1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10378/2017/01-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să
luaţi
acest medicament
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Desloratadină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Ce este Desloratadină Aurobindo
Desloratadină Aurobindo conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.
Cum acţionează Desloratadină Aurobindo
Desloratadină Aurobindo este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Când se utilizează Desloratadină Aurobindo
Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu
febra fânului
sau alergia la
acarienii de praf
) la adulţi şi la
adolescenţi cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă
sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de
mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Aurobindo este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o
afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule
urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice
normale şi somnul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Aurobindo
Nu luaţi Desloratadină Aurobindo
dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
2
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua
Desloratadină Aurobindo:
dacă aveţi o funcţie a rinichilor deficitară.
dacă aveți istoric medical sau familial de convulsii
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Desloratadină Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Aurobindo cu alte medicamente.
Desloratadină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Desloratadină Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Desloratadină Aurobindo concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să
nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau
folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
3.
Cum să luaţi Desloratadină Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Aurobindo.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4
zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă
de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
3
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult
pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament
pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Desloratadină Aurobindo decât trebuie
Luaţi acest medicament numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină
Aurobindo decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema
de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa
ţ
i-v
ă
medicului
dumneavoastr
ă
, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piaţă a Desloratadină Aurobindo, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii
alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi
umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea
medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta
activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Frecvente
(pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
oboseală
uscăciune a gurii
durere de cap
Adul
ţ
i
După punerea pe piaţă a acestui medicament, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
reacţii alergice severe
erupţii trecătoare pe piele
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
accelerare a bătăilor inimii
durere abdominală
stare de rău general (greaţă)
vărsături
senzaţie de disconfort gastric
diaree
4
ameţeli
somnolenţă
greutate de a adormi
dureri musculare
halucinaţii
convulsii
inflamaţia ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
nelinişte cu hiperactivitate motorie
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ț
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
slăbiciune neobișnuită
îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV,
de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
schimbare a modului în care bate inima
stare agresivă
comportament anormal
creșterea în greutate, creșterea apetitului
Copii și adolescenți
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
bătăi rare ale inimii
comportament anormal
stare agresivă
schimbare a modului în care bate inima
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Desloratadină Aurobindo:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate .
Flacon PEÎD: Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru depozitare.După
deschiderea flaconului, comprimatele trebuie utilizate în 18 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Desloratadină Aurobindo
Substanţa activă este desloratadina
Fiecare comprimat filmat conține desloratadină 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină (Grad-102), amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu
coloidal și stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză 2910 (6 cp), dioxid de titan (E171), celuloză microcristalină, acid stearic si
indigotină (E132)
Cum arată Desloratadină Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate.
Desloratadin
ă
Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, maracte cu "D" pe o față și "5"
pe cealaltă față. Mărimea este 6,6 mm.
Comprimatele filmate sunt disponibile în ambalaje cu blistere și cu flacoane albe opace din PEÎD.
Mărimi de ambalaj:
Blistere: 20, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate
Flacoane din PEÎD: 250 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, 136396
România
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Amadora
2700-487
Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia:
Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Republica Cehă:
Desloratadin Aurovitas
Germania:
Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Italia:
Desloratadina Aurobindo Italia
Olanda:
Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
6
Polonia:
Desloratadine Aurovitas
Portugalia:
Desloratadina Generis
România:
Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Spania:
Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Acest prospect a fost revizuit în
Iulie 2021
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.