1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6192/2006/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Vidisic 2 mg/g gel oftalmic
Carbomer 980
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vidisic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidisic
3.
Cum să utilizaţi Vidisic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vidisic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vidisic şi pentru ce se utilizează
Vidisic este un gel oftalmic utilizat în tratamentul simptomatic al keratoconjunctivitei uscate (secreţie
lacrimală insuficientă), cu rol de substituent al secreţiei lacrimale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidisic
Nu utilizaţi Vidisic
-
dacă sunteţi alergic la carbomer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vidisic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care se constată apariţia iritaţiei locale persistente, administrarea gelului oftalmic trebuie
întreruptă. În această situaţie se recomandă un examen oftalmologic.
Copii și adolescenți cu vârsta până în 18 ani
Siguranța și eficacitatea Visidic la copii și adolescenți, la dozele recomandate pentru adulți, au fost
stabilite prin experiență clinică, dar nu au fost efectuate studii clinice.
Vidisic împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Vidisic poate prelungi timpul de contact al medicamentelor aplicate topic la nivel ocular. Dacă acesta este
utilizat alături de alte picături oftalmice, trebuie lăsat un interval de 5 minute între administrări. Dacă
Vidisic este utilizat alături de un unguent oftalmic trebuie lăsat un interval de 15 minute între
administrări. Vidisic va fi administrat întotdeauna ultimul.
2
În timpul tratamentului, purtătorii de lentile de contact le vor înlătura înainte de administrarea Vidisic şi
vor aştepta minim 15 minute înainte de reinserare.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranţa administrării Vidisic în timpul sarcinii sau
alăptării. Datele preclinice sugerează că riscul utilizării Vidisic în timpul sarcinii sau alăptării este foarte
scăzut. Ca regulă de bază, acest medicament se va utiliza în timpul sarcinii sau alăptării numai după
evaluarea de către medic a raportului beneficiu matern/risc potenţial la făt/sugar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După administrarea în sacul conjunctival acest medicament poate produce tulburarea vederii pentru
câteva minute. De aceea, pacienţii vor fi sfătuiţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje în
acest interval de timp.
Vidisic conţine cetrimid cu rol de conservant, care la utilizare frecventă sau pe o perioadă îndelungată
poate cauza iritaţie oculară.
3. Cum să utilizaţi Vidisic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul sindromului de ochi uscat necesită stabilirea dozelor specifice fiecărui pacient. În funcţie de
severitatea şi intensitatea simptomelor, se instilează în sacul conjunctival o picătură de 3-5 ori pe zi şi cu
aproximativ 30 de minute înainte de culcare.
Este bine să vă adresaţi unui oftalmolog în timpul utilizării Vidisic, având în vedere că tratamentul cu
acest medicament este în mod normal de lungă durată sau permanent.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Copii și adolescenți cu vârsta până în 18 ani
Siguranța și eficacitatea Visidic la copii și adolescenți, la dozele recomandate pentru adulți, au fost
stabilite prin experiență clinică, dar nu au fost efectuate studii clinice.
Dacă utilizaţi mai mult Vidisic decât trebuie
Supradozajul ocular sau ingerarea accidentală nu prezintă relevanţă clinică. De aceea, nu sunt necesare
măsuri de urgenţă; la nevoie se instituie tratament simptomatic.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare s-au semnalat reacţii de intoleranţă. Vidisic conţine cetrimid cu rol de conservant, care la
utilizare frecventă sau pe o perioadă îndelungată poate cauza iritaţie oculară (arsuri, înroşire, senzaţia de
corp străin) şi poate afecta partea anterioară a ochiului (corneea). De aceea, pentru tratamentul de lungă
durată al keratoconjunctivitei uscate cronice se vor alege produse medicamentoase fără conservanţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
3
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Vidisic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza în maximum 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Vidisic
-
Substanţa activă este carbomer 980. Un gram de gel oftalmic conţine 2 mg carbomer 980.
-
Celelalte componente sunt cetrimid, sorbitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Vidisic şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator din PEÎD a 10 g gel oftalmic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH,
(subsidiară a companiei Bausch&Lomb),
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Germania
Fabricantul
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Germania
Acest prospect a fost revizuit în
Februarie martie
2017.
