1
AUTORIZA
Ţ
IE DE PUNERE PE PIA
ŢĂ
NR. 7482/2006/01-02-03
Anexa 1
Prospect
WICK VaporRub, unguent
Camfor/ Ulei de terebentin
ă
/ Levomentol/ Ulei de eucalipt
Compozi
ţ
ie
Un gram unguent con
ţ
ine camfor 54,60 mg, ulei de terebentin
ă
47,10 mg, levomentol 28,20 mg, ulei de
eucalipt 13,50 mg
ş
i excipien
ţ
i: ulei de nuc
ş
oar
ă
, ulei de cedru, timol, vaselin
ă
.
Grupa farmacoterapeutic
ă
:
alte combina
ţ
ii pentru tratamentul r
ă
celii, alte preparate, combina
ţ
ii.
Indica
ţ
ii terapeutice
Unguentul este indicat în: tratamentul r
ă
celii
ş
i gripei.
Contraindica
ţ
ii
Hipersensibilitate la camfor, ulei de terebentin
ă
, levomentol, ulei de eucalipt sau la oricare dintre
excipien
ţ
i;
Copii sub 2 ani;
Nu se administrez
ă
pe cale inhalatorie la copii sub 6 ani.
Pacien
ţ
i cu istoric de epilepsie sau convulsii.
Precau
ţ
ii
Apari
ţ
ia semnelor de hipersensibilitate local
ă
impun întreruperea tratamentului.
La pacien
ţ
ii cu istoric de hipersensibilitate la parfumuri sau solven
ţ
i se recomand
ă
utilizarea cu precau
ţ
ie
a unguentului.
Nu se recomand
ă
la copii sub 2 ani datorit
ă
riscului de apari
ţ
ie a reflexului apneic, datorit
ă
hipersensibilit
ăţ
ii mucoasei laringeale la aceast
ă
vârst
ă
ş
i apari
ţ
ia laringospasmului dup
ă
aplicarea topic
ă
a uleiurilor volatile, fenomen cunoscut în medicina pediatric
ă
ca reflexul Kratschmer.
Datorit
ă
poten
ţ
ialului convulsivant al camforului
ş
i uleiului de eucalipt nu se recomand
ă
administrarea
simultan
ă
a produsului
WICK VapoRub, unguent
cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant, cum
sunt: substan
ţ
e vasoconstrictoare, deriva
ţ
i de piperazin
ă
, anestezice locale, atropin
ă
, antihistaminice. Se
recomand
ă
consultarea medicului înainte de a administra produsul
WICK VapoRub, unguent
la pacien
ţ
ii
cu istoric de convulsii.
WICK VapoRub, unguent
nu trebuie administrat concomitent cu alte produse ce con
ţ
in terpene.
Interac
ţ
iuni
Administrarea simultan
ă
a produsului
WICK VapoRub, unguent
cu alte medicamente ce scad pragul
convulsivant, cum sunt: substan
ţ
e vasoconstrictoare, neuroleptice-deriva
ţ
i de piperazin
ă
, anestezice
locale, atropin
ă
, antihistaminice cre
ş
te riscul de apari
ţ
ie a convulsiilor.
Aten
ţ
ion
ă
ri speciale
Nu se folose
ş
te decât pentru uz extern.
Nu se folose
ş
te decât pe piele intact
ă
.
A nu se dep
ăş
i doza recomandat
ă
.
A nu se introduce în nas sau gur
ă
.
A nu se înc
ă
lzi în cuptorul cu microunde.
A nu se l
ă
sa la îndemâna copiilor.
2
Dac
ă
simptomatologia nu s-a ameliorat medicul trebuie informat.
La copii, apari
ţ
ia febrei, wheezingului
ş
i prezen
ţ
a tusei persistente sau severe impun necesitatea
consultului medical.
Pacien
ţ
ii cu boli respiratorii preexistente (astm, emfizem), trebuie s
ă
consulte medicul în cazul în care
simptomele persist
ă
sau se agraveaz
ă
.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Nu exist
ă
date adecvate privind utilizarea produsului
WICK VapoRub, unguent
la femeile gravide.
Camforul traverseaz
ă
placenta.
