Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1426/2009/01-02-03 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TEARS NATURALE II, picături oftalmice, soluţie
Dextran 70/hipromeloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TEARS NATURALE II şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEARS NATURALE II
3.
Cum să utilizaţi TEARS NATURALE II
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TEARS NATURALE II
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TEARS NATURALE II şi pentru ce se utilizează
TEARS NATURALE II face parte din grupa medicamentelor numite lacrimi artificiale.
TEARS NATURALE II este utilizat pentru ameliorarea manifestărilor, cum sunt senzaţia de
arsură şi iritaţie, asociate cu sindromul de ochi uscat (care poate să apară în afecţiuni oculare şi ale
întregului organism).
Lacrimile dumneavoastră conţin cantitatea corectă de componente naturale, care, prin
combinaţie formează un strat protector pe suprafaţa ochiului, numită film lacrimal. Filmul
lacrimal acoperă şi lubrifică ochiul zi după zi pentru a-l menţine în limite normale.
Dacă lacrimile sunt prea puţine sau dacă nu conţin toate componentele, se poate produce ruperea
filmului, producând zone uscate pe suprafaţa ochiului. Aceasta determină simptomele ochiului uscat,
ochi sensibili – senzaţie iritantă de nisip în ochi, arsură, înţepătură, ochi obosiţi la lumină puternică sau
senzaţie generală de disconfort.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEARS NATURALE II
Nu utilizaţi TEARS NATURALE II
-
dacă sunteţi alergic la dextran 70, hipromeloză sau la oricare dintre celelalte componente ale
TEARS NATURALE II (enumerate la pct. 6).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TEARS NATURALE II
Utilizaţi TEARS NATURALE II numai ca picături pentru ochi.
- dacă prezentaţi dureri de cap, dureri oculare, modificări ale vederii, iritaţie a ochilor, roşeaţă
persistentă sau dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile, trebuie să
întrerupeţi administrarea medicamentului şi să solicitaţi consult medical.
TEARS NATURALE II împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care sunteţi sub tratament cu alte medicamente administrate local la nivelul ochiului,
trebuie să lăsaţi un interval de 10-15 minute între aplicaţii succesive.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. TEARS
NATURALE II se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră se poate înceţoşa pentru o perioadă după utilizarea TEARS NATURALE II.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări.
3.
Cum să utilizaţi TEARS NATURALE II
Doza uzuală este de 1-2 picături în ochiul sau în ochii afectaţi, de câte ori este nevoie pentru
ameliorarea manifestărilor de ochi uscat.
Utilizaţi TEARS NATURALE II numai ca picături pentru ochi.
Cât trebuie să vă administraţi
1. Luaţi flaconul de TEARS NATURALE II şi o oglindă
2. Spălaţi-vă pe mâini
3. Luaţi flaconul şi desfaceţi capacul
4. Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos (vezi Figura 1)
5. Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
«buzunar» între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Figura 2)
6. Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
7. Nu atingeţi ochii, pleoapele, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful
picurătorului. În caz contrar, picăturile se pot contamina.
8. Apăsaţi uşor asupra bazei flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de
TEARS NATURALE II o dată (Figura 3).
9. După utilizarea TEARS NATURALE II, eliberaţi pleoapa inferioară şi clipiţi de câteva ori
pentru a vă asigura că lichidul acoperă întreaga suprafaţă a ochiului.
10. Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
11. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
12. Utilizaţi toate picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TEARS NATURALE II, îndepărtaţi produsul din ochi
prin spălarea acestuia cu apă călduţă. Administraţi următoarele picături conform schemei de tratament
obişnuite.
Dacă uitaţi să utilizaţi TEARS NATURALE II, continuaţi conform schemei de tratament obişnuite.
Însă, dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi respectaţi
schema obişnuită de tratament. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi TEARS NATURALE II
În cazul în care după 3 zile de tratament nu constataţi nicio ameliorare sau manifestările se agravează,
adresaţi-vă medicului.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi
ultimele administrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, TEARS NATURALE II poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea TEARS NATURALE II:
-
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacţii la nivelul ochilor: vedere înceţoşată
- Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţii la nivelul ochilor: uscăciune a ochilor, tulburări ale pleoapelor, senzaţii anormale sau de corp
străin în corp, disconfort ocular
- Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii la nivelul ochilor: mâncărime a ochiului, iritaţie sau roşeaţă a ochiului
- Cu
frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii la nivelul ochilor: roşeaţă a pleoapelor, durere sau umflare a ochilor, secreţii oculare, cruste ale
pleoapelor, creşterea secreţiei lacrimale
Reacţii generale: alergie (hipersensibilitate), durere de cap
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TEARS NATURALE II
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Scrieţi data la care aţi deschis
flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
A nu se păstra la frigider.
A se păstra flaconul bine închis.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Page 4
4
Nu utilizaţi TEARS NATURALE II după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP:. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi medicamentul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau devine tulbure.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TEARS NATURALE II
-
Substanţele active sunt: dextran 70, 1 mg şi hipromeloză 3 mg într-un mililitru picături
oftalmice, soluţie
-
Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, tetraborat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de
potasiu şi apă purificată. O cantitate mică de hidroxid de sodiu sau acid clorhidric se adaugă
pentru a menţine nivelul de aciditate (pH-ul) normal.
Cum arată TEARS NATURALE II şi conţinutul ambalajului
TEARS NATURALE II este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
Ea este ambalată în flacoane din PEJD cu capacitatea de 5 ml, 10 ml sau 15 ml, prevăzute cu picurător.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14,
B-2870 Puurs, Belgia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Alcon România S.R.L.
Tel: + 40 21 203 93 01
Acest prospect a fost a fost revizuit în Iulie 2015
