Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8308/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vitalipid N Adult concentrat pentru emulsie perfuzabilă
vitamine liposolubile
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este Vitalipid N Adult şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitalipid N Adult
3.
Cum să utilizaţi Vitalipid N Adult
5.
Reacţii adverse posibile
6.
Cum se păstrează Vitalipid N Adult
7.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vitalipid N Adult şi pentru ce se utilizează
Vitalipid N Adult furnizează vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi) direct în sângele
dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
De obicei, Vitalipid N Adult se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care
împreună vă asigură necesarul complet de hrană, prin picurare într-o venă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitalipid N Adult
Nu utilizaţi Vitalipid N Adult:
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă vă apare o erupţie pe piele sau aveţi alte reacţii
alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, dificultate în respiraţie),
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
dacă sunteţi alergic la proteine din ou, soia sau arahide;
dacă medicamentul este nediluat;
dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 11 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vitalipid N Adult, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Vitalipid N Adult se utilizează numai după diluare. Acest medicament se diluează prin adăugarea într-
o emulsie lipidică (grăsimi care se administrează prin picurare într-o venă), înainte de a vi se
administra dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se va asigura de faptul că
Vitalipid N Adult este pregătit corect, înainte de a vi se administra.
Page 2
2
Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic analize de sânge pentru a verifica starea
dumneavoastră de sănătate.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 11 ani
Acest medicament
nu
se administrează
la copii cu vârsta mai mică de 11 ani (vezi şi pct. 3 ,,Cum să
utilizaţi Vitalipid N Adult”).
Vitalipid N Adult împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă luaţi medicamente care conţin oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi
mici, în organism);
dacă luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante cumarinice);
dacă luaţi alte medicamente sau suplimente care conţin vitamina A;
dacă vă expuneţi la lumina ultravioletă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Vitalipid N Adult împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine vitamina A. Dozele mari de vitamina A pot cauza defecte la naştere, mai
ales dacă se administrează în primul trimestru de sarcină. Vi se va administra acest medicament numai
dacă se va considera a fi esenţial de către medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitalipid N Adult nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Vitalipid N Adult conţine ulei de soia şi fosfolipide (grăsimi) din ou
Fiecare mililitru din acest medicament conţine ulei de soia 100 miligrame şi fosfolipide (grăsimi) din
ou 12 mg (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).
3.
Cum să utilizaţi Vitalipid N Adult
Acest medicament vi se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă).
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11 ani
Doza zilnică recomandată de Vitalipid N Adult pentru adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 11
ani este de 10 mililitri (o fiolă).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Acest medicament
nu se administrează
copiilor cu vârsta mai mică de 11 ani (vezi şi pct. 2 ,,Ce
trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitalipid N Adult”).
Dacă utilizaţi mai mult Vitalipid N Adult decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Vitalipid N Adult decât trebuie, deoarece medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul tratamentului. Totuşi, dacă credeţi
că vi s-a administrat mai mult Vitalipid N Adult decât trebuie, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Page 3
3
În cazul supradozajului sau al perfuzării prea rapide pot să apară: înroşire a feţei, dificultate în
respiraţie, accelerare a ritmului inimii şi tensiune arterială scăzută. Perfuzarea îndelungată a unor
supradoze poate cauza o afectare uşoară a oaselor (osteopenie).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu au fost raportate reacţii adverse legate de administrarea Vitalipid N Adult.
Vitalipid N Adult conţine ulei de soia şi fosfolipide (grăsimi) din ou, care pot cauza, rareori, reacţii
alergice. Au fost observate şi reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide (vezi pct. 2 ,,Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Vitalipid N Adult”).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vitalipid N Adult
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Conţinutul fiolei trebuie diluat imediat după deschidere.
Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vitalipid N Adult
Page 4
4
-
Substanţele active sunt:
Fiecare mililitru de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine:
Vitamina A 99 micrograme (330 Unităţi Internaţionale)
Vitamina D
2
0,5 micrograme (20 Unităţi Internaţionale)
Vitamina E 0,91 miligrame (1 Unitate Internaţională)
Vitamina K
1
15 micrograme
-
Celelalte componente sunt: ulei de soia purificat, fosfolipide din ou purificate, glicerol anhidru,
hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Vitalipid N Adult şi conţinutul ambalajului
Vitalipid N Adult este un concentrat pentru emulsie perfuzabilă. Acesta se prezintă ca o emulsie (un
amestec de ulei şi apă) de culoare albă, sterilă, care conţine vitamine liposolubile (care se dizolvă în
grăsimi).
Fiecare fiolă conţine 10 mililitri de concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Adult este disponibil în cutii cu 10 fiole.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala,
Suedia
Telefon: +46 (0)18 64 40 00
Fax: +46 (0)18 64 49 00
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
Page 5
5
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vitalipid N Adult se administrează numai diluat.
Compatibilitate
ş
i instruc
ţ
iuni de utilizare
Toate amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Se adaugă 10 ml (o fiolă) Vitalipid N Adult la 500 ml emulsie lipidică (de exemplu, Intralipid 200
g/1000 ml). Pentru a asigura omogenizarea amestecului, flaconul sau punga trebuie răsturnată de
câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat pentru a dizolva Soluvit N (pulbere care conţine vitamine
hidrosolubile). Conţinutul unei fiole de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml Vitalipid N Adult
şi, apoi, se adaugă la emulsia lipidică.
Vitalipid N Adult poate fi utilizat, de asemenea, ca şi component al amestecului pentru nutriţie
parenterală totală (NPT), în pungi din plastic.
Condi
ţ
ii de p
ă
strare dup
ă
amestecare
Vitalipid N Adult trebuie adăugat la emulsia lipidică cu cel mult o oră înainte de începerea perfuzării
şi, din considerente microbiologice, perfuzia trebuie încheiată în maximum 24 de ore de la pregătirea
amestecului.
Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane, pungi sau fiole deschise trebuie aruncată.