Nu se administreaz
ă
la femeile care al
ă
pteaz
ă
datorit
ă
riscului de apari
ţ
ie a reflexului apneic.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit
ăţ
ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze
ş
i mod de administrare
WICK VapoRub, unguent
se aplic
ă
cutanat pe piept, gât
ş
i spate prin masaj timp de 3-5 minute sau pe cale
inhalatorie, ad
ă
ugat în ap
ă
fierbinte, de 2 - 4 ori pe zi, ajutând la înl
ă
turarea congestiei nazale.
Se
recomand
ă
o
ţ
inut
ă
lejer
ă
pentru a favoriza p
ă
trunderea
ş
i inhalarea vaporilor aromatici. În general durata
tratamentului este de câteva zile.
Adul
ţ
i
ş
i copii peste 12 ani
: de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 2 - 3 linguri
ţ
e de unguent, se
aplic
ă
pe piept, spate
ş
i gât.
Copii între 6 – 12 ani:
de 2-4 ori/zi , o administrare echivalentul a 1 - 2 linguri
ţ
e de unguent, se
aplic
ă
pe piept, spate
ş
i gât.
Copii între 2 – 6 ani
: de 2-3 ori/zi , o administrare echivalentul a ½ - 1 linguri
ţă
de unguent, se aplic
ă
pe
piept
ş
i spate.
Ca inhalant:
Adul
ţ
i
ş
i copii peste 6 ani
:
WICK VapoRub unguent
poate fi utilizat ca inhalant 1 –2 linguri
ţ
e de unguent
se adaug
ă
în ½ litru de ap
ă
fierbinte (nu clocotit
ă
)
ş
i se fac inhala
ţ
ii timp de 10 – 15 minute. Nu se
reînc
ă
lze
ş
te dup
ă
utilizare. Copiii nu vor fi l
ă
sa
ţ
i nesupraveghea
ţ
i în timpul inhal
ă
rii.
Vârstnici:
Nu este necesar
ă
ajustarea dozelor. Se recomand
ă
acelea
ş
i doze ca
ş
i la adul
ţ
i.
Reac
ţ
ii adverse
Tratamentul cu
WICK VapoRub, unguent
este, în general, bine tolerat.
Poate provoca reac
ţ
ii adverse cutanate locale, la locul de aplicare - dermatit
ă
de contact.
Pot surveni de asemenea reac
ţ
ii de hipersensibilitate, caz în care se recomand
ă
întreruperea tratamentului.
Risc de apari
ţ
ie a convulsiilor la administrarea
WICK VapoRub, unguent
, datorit
ă
poten
ţ
ialului
convulsivant al camforului
ş
i uleiului de eucalipt.
Supradozaj
Dup
ă
ingestia oral
ă
accidental
ă
simptomele supradozajului includ tulbur
ă
ri gastro-intestinale (grea
ţă
,
vom
ă
, colici abdominale, diaree)
ş
i tulbur
ă
ri la nivelul sistemului nervos central (ame
ţ
eli, cefalee, spasme
musculare, convulsii epileptiforme, depresia SNC, febr
ă
, delir, com
ă
). De asemenea pot apare hematurie
ş
i albuminurie.
Tratamentul supradozajului const
ă
în m
ă
suri generale de sus
ţ
inere, lavaj, aspira
ţ
ie, administrarea unui
purgativ (sulfat de sodiu)
ş
i tratament simptomatic. Apari
ţ
ia convulsiilor necesit
ă
administrarea de
diazepam 5-10 mg.
P
ă
strare
A nu se utiliza dup
ă
data de expirare înscris
ă
pe ambalaj.
A se p
ă
stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se l
ă
sa la îndemâna
ş
i vederea copiilor.
3
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polipropilen
ă
ce con
ţ
ine 25 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen
ă
ce con
ţ
ine 50 g unguent
Cutie cu un flacon din polipropilen
ă
ce con
ţ
ine 100 g unguent
Produc
ă
torul
Procter & Gamble Manufacturing GmbH,
Procter & Gamble Strasse 1, 64521 Gross Gerau, Germania
De
ţ
in
ă
torul Autoriza
ţ
iei de punere de pia
ţă
PROCTER & GAMBLE CEEMEA, a division of Procter & Gamble International Operation S.A.
Route de Saint-Georges SA, 1213 Petit Lancy, Geneva, Elve
ţ
ia
Data ultimei verific
ă
ri a prospectului
Noiembrie 2006
