1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4644/2004/01
Anexa 1
Prospect
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
Comprimate, 1 mg
Compozitie
Un comprimat conţine doxazosin 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg şi
excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
- antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune periferică, antagonişti ai receptorilor alfa-
adrenergici.
- medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai
receptorilor alfa-adrenergici.
Indicatii terapeutice
Hipertensiune arterială
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi
folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante,
blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie.
Hiperplazie benignă de prostată
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
este indicat în tratamentul obstrucţiei urinare şi al simptomelor
obstructive (greutate în iniţierea micţiunii, intermitenţă şi diminuarea forţei jetului urinar,
prelungirea timpului de efectuare a micţiunii) şi iritative (nicturie, necesitate imperioasă de
micţiune, polakiurie, disurie) asociate cu hiperplazia benignă de prostată.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precautii
Accidentele hipotensive pot să apară după prima doză de
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
sau la
începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici
(vezi pct. 4.2). Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant
ortostatic, care pot fi însoţite uneori de tahicardie.
De asemenea, se recomandă prudenţă în afecţiuni cardiace acute.
Ca şi în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate la nivel hepatic, doxazosinul
trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Interactiuni
Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele
in vitro
demonstrează că, în plasma umană, doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei,
warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experienţa clinică demonstrează că doxazosinul nu
prezintă interacţiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante,
antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.
Sarcina si alăptarea
Deşi în studiile cu doxazosin la animale nu a fost relevat nici un efect teratogen, la doze
foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ
300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, administrarea
2
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă
administrarea produsului în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la
începutul tratamentului.
Doze si mod de administrare
Medicamentul se administrează în priză unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele trebuie
înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Hipertensiune arterială
Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi.
Doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi după
1-2 săptămâni de tratament, în funcţie de situaţia hemodinamică a pacientului. Dacă este necesar,
doza poate fi mărită treptat la 4 mg doxazosin (4 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
), 8 mg
doxazosin (8 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) sau până la doza maximă recomandată de
16 mg doxazosin (16 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi, astfel încât să se obţină
efectul terapeutic optim.
Hiperplazie benignă de prostată
Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi. În
funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi; dacă este necesar, doza se poate creşte la 4 mg doxazosin (4
comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate
DOXAZOSIN ARENA 1 mg
) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia
benignă de prostată. Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni.
Administrarea la vârstnici
La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu se modifică farmacocinetica, nu este
necesară ajustarea dozelor.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
A se vedea pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”.
Administrarea la copii
Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării doxazosinului la copii.
Reactii adverse
Hipertensiune arterială
În studii clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hipertensiunii
arteriale au fost observate cel mai frecvent reacţii adverse legate de tulburările cu caracter
ortostatic (rareori asociate cu sincopă - mai ales după prima administrare), precum şi simptome
nespecifice: ameţeli, cefalee, oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree),
uscăciunea gurii, vertij, edeme, astenie, somnolenţă şi rinită.
În cazuri rare, a fost raportată incontinenţă urinară.
Au fost raportate cazuri izolate de priapism şi impotenţă sexuală corelate cu tratamentul cu
α
1
-blocante, inclusiv doxazosin.
De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice (rash, prurit, purpură, icter
şi creşterea transaminazelor hepatice), dispnee, artralgii, trombocitopenie, leucopenie, epistaxis,
constipaţie, nervozitate.
În perioada postmarketing au fost raportate următoarele reacţii adverse: tahicardie,
palpitaţii, dureri toracice, angină pectorală, infarct miocardic, accident cerebral vascular, aritmii
şi tulburări de vedere.
3
Hiperplazia benignă de prostată
În timpul studiilor clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul
hiperplaziei benigne de prostată au fost raportate aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul
tratamentului hipertensiunii arteriale.
Supradozaj
Semnele şi simptomele care apar în caz de supradozaj se datorează efectului
antihipertensiv al doxazosinului. Nu există antidot specific pentru doxazosin. Tratamentul este
simptomatic şi de susţinere. Pentru împiedicarea absorbţiei digestive a medicamentului se
efectuează lavaj gastric sau se administrează cărbune activat. Pentru combaterea hipotensiunii
arteriale, trebuie administrate intravenos lichide.
Dializa nu este recomandată, deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2007
