ANDROCUR 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANDROCUR 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANDROCUR 50 mg
Substanța activă: CYPROTERONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: G03HA01
Acțiune terapeutică: ANTIANDROGENI ANTIANDROGENI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7565_23.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 compr.
Cod cim: W64041002
Firma producătoare: DELPHARM LILLE SAS - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Androcur 50 mg comprimate 

acetat de ciproteronă

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi

 în întregime acest 

prospect înainte de a începe

 să luaţi acest 

medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.   

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 50 

3.

 

Cum să luaţi Androcur 50 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Androcur 50 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează 

 
Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt  hormoni 
sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa 
activă este acetatul de ciproteronă.  
 
 

La femei,

 sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea 

excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului 
(

alopecie androgenic

ă

) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree.  

În plus faţă de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-
estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul 
tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt 
reversibile la întreruperea tratamentului. 
 

La bărbaţi,

 Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul 

său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. 
La aceşti pacienţi, Androcur 50 inhibă acest efect. 
 

La femei, Androcur 50 este utilizat pentru: 

 

hirsutism foarte sever (creșterea părului în exces)  

 

pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la 

pierderea totală a părului (

alopecia androgenic

ă

 sever

ă

)  

 

forme severe de acnee şi/sau de seboree. 

Pentru hirsutism foarte sever, pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp și forme 
severe de acnee și/sau de seboree trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut 


Page 2
background image

 

 

2

rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte 
opțiuni de tratament 

La bărbaţi Androcur 50 este utilizat pentru: 

-

 

Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale 

-

 

Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată 

 
Pentru  scăderea  libidoului  în  cazurile  de  deviații  sexuale  la  bărbați,  trebuie  să  luați  acetat  de 
ciproteronă 50 mg doar dacă medicul dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate. 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 50 

 
Nu luaţi Androcur 50 

Nu luaţi Androcur 50 dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre 
acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu 
Androcur 50. 
 

Pentru femei 

 

dacă sunteţi alergică la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului 

 

dacă aţi suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent 

 

dacă aveţi antecedente de herpes de sarcină 

 

dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din 

globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor) 

 

dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom) 

 

dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei 

musculare) 

 

dacă suferiţi de depresie cronică severă 

 

dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de 

apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) 

 

dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge 

 

dacă aveţi anemie drepanocitară 

 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35,  în combinaţie 
cu Androcur 50, citiţi cu atenţie şi informaţiile conţinute în prospectul Diane-35. 

 
Pentru bărbaţi  

Când este recomandat pentru reducerea libidoului în devia

ţ

iile sexuale 

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din 

globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor) 

 

dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom) 

 

dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei 

musculare) 

 

dacă suferiţi de depresie cronică severă 

 

dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de 

apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) 

 

dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge 


Page 3
background image

 

 

3

 

dacă aveţi anemie drepanocitară 

 

dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului. 

 

Când este recomandat ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat

ă

 

 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din 

globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor) 

 

dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu se datorează 

metastazării carcinomului de prostată) 

 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom) 

 

dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei 

musculare, cu excepţia carcinomului inoperabil de prostată) 

 

dacă suferiţi de depresie cronică severă 

 

dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de 

apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice) 

 

dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Androcur 50 nu trebuie administrat înainte de sfârșitul pubertăţii la copii şi adolescenți, deoarece poate 
avea un efect negativ asupra creşterii şi asupra funcţiilor imature de reglare hormonală. Siguranța si 
eficacitatea Androcur 50 nu fost fost stabilite în studii clinice efectuate la copii și adolescenți cu vârstă 
mai mică de 18 ani. 
 
Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament 
antidiabetic. În timpul tratamentului cu Androcur 50 trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică 
(vezi de asemenea pct. „Nu luaţi Androcur 50”), 
 
Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Androcur 50 duc la scăderea funcţiei 
unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul 
tratamentului cu Androcur 50. 
 
