1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2390/2010/01-02-03-04-05-06
Anexa
1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Docetaxel Hospira 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Docetaxel Hospira şi pentru ce vi se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Docetaxel Hospira
3.
Cum vi se va administra Docetaxel Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Docetaxel Hospira
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DOCETAXEL HOSPIRA ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ
Docetaxel Hospira este un medicament antineoplazic şi este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere
cu alte medicamente antineoplazice, pentru tratamentul:
Cancerului mamar în stadiu precoce cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici; Docetaxel
Hospira este utilizat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Cancerului mamar în stadiu avansat; Docetaxel Hospira este utilizat fie în monoterapie, fie în
asociere cu doxorubicină, capecitabină sau trastuzumab.
Formelor speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule mici); Docetaxel Hospira
este utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu cisplatină.
Cancerului de prostată; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu prednison sau
prednisolon.
Cancerului gastric; în cazul răspândirii acestuia, Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
Cancerului capului şi gâtului; Docetaxel Hospira este utilizat în asociere cu cisplatină şi 5-
fluorouracil.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DOCETAXEL HOSPIRA
Nu utilizaţi Docetaxel Hospira:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente
dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Hospira:
dacă numărul de celule albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră va verifica acest
lucru.
dacă apare o reacţie de hipersensibilitate (alergică) la acest medicament
dacă apar roşeaţă sau umflături la nivelul mâinilor sau al picioarelor
2
dacă aveţi retenţie gravă de lichide la nivelul inimii, plămânilor sau al stomacului. Medicul
dumneavoastră va verifica acest lucru.
dacă aveţi o boală de ficat
dacă aveţi o boală de rinichi
în cazul în care urmează să vi se administreze acest medicament în asociere cu trastuzumab,
trebuie să se verifice dacă inima dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Pentru tratarea cancerului mamar, a cancerului de plămâni fără celule mici şi a cancerului de prostată,
vi se va administra un medicament corticosteroid oral, cum este dexametazona, înainte şi eventual în
timpul tratamentului cu Docetaxel Hospira. Acesta va ajuta la scăderea anumitor reacţii adverse
asociate acestui medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi tulburări de
vedere. În cazul tulburărilor de vedere, în special vedere inceţoşată, trebuie să faceti un control
oftalmologic.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau
asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează
(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Docetaxel Hospira conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de dependnţă de
alcool sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul „Docetaxel Hospira conţine etanol
(alcool etilic)” de mai jos.
Utilizarea altor medicamente
Nu este recomandat să utilizaţi orice alt tratament medical fără informarea medicului dumneavoastră,
deoarece pot să existe interacţiuni între Docetaxel Hospira şi alte medicamente.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece este posibil
ca Docetaxel Hospira sau celălalt medicament să nu acţioneze la fel de bine cum ar fi fost de aşteptat
şi ca dumneavoastră să prezentaţi o reacţie adversă.
Sarcina:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament.
Docetaxel Hospira nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care există o
indicaţie precisă din partea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficace de contracepţie atât în timpul
tratamentului cât şi cel puţin trei luni după tratament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului,
trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Se recomandă ca bărbaţii trataţi cu Docetaxel Hospira să nu procreeze în timpul tratamentului şi până
la 6 luni după terminarea acestuia şi să solicite consiliere cu privire la conservarea spermei înainte de
tratament, deoarece terapia cu docetaxel poate duce la infertilitate ireversibilă.
Alăptarea
Nu ar trebui să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Hospira.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au fost efectuate studii privind efectele asupra capacit[íi de a conduce vehicule ;i de a folosi
utilaje.
3
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule între ciclurile de tratament cu Docetaxel
Hospira, cu excepţia cazurilor în care vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.
Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Hospira
Acest medicament conţine etanol 23% (alcool etilic), respectiv până la 0,364 g (2 ml) per flacon,
echivalent cu 10 ml de bere sau 4 ml de vin per flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt
pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
CUM VI SE VA ADMINISTRA DOCETAXEL HOSPIRA
Docetaxel Hospira vă va fi administrat de personalul medical.
Numai pentru adulţi.
Docetaxel Hospira vă va fi prescris de un specialist în tratarea cancerului.
Doza depinde de suprafaţa corporală (calculată în m
2
), de starea dumneavoastră de sănătate şi de tipul
de cancer pe care îl aveţi. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Acest medicament se administrează prin injectare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Tratamentul va fi repetat la fiecare 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de modul în care reacţionaţi la Docetaxel Hospira.
