1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10443/2017/01-19                                                          

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Volulyte 6% soluţie perfuzabilă

Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie electrolitică izotonă 

Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4) 

Acetat de sodiu trihidrat 

Clorur

ă

 de sodiu 

Clorur

ă

 de potasiu 

Clorur

ă

 de magneziu hexahidrat 

Atenționare 

Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), 

insuficiență renală sau pacienți în stare critică. 

La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament. 



Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse 
pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte 

3. 

Cum să utilizaţi Volulyte 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Volulyte 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează 

 
Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de 
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente 
dacă sunt administrate singure. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte 

Nu utilizaţi Volulyte dacă: 

2 



sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament  



aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis) 



aveţi leziuni de arsură  



aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă  



aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) 



aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă) 



aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare 



aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar) 



sunteţi deshidratat  



vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului, sodiului sau clorurii în sângele 
dumneavoastră   



aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului  



aveţi insuficienţă cardiacă severă  



aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui  



aţi făcut un transplant de organ 

Atenţionări şi precauţii 

 
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 



o afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră  



probleme cu inima sau cu circulaţia sângelui   



tulburări ale coagulării sângelui  



probleme cu rinichii dumneavoastră  



concentrații crescute de potasiu, sodiu, magneziu, clorură sau baze în sânge (hiperpotasemie, 
hipernatremie, hipermagneziemie, hipercloremie)  

 
Din cauza 

riscului de reac

ţ

ii alergice

 (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se 

detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament. 
 
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: 
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru 
dumneavoastră.  
 
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Volulyte cu atenţie, pentru a preveni încărcarea 
organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau 
cu circulaţia sângelui.  
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, 
concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să 
primiţi săruri suplimentare.  
 
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.  
 
Volulyte este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau dacă afectarea rinichilor necesită dializă.  

 
Dac

ă

 afectarea func

ţ

iei rinichilor apare în timpul tratamentului: 

Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea 
medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia 
rinichilor timp de până la 90 de zile.  
  
Dacă vi s-a administrat Volulyte în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea 
sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a 
capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea 
acestui medicament. 
 

3 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un 
aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, 
nu este recomandată administrarea acestui medicament.   
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa acestui produs nu a fost evaluată la copii. Datele privind administrarea la copii sunt limitate, 
prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.  
 

Volulyte împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni între Volulyte şi alte medicamente. 
 

Volulyte împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni negative ale Volulyte când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau 
băuturi. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu sunt disponibile date clinice pentru Volulyte cu privire la expunerea gravidelor la acest 
medicament. Siguranţa medicamentului la femei gravide şi la femei care alăptează nu a fost studiată. 
Există date limitate provenite din studii clinice privind utilizarea unei singure doze de HES 130/0,4 
(6%) în clorură de sodiu 0,9% la femei gravide supuse operaţiei cezariene cu anestezie spinală. Nu a 
putut fi detectată nicio influenţă negativă a HES 130/0,4 (6%) în clorură de sodiu 0,9% asupra 
siguranţei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectată nicio influenţă negativă asupra nou-
născutului. 
 
Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu 
riscurile potenţiale pentru copil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

După ce vi s-a administrat Volulyte, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje nu va fi afectată.

3. 

Cum să utilizaţi Volulyte 

 
Volulyte vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. 
Medicul dumneavoastră va controla în mod strict cantitatea de Volulyte care vi se administrează. 
 

Mod de administrare 

Acest medicament vi se va administra prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de 
perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesarul specific dumneavoastră, boala 
pentru care se utilizează medicamentul şi pe baza dozei zilnice maxime. 
 

Doz

ă

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. 

Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace posibilă şi nu va perfuza Volulyte 
mai mult de 24 de ore.  

Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin 
urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Volulyte decât trebuie  

Medicul se va asigura că vi se administrează doza corectă de Volulyte. Cu toate acestea, diferite 
persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, 

4 

medicul poate opri imediat perfuzia cu Volulyte şi, dacă este necesar, vă poate administra un 
medicament care elimină apa din organism (diuretic). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Volulyte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10) 



Mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la hidroxietil amidon, atunci când acesta se 
administrează pe perioade lungi şi în doze mari



Alte reacţii sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare atunci când se administrează doze 
mari. O astfel de reacţie poate fi prelungirea timpului de coagulare a sângelui



În timpul administrării hidroxietil amidonului, poate creşte concentraţia în sânge a enzimei 
numită amilază şi poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamaţie a pancreasului 
(pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în 
considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta cel mult 1 pacient din 1000) 



Medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot determina reacţii alergice severe (înroşirea 
pielii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, simptome uşoare asemănătoare gripei, bătăi 
rapide sau rare ale inimii, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii) 



După administrarea de hidroxietil amidon, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în 
funcţie de doza administrată 

Frecven

ţă

 necunoscut

ă

(care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)



Afectarea rinichilor 



Afectarea ficatului 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Volulyte 



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor  



Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 



A nu se congela 

5 

Nu utilizaţi Volulyte după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este 
limpede, fără particule, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe punga din 
poliolefină (

free

flex

). 

