1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Suprane 100% lichid pentru vapori de inhalat  

Desfluran 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprane  

3. 

Cum să utilizaţi Suprane  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Suprane 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează  

Suprane conţine desfluran. Suprane este un anestezic general folosit în chirurgie. Este un anestezic inhalator 
(vi se va da ca vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea în vaporii de desfluran vă va produce un somn adânc, 
fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere (anestezie generală) în timpul căruia puteţi fi 
operat. La adulţi, Suprane este folosit pentru inducţia şi menţinerea anesteziei. La sugari şi copii este folosit 
doar pentru menţinerea anesteziei. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Suprane 

 
Nu utilizaţi Suprane: 

- 

dacă  sunteţi  alergic  la  desfluran  sau  la  alte  anestezice  inhalatorii  ca  izofluran,  sevofluran,  halotan, 
enfluran. 



dacă există motive medicale pentru care nu trebuie să vi se administreze un anestezic general 



dacă  dumneavoastră  sau  o  rudă  se  sânge  aveţi  o  stare  numită  hipertermie  malignă.  Hipertermia 
malignă este atunci când apare brusc o temperatură mare în timpul sau imediat după operaţia în care vi 
s-a  administrat  anestezic  prin  inhalaţie.  Au  fost  raportate  decese  datorită  hipertermiei  maligne  cu 
desfluran. 



dacă  aveţi  un  istoric  de  boală  confirmată  a  ficatului  (hepatită)  datorată  desfluranului  sau  altor 
anestezice inhalatorii precum isofluran, sevofluran, halotan şi enfluran, sau un istoric de problem ale 
ficatului,  moderate  sau  severe,  neexplicate  (disfuncţie  hepatică,  de  exemplu  icter  asociat  cu  febră  şi 
sau  eozinofilie)  după  anestezie  cu  desfluran  sau  alte  anestezice  inhalatorii  precum  isofluran, 
sevofluran, halotan şi enfluran. 

 
Nu

 trebuie să vi se administreze Suprane pentru a începe (induce) anestezia dacă : 



aveţi un risc de boală a arterelor coronare. Boala arterelor coronare este atunci când vasele de sânge 
din muşchiul inimii nu aduc suficient sânge şi oxigen. 



medicul consideră că efectele secundare posibile ale Suprane nu sunt de dorit, precum : 

2 



creşterea pulsului 



creşterea tensiunii 

 
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să spuneţi medicului, chirurgului sau anestezistului 
înainte de a fi tratat cu acest medicament. 
 
 

Atenţionări şi precauţii 
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită când vă va administra Suprane 



dacă aveţi o tumoră la creier 



dacă după o anestezie anterioară cu Suprane aţi avut probleme neexplicate la ficat, incluzând : 



icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor) 



febră 



ţesut hepatic mort (necroză). Aceasta a fost fatal în unele cazuri. 



dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet). Suprane poate să crească nivelul de glucoză din sânge în 
timpul anesteziei. 

 
Este posibil ca medicul să vă administreze mai puţin Suprane dacă: 



aveţi un volum redus de sânge (hipovolemie) 



aveţi tensiunea mică (hipotensiune) 



sunteţi slăbit (debilitate) 

 
Medicul poate decide să nu utilizeze Suprane dacă aveţi: 



ciroză (boală a ficatului de la alcool) 



hepatită virală (o boală a ficatului cauzată de un virus) 



alte feluri de boală a ficatului 

În acest caz medicul poate să folosească un alt fel de anestezic. 
 
Durere după operaţie 
Vă veţi reveni repede din anestezia cu Suprane. Dacă se aşteaptă să aveţi dureri după operaţie, medicul vă va 
da  medicamente  pentru  durere.  Medicul  poate  să  vi  le  dea  la  finalul  operaţiei  sau  când  vă  reveniţi  după 
operaţie. 
 