Dacă vi se administrează o cantitate mai mare de Docetaxel Hospira decât trebuie:
Având în vedere că acest medicament vă este administrat în spital, este puţin probabil să vi se
administreze o cantitate prea mică sau prea mare, totuşi, dacă vă nelinişteşte ceva, informaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, docetaxel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi:
înroşirea feţei
erupţie trecătoare pe piele, care poate fi însoţită de mâncărimi
constricţie toracică sau respiraţie îngreunată
durere de spate
febră sau frisoane
tensiune arterială scăzută care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit.
4
Severitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse poate varia în funcţie de modul de administrare al Docetaxel
Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice. Reacţiile adverse care ar
putea fi observate în timpul tratamentului sunt menţionate mai jos:
Reacţii adverse foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Infecţie
Scăderea numărului de celule roşii şi/sau de celule albe sau de plachete sin sânge (medicul
dumneavoastră va verifica acest lucru)
Febră
Reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
Pierderea poftei de mâncare
Insomnie
Senzaţie de amorţeală sau înţepături
Durere de cap
Diminuarea senzaţiei tactile
Lăcrimare crescută
Umflături subcutanate
Sângerarea nasului
Secreţii nazale abundente, inflamarea nasului şi a gâtului
Tuse
Durere toracică
Modificarea simţului gustativ
Scurtarea respiraţiei/dificultate în respiraţie
Dureri la nivelul gurii (incluzând limbă şi/sau buze şi/sau obraji)
Diaree
Greaţă şi/sau vărsături
Constipaţie
Durere abdominală
Indigestie
Căderea părului
Înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care pot determina descuamarea pielii (posibil, de
asemenea, să apară pe braţe, faţă sau corp)
Modificarea culorii unghiilor, care pot să se desprindă
Crampe sau dureri musculare
Durere de spate sau de oase
Modificarea sau absenţa menstruaţiei
Umflarea mâinilor, tălpilor sau picioarelor
Senzaţie de slăbiciune
Oboseală sau simptome asemănătoare gripei
Creştere în greutate
Scădere în greutate
Reacţii adverse frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 100)
Infecţie fungică în cavitatea bucală
Inflamarea pielii
Uscăciunea gurii
Ameţeli
Durere de cap
Deshidratare
Conjunctivită
Tulburări de auz
Dificultate sau durere la înghiţit
Bătăi neregulate ale inimii
Tensiune arterială ridicată sau scăzută (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
5
Insuficienţă cardiacă
Arsuri în capul pieptului
Sângerare
Valori crescute ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
Leşin
Inflamaţia venelor
Inflamaţia colonului, a intestinului subţire sau perforaţia intestinului gros
Reacţii adverse rare (apărute la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
Convulsii sau pierderea temporară a stării de conştienţă
Pierderea auzului
Infarct miocardic
Cheaguri de sânge
Pneumonie
Inflamaţia plămânilor şi/sau lichid la nivelul plămânilor, care pot determina tuse, cu sau fără
spută. S-au raportat cazuri severe de fibroză pulmonară, uneori fatale
Blocaj intestinal, care determină dureri abdominale
Înroşirea pielii la locul administrării radioterapiei anterioare
Reacţii adverse foarte rare (apărute la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
Leucemie mieloidă acută. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica
acest lucru.
Tulburări temporare de vedere, de exemplu flash-uri, fosfene, scăderea vederii
Inflamarea ficatului
Înroşirea pielii şi/sau pustule sau îngroşarea pielii
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută
Vedere încețoșată datorită umflării retinei în interiorul ochiului (edem macular cistoid)
Scădere a nivelului de sodiu din sânge
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ DOCETAXEL HOSPIRA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Docetaxel Hospira după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost
demonstrată pentru 4 ore, dacă se păstrează la temperaturi sub 25ºC.
6
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi
nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia
cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Docetaxel Hospira
Substanţa activă este docetaxel (anhidru). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine docetaxel 10mg.
Celelalte componente sunt acid citric (anhidru), etanol anhidru, macrogol 300 şi polisorbat 80.