 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după 
tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Volulyte 
 

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: 

-

Substanţele active sunt: 

Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.)                        

60,00 g 

-

Substituţie molară: 0,38 – 0,45 

-

Masă moleculară medie (M

m

): 130000 Da 

(fabricat din amidon din porumb cerat) 
Acetat de sodiu trihidrat                                                          

4,63 g 

Clorură de sodiu  

6,02 g 

Clorură de potasiu                                                                   

0,30 g 

Clorură de magneziu hexahidrat  

0,30 g 

 
Electroliţi: 
Na

+ 

   137,0 mmol/l 

K

+

                                                                                             4,0 mmol/l 

Mg

++

                                                                                         1,5 mmol/l 

Cl

-

                                                                                         110,0 mmol/l 

CH

3

COO

-

                                                                                34,0 mmol/l  

 
Osmolaritate teoretică:   

                 286,5 mosm/l 

Aciditate titrabilă: 

       <  2,5 mmol NaOH/l 

pH:     

                          5,7 – 6,5  

 
-

Celelalte componente sunt

: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Volulyte şi conţinutul ambalajului 

 
Volulyte este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este 
disponibil în: 



pungi flexibile din poliolefină (

free

flex

), 



flacoane din sticlă sau 



flacoane din polietilenă (KabiPac). 

 
Toate tipurile de ambalaj conţin 250 ml sau 500 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 

6 

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov 
România 
Telefon: +40 268 406260 
Fax. +40 268 406263 
e-mail: 

[email protected]

Fabricanții: 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
61346 Bad Homburg v.d.H. 
Germania 
Tel: +49 6172 686 0 

[email protected]

(sediu administrativ) 
 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg 
Germania 
 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36 
A-8055 Graz 
Austria 
Tel: +43 316 2490 

[email protected]

 
Fresenius Kabi France 
6, rue du Rempart 
BP 611 
27400 Louviers Cedex 
Franţa 
Tel: +33 (0)2 32 09 59 00 
 
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. 
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych 
ul. Sienkiewicza 25 
99-300 Kutno 
Polonia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Volulyte 6% Infusionslösung

Belgia 

Volulyte 6% oplossing voor infusie

Bulgaria 

Volulyte 6% solution for infusion 

Cipru 

Volulyte 6% Solution for Infusion

Danemarca 

Volulyte 

Estonia 

Volulyte 6% infusioonilahus 

Finlanda 

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos 

Germania 

Volulyte 6% Infusionslösung

Grecia 

Volulyte 6% Solution for Infusion

7 

Irlanda 

Volulyte 6% Solution for Infusion

Islanda  

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn 

Italia 

Volulyte 6% Soluzione per infusione 

Letonia 

Volulyte 6%  škidums infuzijam 

Lituania 

Volulyte 6% infuzinis tirpalas 

Luxemburg 

Volulyte 6% Infusionslösung 

Malta 

Volulyte 6% Solution for Infusion 

Marea Britanie 

Volulyte 6% Solution for Infusion 

Norvegia 

Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 

Olanda 

Volulyte 6% oplossing voor infusie 

Polonia 

Volulyte 6% 

Portugalia 

Volulyte Solução para Perfusão 

Republica Cehă   

Volulyte 6% 

Republica Slovacia 

Volulyte 6%, infúzny roztok 

România 

Volulyte 6% soluţie perfuzabilă 

Slovenia 

Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje 

Spania 

Volulyte 6% solución para perfusión 

Suedia 

Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning 

Ungaria 

Volulyte 6% oldatos infúzió 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018. 

8 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de 
maximum 24 de ore.  

 
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte. 
 
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub 
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse 
valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie 
depăşită.    
 
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice 
reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.  
 
Durata tratamentului depinde de: 



gradul scăderii volumului sanguin 



tensiunea arterială 



diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, hematii, etc.) 

Utilizarea la copii: 

Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de 
medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi. 
 
Dată fiind lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte 
medicamente.  
 
Medicamentul este destinat unei singure administrări. 
Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea ambalajului primar. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  
A se utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule, din ambalaje nedeteriorate. 
A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefină (

free

flex

) înainte de utilizare.