Medicul trebuie să aibă grijă deosebită  dacă în  trecut vi s-a  mai administrat anestezic  inhalator, în special 
dacă s-a repetat într-un interval mic de timp (utilizare repetată). 
 
Suprane poate cauza hipertermie malignă (atunci când apare o temperatură a corpului periculos de mare în 
timpul sau imediat supă operaţie). 
 
Medicul se va asigura că alimentarea cu sânge a muşchiului inimii nu este afectată în timpul tratamentului. 
 
Informaţii speciale pentru tratamentul copiilor 



foarte rar Suprane poate să producă probleme la ritmul inimii la copii. Aceasta poate rezulta în deces 
în perioada imediat după operaţie. Aceste probleme sunt  observate la copii care suferă de o boală a 
nervilor şi muşchilor (boală neuromusculară), în special boala numită „distrofia musculară Duchenne”. 
În  aproape  toate  aceste  cazuri  a  fost  aministrat  în  acelaşi  timp  un  relaxant  muscular  numit 
suxametoniu. 



Suprane trebuie utilizat cu atenţie la copii cu astm  sau istoric de infecţii recente a căilor respiratorii 
superioare  datorită  potenţialului  de  îngustare  a  căilor  aeriene  şi  de  creştere  a  rezistenţei  la  trecerea 
aerului. 



la  ieşirea  din  anestezie  a  copiilor  poate  să  apară  o  stare  scurtă  de  agitaţie  care  poate  împiedica 
cooperarea.





copii sub 12 ani nu trebuie să primească Suprane pentru a porni (induce) anestezia. Aceasta din cauză 
că urilizarea Suprane în acest fel poate cauza mai multe reacţii adverse precum: 

3 



tuse 



ţinerea respiraţiei 



oprirea respiraţiei (apnee) 



spasm muscular al corzilor vocale (laringe) numit laringospasm 



creşterea secreţiilor din căile aeriene 



copiii sub 6 ani nu trebuie să primească Suprane pentru menţinerea anesteziei dacă nu sunt intubaţi. 
Intubarea este atunci când este plasat un tub în căile aeriene pentru a ajuta respiraţia. 

 
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, spuneţi medicului, 
asistentei sau farmacistului. Poate fi nevoie să fiţi examinat cu atenţie şi tratamentul să fie schimbat. 

 
Suprane împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să  utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă de asemenea luaţi oricare din următoarele medicamente: 



relaxanţi musculari (de exemplu suxametoniu, pancuroniu, atracuriu, vecuroniu): aceste medicamente 
sunt folosite în timpul anesteziei generale pentru a vă relaxa muşchii. Anestezistul poate fi nevoit să 
ajusteze doza acestor medicamente. 



opioide  (de  exemplu  fentanil,  morfină,  remifentanil):  acesta  sunt  medicamente  puternice  împotriva 
durerii şi sunt des utilizate în timpul anesteziei generale. 



benzodiazepine (de exemplu midazolam, diazepam, nitrazepam): acestea sunt medicamente sedative, 
care au un efect calmant. Sunt utilizate atunci când sunteţi nervos, de exemplu înainte de operaţie. 



protaxid  de  azot:  acesta  este  un  medicament  utilizat  în  timpul  anesteziei  generale  ,  care  provoacă 
somnul şi uşurează durerea. 

Suprane împreună cu alimente şi băuturi 

Suprane  este  un  medicament  folosit  să  vă  adoarmă  şi  să  vă  ţină  adormit  ca  să  puteţi  fi  operat.  Trebuie  să 
întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul dacă şi când puteţi mânca sau bea după ce vă treziţi. 

 
Sarcina şi alăptarea  
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. 
 