Docetaxel Hospira este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Medicamentul este ambalat în
recipiente din sticlă numite flacoane. Un ml de soluţie conţine docetaxel 10 mg. Un flacon de 2 ml
conţine 20 mg docetaxel, un flacon de 8 ml conţine 80 mg docetaxel şi un flacon de 16 ml conţine 160
mg docetaxel. Flacoanele pot fi împachetate într-un material plastic de protecţie, pentru a reduce
riscul de scurgeri în cazul în care flacoanele se sparg - acesta se numeşte ONCO-TAIN
®
- acestea mai
sunt denumite şi flacoane ONCO-TAIN
®
. Flacoanele sunt disponibile în ambalaje unice. Este posibil
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hospira UK Ltd
Horizon, Honey Lane, Hurley,
Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Fabricanți
Hospira UK Ltd
Horizon, Honey Lane, Hurley,
Maidenhead, SL6 6RJ, Marea Britanie
Hospira SpA
Via Fosse Ardeantine 2, Liscarte
Italia
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11, 1316 BN, Almere,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical;
Atunci când se stabileşte dacă medicamentul este adecvat pentru a fi administrat la un anumit pacient,
medicul care îl prescrie trebuie să cunoască în întregime rezumatul caracteristicilor produsului.
PERIOADA DE VALABILITATE
Flacon nedeschis: 3 ani
După diluare:
După diluarea cu clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost
demonstrată pentru 4 ore, dacă este păstrat la o temperatură sub 25°C. Din punct de vedere
microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele
7
şi condiţiile de păstrare după preparare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod
normal să depăşească 24 de ore, la o temperatură de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care
diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE
Instrucţiuni de utilizare
A se administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Înainte de perfuzie, Docetaxel Hospira trebuie
diluată în condiţii aseptice.
Inspectaţi vizual înainte de utilizare. Trebuie folosite numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.
Nu se recomandă ca Docetaxel Hospira să intre în contact cu echipamentele sau dispozitivele din PVC
plastifiat utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile. Pentru a minimiza expunerea pacientului la
DEHP (di-2-etilhexil ftalat), care se poate infiltra din pungile sau seturile de perfuzie din PVC,
Docetaxel Hospira trebuie păstrată în flacoane (de sticlă sau polipropilenă) sau în pungi din plastic
(polipropilenă, poliolefină) şi administrată prin seturi de perfuzare din polietilenă.
Injectaţi cantitatea necesară într-o pungă sau într-un flacon de perfuzie de 250 ml conţinând una din
cele două soluţii:
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Glucoză 50 mg/ml (5%)
Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de
solvent pentru soluţie perfuzabilă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74
mg/ml.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată
imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depăşească 24 de ore la o temperatură de 2°C până la
8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Ca şi în cazul altor componente potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor cu docetaxel
trebuie să se facă cu precauţie.
Precauţii speciale privind administrarea
●
NU amestecaţi cu alte medicamente
Instrucţiuni de manipulare
Trebuie consultate ghidurile locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă.
Medicamentele citotoxice trebuie preparate şi manipulate numai de către personalul calificat pentru
manipularea în condiţii de siguranţă a unor asemenea preparate. Este interzisă manipularea
medicamentelor citotoxice de către femeile gravide.
Toate persoanele care manipulează medicamente citotoxice trebuie să se protejeze în mod adecvat cu
echipament personal de protecţie, incluzând mănuşi de unică folosinţă, ochelari de protecţie, mască şi
haine cu mâneci lungi. Prepararea şi manipularea soluţiilor perfuzabile trebuie să se facă într-un loc
special de manipulare.
Instrucţiuni privind contaminarea
În cazul contactului cu pielea, spălaţi insistent zona afectată cu apă şi săpun , având grijă să nu lezaţi
pielea. Pentru a trata usturimea trecătoare a pielii, puteţi folosi o cremă. În cazul contactului cu ochii,
spălaţi din abundenţă cu apă sau cu clorură de sodiu 0,9%. Solicitaţi consult medical.
În cazul vărsării produsului, personalul calificat prevăzut cu echipament personal de protecţie adecvat
trebuie să elimine cantitatea maximă de material utilizând un recipient special pentru eliminarea
8
medicamentelor citotoxice sau utilizând materiale absorbante speciale. Zona trebuie spălată cu apă din
abundenţă. Toate materialele de curăţare contaminate trebuie eliminate conform indicaţiilor de mai
jos.
Instrucţiuni privind eliminarea
Toate materialele reziduale contaminate (incluzând dispozitivele de tăiere, recipientele, materialele
absorbante, soluţiile nefolosite, etc.) trebuie puse într-un sac de gunoi special pentru deşeuri, etichetat,
sigilat sau într-un container rigid, iar apoi trebuie incinerate în conformitate cu procedurile locale
pentru distrugerea deşeurilor periculoase.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu prevederile locale.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora in folie protectoare Onco-Tain x 2 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 8 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora in folie protectoare Onco-Tain x 8 ml conc. pt. sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 16 ml conc. pt. sol. perf.