Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11388/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DICLOFENAC 50 mg comprimate gastrorezistente
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclofenac 50 mg
3.
Cum să luaţi Diclofenac 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează
Ce este Diclofenac 50 mg
Substanţa activă din Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente este diclofenac sodic.
Diclofenac 50 mg aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene”
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Diclofenac 50 mg
Diclofenac 50 mg poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Dureri articulare reumatice (artrite).
- Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.
- Crize de gută.
- Luxaţii, entorse şi alte leziuni.
- Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.
- Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale.
- Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului.
Cum acţionează Diclofenac 50 mg
Diclofenac 50 mg ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor
inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac 50 mg şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclofenac 50 mg
Page 2
2
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace,
medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Diclofenac 50 mg, mai
ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în timpul
tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau funcţia renală
(valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul celulelor albe şi roşii şi al trombocitelor).
Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă administrarea
Diclofenac 50 mg trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Diclofenac 50 mg
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în
acest prospect.
Nu luaţi Diclofenac 50 mg
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm,
nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
dacă aveţi hemoragie sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale
sau materii fecale de culoare neagră.
-
dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum sunt ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre,
sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente anti-inflamatoare în
trecut.
-
dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu,
dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de
sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea
blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
-
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
Informaţi-vă medicul dumneavoastră fără a utiliza Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente dacă
oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Diclofenac 50 mg, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară,
inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Diclofenac 50 mg nu este,
în general, recomandat.
-
dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este
tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge,
diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Diclofenac 50 mg,
nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi tratat mai mult de 4 săptămâni.
-
în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac 50 mg care vă atenuează durerea
şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse
cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
Page 3
3
-
dacă utilizaţi Diclofenac 50 mg simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Diclofenac 50 mg împreună cu alte
medicamente”).
-
dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
dacă puteţi fi deshidratat de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie
chirurgicală majoră.
-
dacă aveţi picioarele umflate.
-
dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită
porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac 50 mg dacă oricare dintre cele de mai sus
sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau
trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac 50 mg, prezentaţi orice semne sau simptome ale
unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Diclofenac 50 mg poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând
face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac 50 mg.
În cazuri foarte rare, Diclofenac 50 mg, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii
cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Datorită concentraţiei, Diclofenac 50 mg nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică
de 18 ani).
Diclofenac 50 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
Page 4
4
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea
anumitor tipuri de depresie.
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari şi a insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat
un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
-
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Diclofenac 50 mg împreună cu alimente şi băuturi
- Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau alt lichid.
- Se recomandă administrarea Diclofenac 50 mg înainte de mese.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Diclofenac 50 mg decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei
trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de comprimate care
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor
despre reacţiile adverse care apar.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg în timpul
ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate
determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclofenac 50 mg, deoarece acesta poate vătăma copilul
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclofenac 50 mg în timpul
sarcinii sau alăptării.
Femei cu poten
ţ
ial fertil
Diclofenac 50 mg poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi
probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg decât dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care apar tulburări de vedere, ameţeli, vertij,
somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central.
Diclofenac 50 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 5
5
3.
Cum să luaţi
Diclofenac 50 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Diclofenac 50 mg să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să
utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg mai mult
timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate gastrorezistente de Diclofenac 50 mg trebuie să
utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai
mică sau mai mare.
Adulţi
La începutul tratamentului, doza zilnică este în general de 100 până la 150 mg.
În cazurile mai uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, în general, este suficientă o doză de 75 până
la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică trebuie divizată în 2–3 prize. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
În ciclurile menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 până la 100 mg, imediat ce apar
primele simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în funcţie de
necesitate. Dacă după administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obţine o ameliorare suficientă a
durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi până la
maxim 200 mg pe zi, pe parcursul următorului ciclu menstrual. Nu depăşiţi doza de 200 mg pe zi.
Când trebuie utilizat Diclofenac 50 mg
Se recomandă administrarea Diclofenac 50 mg în timpul meselor.
Cum trebuie utilizat Diclofenac 50 mg
Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.
Este recomandat să utilizaţi Diclofenac 50 mg înainte de mese. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele.
Cât timp trebuie utilizat Diclofenac 50 mg
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că
mergeţi la medic pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le
treceţi cu vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac 50 mg, discutaţi cu medicul sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Diclofenac 50 mg decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente, informaţi imediat
medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Diclofenac 50 mg
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 6
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reac
ţ
ii adverse sunt mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane), mai ales când
ace
ş
tia iau o doz
ă
zilnic
ă
mare (150 mg) pentru o perioad
ă
lung
ă
de timp.
- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale
insuficienţei cardiace).
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din
10000 persoane)
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne
de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
Tulburări de memorie.
Convulsii.
Anxietate.
Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire,
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).
Tulburări de auz.
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
Erupţii tranzitorii pe piele, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţite de respiraţie
şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale
hemoragiei gastrointestinale).
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
Scaune negre (semne ale melenei).
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare
(semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită
fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule,
vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale
eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei
epidermice toxice).
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o
alergie).
Page 7
7
Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale
nefritei tubulointerstiţiale).
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu
Diclofenac 50 mg și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei
în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă,
balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu
concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Palpitaţii, durere la nivelul pieptului.
Unele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi
(urticarie).
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Număr redus de celule roşii în sânge (anemie), număr redus de celule albe în sânge (leucopenie),
dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau
amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului
(semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, diplopie),
zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată,
roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac
(semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne
ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii
cutanate cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale
eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale
hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează grav.
Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă utilizaţi Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente pentru mai mult decât câteva săptămâni,
prezentaţi-vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse
neobservate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 8
8
5.
Cum se păstrează Diclofenac 50 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclofenac 50 mg
-
Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Film:
copolimer acid metacrilic-acrilat de etil dispersie
30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac (E 104), indigotină lac (E 132),
simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.
Cum arată Diclofenac 50 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, suprafaţa netedă şi lucioasă, de culoare
verde, cu diametru de 7 mm.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/ Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TERAPIA S.A.,
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca,
România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
