
•
reacții de hipersensibilitate (incluzând șoc anafilactic, anafilaxie, reacții anafilactice, purpură
anafilactoidă, hipotensiune arterial, inflamația pericardului, umflarea feței, extremităților și
gâtului însoțită de tulburări de respirație (angioedem), exacerbare a lupusului sistemic eritematos,
respirație dificilă, boala serului, acumularea de apă în țesuturile periferice, bătăi rapide ale inimii
și erupții cutanate tranzitorii (însoțite sau nu de mâncărime).
Tulburări endocrine
• colorare în brun-
maro a țesutului tiroidian. Nu se cunoaște dacă apar anomalii ale funcției
tiroidiene.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
•
absența poftei de mâncare (anorexie),
• porfirie.
Tulburări ale sistemului nervos
• durere de cap (cefalee)
În cazul administrării dozelor terapeutice maxime au fost raportate bombarea fontanelei la sugari și
hipertensiune intracraniană benignă la copii și adulți. În ceea ce privește hipertensiunea intracraniană
benignă, simptomele au inclus vedere încețoșată, apariția de pete în câmpul vizual și vedere dublă. S-a
raportat pie
rderea permanentă a vederii.
Tulburări acustice şi vestibulare
•
țiuituri în urechi (tinitus)
Tulburări gastro-intestinale
• d
urere abdominală,
•
greață,
•
vărsături,
• diaree,
•
inflamația limbii (glosită),
•
dificultăți la înghițire (disfagie),
• dispepsie,
• inf
lamația mucoasei intestinului subțire sau gros,
•
inflamația mucoasei intestinului gros însoțită de diaree severă, sângerare și alterarea stării
generale (
colită pseudomembranoasă),
• diaree cu Clostridium dificille
și leziuni inflamatorii (cu supradezvoltare de Candida) în regiunea
ano-
genitală.
•
inflamație și ulcerații la nivelul esofagului (vezi pct.4.4).
Tulburări hepatobiliare
•
disfuncție hepatică,
•
inflamația ficatului (hepatită),
• hepatotoxicitate.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
• e
rupție cutanată roșie,
•
erupții cutanate severe cu formare de vezicule, ulcerații, durere, sângerare (eritem polimorf,
sindrom Stevens-Johns
on, necroliză epidermică toxică),
• sensibilizarea pielii la expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4.4)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
•
dureri ale articulațiilor (artralgii),
• dureri musculare (mialgii).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
• c
reșterea nivelului ureei în sânge
Page 5
5
Tulburări ale aparatului genital și sânului
•
Inflamația mucoasei vaginului (vaginită).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Doxiciclină Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
ar
uncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Doxiciclină Sandoz
-
Substanţa activă este doxiciclina. Fiecare capsulă conține 100 mg sub formă de clorhidrat de
doxiciclină.
-
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Doxiciclina Sandoz și conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din Al/PVC a 10 capsule.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și producătorul
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr.169 A,
Clădirea A, Etaj 1
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Data ultimei verificări a prospectului mai 2015.
Page 6
6
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
