1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin
3.
Cum să vi se administreze Actovegin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actovegin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează
Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul
traumatismelor craniocerebrale).
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora
(angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Tratamentul grefelor cutanate.
Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de
decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin
Nu utilizaţi
Actovegin
:
-
dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece
soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea
sensibilităţii la Actovegin.
2
Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de
NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.
Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat
al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.
Actovegin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei
izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele
terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze
Actovegin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Actovegin
- soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în
soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).
a) Indicaţii generale de administrare
Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu
400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi,
administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau
intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.
Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50
ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de
glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.
b) Posologie în funcţie de indicaţie
Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de
două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml
soluţie injectabilă Actovegin)
administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat
din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie
bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.
Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml
soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe
ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg
3
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular,
zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu
tratament topic cu Actovegin.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos,
zilnic în perioada iradierilor.
Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de
viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.
Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie
Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat
cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră
medicamentoasă, şoc).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Actovegin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Actovegin
-
Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel.
5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată)
200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.
4
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M.
Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului
Soluţie de culoare gălbuie, limpede
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Takeda Austria GmbH
Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Actovegin
- soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în
soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).
a) Indicaţii generale de administrare
Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu
400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi,
administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau
intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.
Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50
ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de
glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.
b) Posologie în funcţie de indicaţie
Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de
două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml
soluţie injectabilă Actovegin)
administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat
din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie
bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.
Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml
soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe
ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat
deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular,
zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu
tratament topic cu Actovegin.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos,
zilnic în perioada iradierilor.
Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de
viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.
Mod de administrare
Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece
soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea
sensibilităţii la Actovegin.
Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de
NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.
Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat
al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.
6
Instrucţiuni de folosire
Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.
Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.
Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.
Rupeţi gâtul fiolei.