Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8799/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Fosfat sodic de dexametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
3.
Cum să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic şi pentru ce se utilizează
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este un gel oftalmic care conține o substanță numită dexametazonă.
Această substanță este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii.
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este indicat pentru:
- Inflamație corneeană și conjunctivală
- Inflamație intraoculară (irită, iridociclită, uveită).
Inflamația nu trebuie să fie cauzată de o infecție.
Suprafața ochiului nu trebuie să prezinte leziuni.
Acest medicament trebuie utilizat numai sub strictă supraveghere oftalmologică.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Nu utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
- dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție oculară care poate fi bacteriană (infecție purulentă acută), fungică, virală
(virus herpetic, virus din vaccin, virus care produce varicelă),
- dacă aveți tuberculoză oculară,
- dacă aveți glaucom,
- dacă ați avut anterior hipertensiune oculară indusă de tratament cu corticosteroizi,
- dacă aveți leziuni la nivelul corneei (perforație, ulcerație sau leziuni asociate cu vindecarea
incompletă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Page 2
2
- Este necesară o monitorizare oftalmologică atentă în timpul utilizării Dexagel 0,985 mg/g gel
oftalmic, în toate situaţiile și mai ales:
- la copii, adolescenţi și vârstnici, se recomandă o monitorizare oftalmologică mai frecventă
- dacă aveți o infecție oculară. Utilizați Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic numai dacă infecția
este tratată cu tratament antiinfecțios,
- dacă utilizați Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic pentru a trata herpesul. Mai mult, dacă aveți
antecedente de boală herpetică, utilizați Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic numai în asociere cu
tratament antiherpetic,
- dacă aveți ulcerație corneeană. Nu utilizați un tratament local cu dexametazonă dacă
inflamația nu este cauza principală a vindecării întârziate,
- dacă aveţi presiune intraoculară crescută. Dacă ați prezentat deja reacții adverse la
tratamentul local cu corticosteroizi, care a determinat presiune oculară crescută, există riscul
apariției presiunii oculare crescute dacă sunteți tratat cu Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic,
- dacă utilizați Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic după o operație de cataractă,
- dacă aveți diabet zaharat
- Conjunctivită alergică severă: dacă aveți conjunctivită alergică severă care nu răspunde la
tratamentul standard, utilizați Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic numai pentru o perioadă scurtă de timp.
- Ochi înroșit: dacă aveți un ochi înroșit, pentru care nu a fost stabilit diagnosticul, nu utilizați Dexagel
0,985 mg/g gel oftalmic.
- Lentile de contact: trebuie să evitați să purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu Dexagel
0,985 mg/g gel oftalmic.
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic conține clorură de benzododeciniu C-12, omolog al clorurii de
benzalconiu, care poate determina iritație oculară. Evitați să purtați lentile moi de contact. Scoateți
lentilele de contact înainte de aplicare și așteptați minimum 15 minute înainte de a le pune la loc. Se
cunoaște că substanța decolorează lentilele de contact moi.
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date.
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizați orice alt medicament cu aplicare la nivelul ochiului trebuie să așteptați 15 minute între
fiecare aplicare.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile privind utilizarea Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic în timpul sarcinii nu sunt suficiente.
Prin urmare, utilizarea Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic trebuie evitată în timpul sarcinii. Dacă
administrarea Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este absolut necesară, medicamentul trebuie aplicat în
doza cea mai mică posibil, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se știe dacă Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este eliminat în laptele matern, dar transferul
medicamentului prin lapte a fost confirmat pentru corticosteroizii cu administrare orală. Prin urmare,
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza formei farmaceutice de gel a Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic, poate apărea vedere
încețoșată temporar, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu
conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până când nu v-a revenit vederea normală.
3.
Cum să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 picătură, la interval de 4 ore. Ulterior, această doză poate fi redusă la 1
picătură de 3 până la 4 ori pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic decât trebuie
Clătiți ochiul cu apă dacă ați aplicat prea mult medicament în ochi și dacă prezentați iritație prelungită.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): presiune intraoculară mare după 2
săptămâni de tratament, opacifiere a cristalinului (cataractă).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții oportuniste, supresie a funcției
corticosuprarenale în cazul aplicării frecvente.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacții alergice și de hipersensibilitate la una dintre
componentele picăturilor oculare, disconfort ocular, iritație, senzație de arsură, senzaţie de înțepătură,
mâncărime, senzație de corp străin în ochi, vedere încețoșată după aplicare. Acestea sunt, de obicei,
simptome ușoare și de scurtă durată.
Dilare a pupilei (midriază), cădere a pleoapelor (ptoză), keratită, inflamație a membranei oculare
(conjunctivită), variații ale grosimii corneei, edem cornean, ulcerații ale corneei.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): umflare a feței (edem facial). În cazuri foarte
rare, unii pacienți cu afectare severă a stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee) au
dezvoltat pete tulburi pe cornee din cauza acumulărilor de calciu din timpul tratamentului.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): persoanele cu diabet
zaharat pot prezenta o creștere a concentrației de zahăr din sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se utiliza pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni de la deschidere.
Page 4
4
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub după „Exp”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
-
Substanța activă este fosfat sodic de dexametazonă. 1 g de gel oftalmic conține fosfat sodic de
dexametazonă 0,985 mg. O picătură corespunde la aproximativ 0,02 mg fosfat sodic de
dexametazonă.
Celelalte componente sunt clorură de benzododeciniu, carbomer, sorbitol (E 420), edetat disodic
hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic şi conţinutul ambalajului
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic este un gel steril, incolor, extrem de vâscos, ambalat în tub
din folie
multistrat, cu capac din PEÎD.
1 cutie conținând 1 tub a 5 g gel oftalmic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republica Cehă
Fabricantul
Dr. Gerhard Mann, chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 – 173
13581 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:
Germania
Dexagel 0,985 mg/g Augengel
Austria
Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel
Belgia
DEXAMGEL 0,985 mg/g gel ophtalmique
Estonia
Dexagel
Croaţia
Dexagel 0,985 mg/g gel za oko
Lituania
Dexagel 0,985 mg/g akių gelis
Luxemburg
DEXAMGEL 0,985 mg/g gel ophtalmique
Letonia
Dexagel 0,985 mg/g acu gels
Olanda
DEXAMGEL 0,985 mg/g ooggel
România
Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic
Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.
