1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4910/2012/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Citarabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Citarabina Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Citarabina Kabi
3.
Cum să utilizaţi Citarabina Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Citarabina Kabi
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CITARABINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina.
Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice, iar aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care
există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase,
care sunt distruse în cele din urmă.
Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când
funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea
dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisie.
Tratamentul de menţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisia cât mai mult
timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub
control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CITARABINA KABI
Nu utilizaţi Citarabina Kabi dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Citarabina Kabi.
numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în
afara cancerului, sau pentru că aşa a decis medicul dumneavoastră.
resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după
tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum
este metotrexat.
Aveţi grijă deosebită cu Citarabina Kabi:
dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală atentă.
dacă aveţi probleme cu ficatul.
citarabina reduce puternic producţia de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate
2
face mai predispus la infecţii sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua să scadă
timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va
testa sângele în mod regulat şi vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar.
pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, intestinelor
sau plămânilor.
funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu
citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament,
citarabina trebuie administrată numai sub control atent.
concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din
sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla
acest fenomen.
în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu
este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor
inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza
suprimării funcţiei sistemului imunitar.
nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat radioterapie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
dacă vi s-au administrat medicamente care conţin 5-Fluorocitozină (un medicament utilizat
pentru tratamentul infecţiilor fungice).
dacă luaţi medicamente care conţin digitoxină sau beta-acetildigitoxină, care sunt utilizate
pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii.
dacă luaţi gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
dacă vi s-au administrat medicamente care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care
sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se
administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi
metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie.
Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului
dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode
contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Alăptarea
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest
medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.
Fertilitatea
Citarabina poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi
poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin. Pacienţii de sex masculin care
urmează tratament cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în general,
tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3
Informaţii importante privind unele componente ale Citarabina Kabi
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine
sodiu”.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI CITARABINA KABI
Mod şi cale de administrare
Citarabina Kabi vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (prin “picurare”) sau prin injectare, sub
supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se
administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea
dumneavoastră.
Doze
Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de citarabină, în
funcţie de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de menţinere şi
de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a
vă calcula suprafaţa corporală.
În timpul tratamentului veţi avea nevoie de verificări periodice, inclusiv teste pentru sânge. Medicul
dumneavoastră vă va spune cât de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificări
periodice ale:
Sângelui dumneavoastră, pentru a verifica eventualele scăderi ale numărului celulelor din sânge,
care ar putea necesita tratament.
Ficatului dumneavoastră - de asemenea prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica
faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestuia.
Rinichilor dumneavoastră - de asemenea prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica
faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestora.
Concentraţiilor de acid uric din sânge - citarabina poate creşte concentraţiile de acid uric din
sânge. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, în cazul în care concentraţiile de
acid uric din sânge sunt prea mari.
Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, medicul poate modifica momentul administrării
medicamentului, deoarece dializa poate scădea eficacitatea medicamentului.
Dacă vi se administrează doze mari de citarabină:
Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau
poate să scadă numărul de globule albe şi trombocite (acestea ajută la coagularea sângelui) din sânge.
În cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de
sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură
ce se vindecă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, soluţia injectabilă de citarabină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse la citarabină sunt dependente de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv,
dar şi sângele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
febră
număr insuficient de globule albe şi roşii sau de trombocite în sânge, fapt care vă poate
4
predispune la infecţii sau sângerări
o
o scădere a numărului de globule albe poate fi însoţită de frisoane şi febră care necesită
imediat consult medical;
o
o scădere a numărului de trombocite poate fi însoţită de sângerare care necesită imediat
consult medical,
celule anormale în sânge (megaloblastroză)
pierdere a poftei de mâncare
dificultăţi la înghiţire
durere de burtă (durere abdominală)
greaţă (senzaţie de rău)
vărsături
diaree
inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gurii sau anusului
efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare,
urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului
efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentraţii crescute ale enzimelor
efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare
(conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), lăcrimare
a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită)
reducere a conştienţei (la doze mari)
mişcări anormale ale ochilor (nistagmus, la doze mari)
inflamaţie a venei la nivelul locului de injectare
concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
durere în gât
durere de cap
reacţii alergice grave (anafilaxie), care provoacă, de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
septicemie (sepsis)
inflamaţie şi ulceraţii la nivelul esofagului
inflamaţie severă a intestinului (colită necrozantă)
chisturi intestinale
ulceraţii la nivelul pielii
mâncărime
inflamaţie la locul de injectare
pete maro/negre pe piele (lentigo)
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
infecţie pulmonară (pneumonie)
dificultăţi la respiraţie
paralizia picioarelor şi a părţii inferioare a corpului poate să apară atunci când citarabina este
administrată în spaţiul din jurul măduvei spinării
dureri musculare şi articulare
inflamaţie a învelişului care acoperă inima (pericardită)
afectare a funcţiei renale
incapacitate de a urina (retenţie urinară)
dureri în piept
durere arzătoare la nivelul palmelor şi tălpilor
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
inflamaţie a glandelor sudoripare
bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Alte reacţii adverse:
Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ:
febră
5
durere osoasă şi musculară
durere ocazională în piept
erupţie trecătoare pe piele
ochi inflamaţi (conjunctivită)
greaţă (senzaţie de rău)
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente anti-inflamatorii) pentru a
preveni sau trata aceste simptome. Dacă sunt eficienţi, tratamentul cu citarabină poate fi continuat.