Meningiom (femei și bărbați) 
Utilizarea acetatului de ciproteronă a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este în 
general benignă (meningiom). Riscul crește în special când acetatul de ciproteronă se utilizează pentru 
o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurtă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai 
mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu 
acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”). Dacă observați orice simptome, precum 
modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi, 
pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, 
slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. 
 La începutul menopauzei medicul dumneavoastră va reevalua beneficiile și riscurile  tratamentului. 
 
În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburări ale 
funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost letale). 
Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei 
hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din 
acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în 
timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, 
mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii). 
 
Ocazional, Androcur 50 poate determina o senzaţie de lipsă de aer. 


Page 4
background image

 

 

4

 
La pacienţii trataţi cu Androcur 50 a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a 
fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu 
tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar 
fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord 
(infarct miocardic), sau accident vascular cerebral. 
 
În atenţia femeilor 
Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen 
ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă 
sarcina.  
A fost raportată apariţia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice şi multiple) în asociere cu 
utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproteronă la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. La 
începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscuri a 
tratamentului. 
Dacă sunteţi diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Androcur 
(vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50”).  
 
 
Dacă, în timpul tratamentului contraceptiv combinat progestogen-estrogen, apar sângerări uşoare în 
cele 3 săptămâni în care se administrează comprimatele, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu 
toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră.  
În ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de Diane-35, vă atragem atenţia asupra informaţiilor  
conţinute în prospectul acestui medicament. 
 
În atenţia bărbaţilor 
Dacă sunteţi tratat pentru cancer de prostată, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit 
vreodată de oricare dintre următoarele, deoarece va trebui să efectueze o evaluare atentă înainte de a 
decide să vă prescrie Androcur:  
- o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge) 
- scăderea numărului de celule roşii (anemie)  
- diabet zaharat sever cu modificări vasculare  
Dacă sunteţi tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazurile de deviaţii sexuale, efectul Androcur 
poate fi redus sub influenţa alcoolului. 

 
Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficienţa Androcur la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită în timpul 
studiilor clinice. 

 
Androcur 50 împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, 
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.   
În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din 
sânge), deoarece la doze mari de Androcur 50  unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului 
cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză). 
Deasemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu:  
-

 

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice) 

-

 

ritonavir (pentru infecţii virale) 

-

 

rifampicină (pentru tuberculoză) 

-

 

fenitoină (pentru epilepsie) 

-

 

preparate din sunătoare 

-

 

medicamente din clasa statinelor(medicamente împotriva colesterolului). Riscul de afectare 

musculară poate fi crescut la administrarea concomitentă de Androcur şi statine. 


Page 5
background image

 

 

5

Doze mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care 
pot influenţa efectele altor medicamente. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul sarcinii. 
Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Androcur 50 poate determina oboseală şi scăderea vitalităţii şi vă poate afecta capacitatea de 
concentrare, de aceea este necesară prudenţă. 

 
Androcur conţine lactoză monohidrat 

Androcur 50 conţine 108,75 mg lactoză monohidrat pe comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a 
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua 
acest medicament. 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

3.

 

Cum să luaţi Androcur 50 

 
Luaţi comprimatele cu o cantitate de lichid după mese.  
Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată.  
 
Dacă credeţi că efectul Androcur 50 este prea puternic sau prea slab discutaţi cu medicul sau 
farmacistul.  

 
Doza la femei 

 

Femei de vârst

ă

 reproductiv

ă

 

 

Nu trebuie să luaţi Androcur 50 dacă sunteţi gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea 
tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. 
La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de 
sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În 
acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică 
următoarele recomandări. 
 
Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50. 
În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine progestogen-estrogen, de 
exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o 
protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul menstrual. 
 

 



 2 comprimate de Androcur 50 

 

o un comprimat de Diane-35 

 
Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit 
al zilei. 
 

