1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5825/2005/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CALGEL gel gingival
Clorhidrat de lidocaină/clorură de cetilpiridină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
În acest prospect:
1. Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel
3. Cum să utilizaţi Calgel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Calgel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Calgel şi pentru ce se utilizează
Calgel este indicat în perioada de erupţie dentară pentru ameliorarea şi calmarea durerii asociată erupţiei
dentare. De asemenea, Calgel posedă proprietăţi antiseptice uşoare.
Dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Calgel
Nu utilizaţi Calgel
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
- dacă simptomele se agravează, apar reacţii adverse sau se produce supradozajul trebuie întreruptă
administrarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.
Copii şi adolescenţi
Calgel se utilizează la copii cu vârsta peste 3 luni.
Dacă simptomele persistă sau se agravează, dacă apar reacţii adverse sau se produce supradozajul, trebuie
întreruptă utilizarea medicamentului şi trebuie efectuat un control medical.
Calgel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Calgel cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc.
Sarcina şi alăptarea
2
Acest medicament este indicat pentru copii cu vârste peste 3 luni, de aceea nu se utilizează în timpul
sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
3.
Cum să utilizaţi Calgel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este scris în acest prospect sau așa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Aplicaţi pe vârful unui deget curat o cantitate mică de gel cu o lungime de aproximativ 7,5 mm
(aproximativ 0,22g), cu care masaţi uşor zona afectată a gingiilor copilului. Dacă este necesar,
administrarea poate fi repetată. Trebuie aşteptat cel puţin 2 ore înainte de a aplica din nou produsul. Nu
trebuie să se depăşească 6 aplicaţii pe zi.
Dacă utilizați mai mult Calgel decât trebuie
În urma utilizării în exces a Calgel pot să apară dificultăţi la înghiţire, dar dozele la care apar aceste efecte
sunt foarte mari şi chiar în cazul utilizării greşite sunt foarte greu de atins.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse la medicament identificate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt clasificate în
funcţie de frecvenţă în conformitate cu următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afect până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile.
Reacţii adverse foarte rare:
- hipersensibilitate (inclusiv dermatită)
- reacţii la locul de aplicare (inclusiv eritem)
Raportatea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului, http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Calgel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
3
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Calgel
- Substanţele active sunt: clorhidratul de lidocaină şi clorura de cetilpiridină.
- Celelalte componente sunt: sorbitol soluţie 70% (necristalizat), xilitol, etanol 96%, glicerol,
hidroxietilceluloză 5000 cP, ulei de ricin hidrogenat (Cremophor RH 40), Laureth 9, macrogol 300,
zaharină sodică, levomentol, aromă Herbal, caramel (E 150 c), acid citric monohidrat, citrat de sodiu
dihidrat, apă purificată
Cum arată Calgel şi conţinutul ambalajului
Calgel este un gel transparent, culoare galben – maronie, cu miros şi gust mentolat.
Calgel este ambalat în cutie de carton ce conţine un tub din Al a 10 g gel gingival.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
MCNEIL PRODUCTS LIMITED
C/O JOHNSON & JOHNSON
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Marea Britanie
Fabricantul
FAMAR ORLÉANS
5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2,
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2015