Nu ar trebui să vi se administreze Suprane dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje după operaţie dacă vi s-a administrat Suprane. Administrarea unui 
anestezic  poate  să  vă  influenţeze  atenţia.  Aceasta  poate  să  vă  afecteze  capacitatea  de  a  îndeplini  sarcinile 
normale. Nu trebuie să conduceţi şi nu trebuie să folosiţi utilaje timp de 24 de ore după operaţie. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Suprane 

 
Suprane vă va fi administrat de către anestezist. Anestezistul va decide cât de mult aveţi nevoie şi când aveţi 
nevoie.  Doza  va  varia  conform  vârstei  dumneavoastră,  greutăţii  şi  a  felului  operaţiei.  Anestezistul  vă  va 
verifica tensiunea şi pulsul în timpul anesteziei. Aceasta îl va ajuta să modifice doza când este necesar. 
 
Suprane este produs din desfluran lichid într-un vaporizator. Este posibil să primiţi Suprane prin două căi: 



este posibil să vi se injecteze un alt anestezic care să vă adoarmă înainte de a primi Suprane pe mască. 
Acesta este cea mai comună cale de a primi Suprane. 

sau 



poate să vi se ceară să respiraţi vaporii de desfluran prin mască ca să adormiţi. Veţi adormi repede şi 
uşor. Aceasta este o cale mai puţin comună pentru a primi Suprane. 

4 

După operaţie anestezistul se va opri din administrarea de Suprane. Vă veţi trezi în câteva minute. 
 

Dacă primiţi mai mult Suprane decât trebuie 

Dacă vi se administrează prea mult Suprane medicamentul va fi oprit. Vi se va da oxigen pur. Tensiunea şi 
funcţia inimii vor fi verificate cu atenţie în timp ce vă reveniţi. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Majoritatea  reacţiilor  adverse  sunt  uşoare  sau  moderate  şi  de  scurtă  durată,  dar  pot  exista  unele  reacţii 
adverse grave. 
 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe 
următoarele frecvenţe: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 



greaţă  (senzaţie  de  rău)  şi  vomă  (stare  de  rău).  Acestea  au  apărut  în  timpul  inducţie  şi  menţinerii 
anesteziei cu Suprane. 

 
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): 



gât inflamat (faringită) 



ţinerea respiraţiei. Aceasta a apărut în timpul inducţie şi menţinerii anesteziei cu Suprane. 



durere de cap 



inflamaţia pleoapelor (conjunctivită) 



bătăi neregulate ale inimii (aritmie nodală) 



bătaie lentă a inimii (bradicardie) 



bătaie rapidă a inimii (tahicardie) 



tensiune mare (hipertensiune) 



oprirea  respiraţiei  (apnee);  tuse;  producerea  de  salivă  în  exces  (hipersecreţie  salivară).  Acestea  au 
apărut în timpul inducţiei şi menţinerii anesteziei cu Suprane. 



îngustarea laringelui (laringospasm) 



creşterea nivelului sanguin al unei enzime numită creatinfosfokinază 



electrocardiogramă anormală (EKG anormal) 

 
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000): 



nelinişte (agitaţie) 



ameţeală 



infarct (infarct miocardic) 



lipsă de sânge la muşchiul inimii (ischemie miocardică) 



bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 



mărirea vaselor de sânge (vasodilataţie) 



când corpului îi lipseşte o cantitate suficientă de oxigen (hipoxie). Aceasta a apărut în timpul inducţiei 
şi menţinerii anesteziei cu Suprane. 



dureri musculare (mialgie) 

 
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile): 



tulburare a închegării sângelui (coagulopatie) 



nivele crescute ale potasiului (hiperkaliemie) 



nivele scăzute ale potasiului (hipokaliemie) 



când organismul produce prea mult acid (acidoză metabolică) 



convulsii (atac epileptic) 



îngălbenirea ochilor (icter ocular) 

