Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9431/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Refen Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Refen Retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Refen Retard
3.
Cum să luaţi Refen Retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refen Retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Refen Retard şi pentru ce se utilizează
Refen Retard
conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupei de medicamente
cunoscute ca
antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul formelor acute și cronice de artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită ankilopoetică și alte
afecțiuni reumatismale.
Tratamentul durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperatorii, colică renală, dismenoree primară, artrită
urică acută, dureri de etiologie oncologică).
Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
Stări febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Refen Retard
Nu luaţi Refen Retard :
-
Dacă sunteţi alergic la diclofenacul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
În caz de hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
-
Dacă aveți ulcer gastric sau duodenal.
-
Dacă aveți insuficienţă hepatică sau renală severă.
-
Dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
-
În ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).
Nu utilizaţi diclofenac
•dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi
suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la
nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau
efectuarea unui bypass la acestea
Page 2
2
•dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Refen Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv
reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie
întreruptă în cazul în care apare o reacţie alergică la diclofenac. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin
administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă apar reacţii adverse severe, iar micşorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac
trebuie întreruptă.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•dacă fumaţi
•dacă aveţi diabet
•dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau
trigliceridelor
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Supravegherea medicală atentă este obligatorie la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro-
intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacienții cu rectocolită
ulcerohemoragică sau boala Crohn și la pacienții cu afecțiuni hepatice.
De asemenea, se recomandă precauție în urmatoarele cazuri:
- pacienții cu afecțiuni cardiace sau alte afecțtiuni caracterizate prin retenția apei;
- pacienți cu insuficiență renală;
- pacienți vârstnici;
- pacienți cu tulburări de coagulare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la
moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Medicamente precum Refen Retard
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Refen Retard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
medicamente.
Datorită afinității sale față de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate îndepărta de pe situsul de legare
alte medicamente care se leagă în procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilați);
incidenţa acestui fenomen este nesemnificativă. Totuși, salicilaţii pot îndepărtadiclofenacul sodic de pe
situsul de legare, crescând eliminarea sa și scăzând concentrația plasmatică a acestuia.
Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor și efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic crește concentrația plasmatică a methotrexatului, litiului,
digoxinei.
Administrarea concomitentă a chinolonelor poate crește riscul de convulsii în timp ce administrarea
concomitentă cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbția acestuia,
ducând la scăderea cantității totale absorbite.
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Refen Retard
trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici
doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în
ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a
canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.
Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie
evitată.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu
trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Refen Retard conţine
zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Refen Retard conţine
Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151), FD & C Yellow No.6
(E 110), care pot produce reacţii alergice.
3.
Cum să luaţi Refen Retard
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ț
i
Doza
iniţială
este de
100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2-3 prize, în funcție de
severitatea afecțiunii.
Doza de întreținere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiind în mod obișnuit de 50 -100 mg diclofenac
sodic pe zi.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, în timpul mesei sau imediat după masă.
Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreţinere trebuie redusă la doza minimă eficace.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă uilizarea
Refen Retard
la copii
.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă luaţi mai mult Refen Retard decât trebuie
În cazul administrării orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomandă lavajul gastric și
administrarea de cărbune activat. Alte măsuri terapeutice sunt generale și pentru menținerea funcțiilor vitale.
Datele despre diureza forțată sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficiență renală
tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac.
Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Dacă uitaţi să luaţi Refen Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Refen Retard
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave
.
Întrerupeţi administrarea de Refen Retard
şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă
prezentaţi:
-
crampe uşoare şi sensibilitate a abdomenului
,
începute la scurt timp
după iniţierea tratamentului
cu Refen Retard şi urmate de sângerare rectală sau diaree cu sânge, de obicei în decurs de 24 de ore
de la debutul durerii abdominale (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
G
astro-intestinale
Frecvent: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar în cazul administrării supozitoarelor
iritație locală.
Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melenă, ulcer gastric sau duodenal.
Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatită, stomatită aftoasă, glosită, constipație.
Hepatice
Creșteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatită cu sau fără icter. În cazuri izolate hepatităfulminantă.
Renale
Pot să apară cazuri izolate de nefrită interstițială, insuficiență renală acută, necroză papilară, sindrom
nefrotic, proteinurie.
Cardiovasculare
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi
insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum Refen Retard
se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Nervos centrale
Ocazional:
cefalee, amețeli, vertij, somnolență.
S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere (scotoame,
diplopie), tinnitus, agitație, convulsii, depresie, tremor, tulburări ale gustului.
Cutanate
Rar, pot să apară erupți cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, erupții buloase, sindrom
Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare.
Sanguine
S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulocitoză.
Reac
ț
ii de hipersensibilitate
Ocazional, poate să apară astm bronșic, șoc anafilactic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Refen Retard
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Refen Retard
-
Substanţa activă este: diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac
sodic 100 mg
-
Celelalte component sunt:
nucleu
- zahăr pudră, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
talc, povidona K
25
, stearat de magneziu;
film:
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat
80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C
Yellow No.6 (E 110)).
Cum arată Refen Retard şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş,
România
Fabricantul
S.C. STADA M&D S.R.L.
Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23
cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România
Acest prospect
a fost revizuit în
Martie, 2018
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