Ziua administrării comprimatului 

              10 

 

    21 

Intervalul 
de 7 zile 

Prima zi a ciclului   

 

 

Sângerare 


Page 6
background image

 

 

6

După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul 
căruia apare o sângerare.  
 
După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se 
începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a 
oprit sau nu. 
 
După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul 
primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat. Este posibil să fie 
suficient numai tratamentul cu Diane-35.  
La începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscurile  
tratamentului. 
 
Utilizarea pe termen lung (ani) de Androcur 50 trebuie sa fie evitată (vezi pct. „Atenţionări şi 
precauţii”)

 

Absen

ţ

a sânger

ă

rii 

 
Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul 
se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

 

 

Paciente aflate în post - menopauz

ă

 sau histerectomizate 

 

La femeile aflate în post - menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în 
monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Androcur 50 
mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se 
administrează. 
Dacă aveţi impresia că efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu 
farmacistul dumneavoastră. 

 
Doza la bărbaţi 

 

Reducerea libidoului în cazuri de devia

ţ

ii sexuale 

Doza individuală va fi stabilită de medic.  

 

Comprimatele se administrează cu o cantitate de lichid, după mese.  

 

În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Androcur 50 de 2 ori pe zi.  

 

Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori 

pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.  

 

După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu 

doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ de comprimat zilnic.  

 

Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută 

brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat, 
la intervale de câteva săptămâni. 
Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Androcur 50 trebuie administrat o perioadă prelungită de timp, 
dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie. 

 
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat

ă

 

Doza zilnică este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi). 
Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după 
obţinerea ameliorării sau a remisiunii. 

 

 

Pentru a reduce cre

ş

terea ini

ţ

ial

ă

 a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agoni

ş

ti 

GnRH: 

1.

 

Iniţial, câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 

5-7 zile. 


Page 7
background image

 

 

7

2.

 

 Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 

200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către 
producător. 
 

 

Pentru tratarea bufeurilor la pacien

ţ

ii afla

ţ

i în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a 

practicat orhiectomie: 
 

1.

 

Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Androcur 50 zilnic (50-150 mg) 

2.

 

Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi). 

 
Pacien

ţ

i vârstnici (peste 65 de ani) 

Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă.  

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

  

Nu luaţi Androcur 50 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct.” Nu luaţi Androcur 50”) 

 
Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.   

 
Dacă luaţi mai mult Androcur 50 decât trebuie: 

Nu există rapoarte cu privire la eventuale efecte nocive în cazul în care aţi luat mai multe comprimate 
de Androcur 50. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Androcur 50: 
 

La femei 
Nu luaţi comprimatul Androcur 50 uitat (nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată).  
Continuaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră împreună cu contraceptivul estrogen-progestativ. Dacă 
primiţi tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie să respectaţi un 
anumit moment al zilei pentru administrarea Diane-35 (împreună cu Androcur 50). Dacă aţi uitat să 
luaţi comprimatul de Diane-35 la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în interval de maxim 12 ore. Dacă au 
trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, eficacitatea 
contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Citiţi cu atenţie notele speciale referitoare la 
eficacitatea contraceptivă şi la recomandările referitoare la comprimatele uitate din prospectul Diane-
35. În cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini 
înainte de a reîncepe administrarea.

 

 

La bărbaţi 
Comprimatele de Androcur 50 uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată), iar administrarea comprimatelor continuată la momentul obişnuit. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Androcur 50 

Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul pentru care medicul v-a recomandat Androcur 
50 să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 decât dacă medicul vă recomandă 
acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră.  

Dac

ă

 ave

ţ

i orice întreb

ă

ri referitoare la acest medicament întreba

ţ

i medicul sau farmacistul. 

 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Androcur 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 8
background image

 

 

8

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: 
- Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul, 
îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome 
pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă 
hepatică.  
 
-  Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele pot fi severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică), 
au fost observate la pacienţii trataţi cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de 
asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de 
prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la 
câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia 
hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome 
sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitatea hepatică este confirmată, medicul 
dumneavoastră va opri tratamentul cu Androcur 50. Dureri spontane în partea superioară a 
abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice 
benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intra-
abdominală). 
 
- Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de 
slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente 
tromboembolice). 
 
Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame) în asociere cu utilizarea pe termen lung 
(mai mulţi ani) de Androcur în doze de 25 mg sau mai mari (vezi punctele „Nu luaţi Androcur 50” şi 
„Atenţionări şi precauţii”). 
 

La femei 
 
Reacții adverse rare 

- tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi 
precauţii”) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

- tumori maligne şi benigne ale ficatului 
- reacţii alergice (hipersensibilitate) 
- creştere în greutate 
- pierdere în greutate 
- stări depresive 
- neliniște 
- reducerea activităţii sexuale (scăderea libidoului) 
- creşterea activităţii sexuale (creşterea libidoului) 
- formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)  
- scurtarea respiraţiei 
- sângerări interne (hemoragie intra-abdominală) 
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică 
- erupţii cutanate tranzitorii 
- inhibarea ovulaţiei 
- dureri la nivelul sânilor 
- sângerare 
- oboseală (fatigabilitate) 
 
Ovulaţia este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel 
încât există o stare de infertilitate.  
 
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu 
Androcur 50, trebuie să se acorde o atenţie specială privind reacţiile adverse conţinute în informaţiile 
despre acest produs suplimentar. 


Page 9
background image

 

 

9

 

La bărbaţi 
Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 

- inhibarea reversibilă a producţiei de spermatozoizi (spermatogeneza)  
- reducerea activităţii sexual (libido scăzut)  
- incapacitatea de a atinge sau menţine o erecţie (disfuncţie erectilă)     

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamaţie a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică  
- creştere în greutate  
- pierderea în greutate  
- stare depresivă  
- nelinişte temporară  
- sâni măriţi (ginecomastie)  
- oboseală (fatigabilitate)  
- bufeuri  
- transpiraţii  
- scurtarea respiraţiei 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 

-erupţii cutanate tranzitorii 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 

-reacţii alergice (hipersensibilitate) 
- tumori benigne ale creierului (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi 
precauţii” 

 
Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

-tumori hepatice benigne şi maligne  

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

  

- sângerare internă (hemoragie intra-abdominală)  
- formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)  
 
- osteoporoză  
- anemie 
 
La pacienţii de sex masculin, sub tratamentul cu Androcur 50, libidoul şi potenţa sunt reduse, iar 
funcţia testiculelor este inhibată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului. 
 
După mai multe săptămâni de administrare, Androcur 50 inhibă formarea spermei (spermatogeneza), 
ca rezultat al acţiunii sale antiandrogenice şi antigonadotropice. Spermatogeneza se recuperează 
treptat, în câteva luni de la întreruperea tratamentului. 
 
La pacienţii de sex masculin, Androcur poate determina creşterea glandelor mamare (numită 
ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), care regresează, de obicei, după întreruperea 
administrării. 
 
Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienţii de sex masculin, privarea de androgeni pe 
termen lung, prin tratamentul cu Androcur, poate duce la osteoporoză. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 10
background image

 

 

10

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Androcur 50 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Androcur 50 

Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. 
Fiecare  comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă. 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă 25000, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

Cum arată Androcur 50 şi conţinutul ambalajului  

Androcur 50 se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie 
mediană pe una din feţe şi marcate cu BV, într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul 
poate fi divizat în două părţi egale. 

Androcur 50 este disponibil în 

cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

 sau cutie cu 

un flacon din sticlă brună a 50 comprimate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Bayer AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1 
51373 Leverkusen  
Germania 
 

Fabricanţii 

Delpharm Lille SAS 
Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers 
CS 50070, 59452, Lys-lez-Lannoy,  
Franţa 
 
Bayer Weimar GmbH und Co. KG 
Döbereinerstraβe 20, 99427, Weimar,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020. 
 
Alte surse de informaţii 

  
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/. 


ANDROCUR 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.