5 



când inima nu mai bate (stop cardiac) 



o tulburare a conducerii bătăii inimii (torsada vârfurilor) 



când două camere ale inimii nu mai lucrează (eşec ventricular) 



bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație atrială) 



când două camere ale inimii nu lucrează bine (hipokinezie ventriculară) 



tensiune foarte mare (hipertensiune malignă) 



sângerare (hemoragie) 



tensiune mică (hipotensiune) 



când ţesuturile nu primesc suficient sânge (şoc) 



oprirea respiraţiei (stop respirator) 



când respiraţia nu asigură suficient oxigen organismului (insuficienţă respiratorie/stres respirator) 



spasm brusc al căilor aeriene (bronhospasm) 



tuse cu sânge (hemoptizie) 



inflamarea bruscă a pancreasului (pancreatită acută) 



durere în burtă (algie abdominală) 



ţesut hepatic mort (necroză hepatică) 



afectarea severă a ficatului (insuficiență hepatică) 



inflamaţia ficatului (hepatită citolitică) 



când fierea nu curge bine (colestază) 



creșterea concentrației de bilirubină, 



îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) 



funcţie anormală a ficatului (funcţie hepatică anormală) 



tulburare a ficatului 



erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime (urticare) 



agitație după operație 



roşeaţă (eritem) 



o boală a muşchilor (rabdomioliză) 



hipertermie malignă. Aceasta este atunci când apare brusc o temperatură periculos de mare în timpul 
sau imediat după operaţie. Simptomele includ: 



prea mult dioxid de carbon în sânge (hipercapnie) 



muşchi încordaţi (rigiditate) 



creşterea bătăilor inimii (tahicardie) 



creşterea numărului de respiraţii (tahipnee) 



pielea colorată în albastru (cianoză) 



bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 



creşterea sau scăderea tensiunii 



febră 



slăbiciune (astenie) 



stare generală de rău (indispoziţie) 



schimbări ale traseului inimii (schimbare ST-T în electrocardiogramă) 



schimbări ale traseului inimii (inversia undei T în electrocardiogramă) 



creşterea enzimelor ficatului (creşterea aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferază) 



închegare anormală a sângelui (test de coagulare anormal) 



nivelul amoniacului crescut 

 
Următoarele  reacţii  adverse  au  apărut  după  administrarea  accidentală  de  Suprane  la  alte  persoane  decât 
pacienţi: 



ameţeală 



durere de cap severă (migrenă) 



bătăile inimii rapide şi neregulate (tahiaritmie) 



când simţi bătăile inimii (palpitaţii) 



arsură a ochilor 



orbire temporară (orbire tranzitorie) 



tulburare a creierului (encefalopatie) 

6 



ulcer al albului ochiului (keratită ulcerativă) 



ochi roşii (hiperemie oculară) 



probleme de vedere (acuitate vizuală redusă) 



iritaţie a ochilor 



durere a ochilor 



oboseală (astenie) 



senzaţie de arsură a pielii 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Suprane 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
A se păstra în poziţie verticală, cu capacul închis etanş. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Suprane 

- 

Substanţa activă este desfluran. 

- 

Nu există alte componente 

Cum arată Suprane şi conţinutul ambalajului 

Suprane se prezintă sub formă de lichid limpede şi incolor.

 
Este ambalat in:  
-Cutie cu 6 flacoane din sticlă brună, de clasa hidrolitică III, cu capacitatea de 250 ml, prevăzute cu sistem de 
închidere  cu  valvă,  garnitură  și  dop  din  PEJD  sau  copolimer  de  etilen-propilenă  (EPDM);  fiecare  flacon 
conține câte 240 ml lichid pentru vapori de inhalat. 
-Cutie cu 6 flacoane din aluminiu acoperite în interior cu film din răşină epoxifenolică, prevăzute cu sistem 
de închidere cu valvă, garnitură și dop; fiecare flacon conține câte 240 ml lichid pentru vapori de inhalat. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAXTER SA,  
Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines,  
Belgia 
 

Fabricanții 
BAXTER SA,  
Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia 

7 

BAXTER MANUFACTURING Sp. z.o.o. 
42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Polonia 

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2016.