Sistemul nervos central:
Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi
după tratamentul cu doze mari de citarabină:
modificări de personalitate
modificare a vigilenţei
dificultăţi de vorbire
probleme de coordonare
tremor
mişcări anormale ale ochilor (nistagmus)
dureri de cap
confuzie
somnolenţă
ameţeli
comă
convulsii
Aceste reacţii advrese pot să apară mai des:
la pacienţii vârstnici (> 55 ani)
la pacienţii cu insuficienţă a ficatului şi rinichilor
după un tratament anterior pentru cancer la nivelul creierului şi a măduvei spinării, de exemplu
după radioterapie sau injecţii cu citostatice
asociat cu abuzul de alcool
Riscul de leziuni la nivelul sistemului nervos creşte dacă tratamentul cu citarabină
se administrează în doze mari sau la intervale scurte de timp
este combinat cu alte tratamente, care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum sunt radioterapia
sau administrarea de metotrexat)
Tractul digestiv:
În plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu
doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a
intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost
observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a
pancreasului.
Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin
perfuzare.
Plămâni:
Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în
special la doze mari.
Altele:
boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie)
distrugere musculară anormală (rabdomioliză)
6
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceste tulburări pot să apară chiar şi atunci când tratamentul are efect pozitiv.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ CITARABINA KABI
A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15
o
C şi 25˚C.
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după
deschiderea flaconului.
După diluarea cu următorii solvenţi - apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă de glucoză
(5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v):
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub
25˚C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut
loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau
prezintă particule.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Citarabina Kabi:
Substanţa activă este citarabina.
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g.
Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g.
Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Citarabina Kabi şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră. Acest
medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc
bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastră (5 ml), roşie
(10 ml) şi galbenă (20 ml).
Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml.
7
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Danemarca
Cytarabin Fresenius Kabi
Estonia
Cytarabine Kabi
Finlanda
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Franţa
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Germania
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung
Irlanda
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islanda
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Italia
Citarabina Kabi
Letonia
Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lituania
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Luxemburg
Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Malta
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Marea Britanie
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Norvegia
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Olanda
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Polonia
Cytarabine Kabi
Portugalia
Citarabina Kabi
Republica Cehă
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok
Republica Slovacia Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok,
România
Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spania
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Suedia
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ungaria
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul
sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare
Numai pentru o singură administrare.
Citarabina este indicată numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Soluţia diluată trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa prezenţa particulelor
şi modificările de culoare, înainte de utilizare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, trebuie eliminată.
Soluţia injectabilă de citarabină poate fi diluată cu apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă
de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v).
Studiul de compatibilitate pentru diluţii a fost efectuat utilizând pungi pentru soluţii perfuzabile din
poliolefină.
Concentraţia pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a citarabinei este de
0,04-4 mg/ml.
În cazul în care se observă cristalizarea ca urmare a expunerii la temperaturi scăzute,
redizolvaţi cristalele prin încălzire la o temperatură de până la 55°C, timp de maximum 30 de
minute şi agitaţi până când cristalele se dizolvă. Lăsaţi să se răcească la temperatura camerei
înainte de utilizare.
Odată deschis, conţinutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat şi nu trebuie depozitat.
Soluţiile perfuzabile care conţin citarabină trebuie utilizate imediat.
Ghid pentru manipularea medicamentelor citotoxice
Administrare:
Trebuie administrat de către, sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în
utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Pregătire (Ghid):
1.
Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către
sepcialişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a preparatului.
2.
Operaţiunile cum sunt diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona
desemnată.
3.
Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu
îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi.
4.
Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manevreze medicamente chimioterapeutice.
Contaminare:
(a) În cazul contactului cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi mari de apă
sau ser fiziologic. Se poate utiliza o cremă neutră pentru a trata înţepăturile trecătoare de la
nivelul pielii. Trebuie solicitat sfatul medicului în cazul în care sunt afectaţi ochii.
(b) În cazul în care se produc scurgeri, personalul trebuie să poarte mănuşi şi trebuie să cureţe
materialul vărsat, cu un burete depozitat în zonă pentru acest scop. Zona se clăteşte de două ori cu
apă. Toate cantităţile de soluţii şi toţi bureţii se pun într-o pungă din plastic şi se sigilează.
9
Eliminare:
Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alt material contaminat trebuie
depozitate într-o pungă groasă din plastic sau într-un alt recipient impermeabil şi trebuie incinerate la
1100˚C.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.