Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7156/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune
rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomadări.
-
Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este
Vicks Lămâie şi pentru ce se utilizează
2.
Înain
te să utilizaţi Vicks Lămâie
3.
Cum să utilizaţi Vicks Lămâie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vicks Lămâie
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este
Vicks Lămâie şi pentru ce se utilizează
Vicks Lămâie este destinat ameliorării simptomelor din răceală şi gripă, cum sunt durerile de cap,
durerile generale, durerile în gât, nasul înfundat
şi febra. Acesta conţine două substanţe active:
• Paracetamolul este bine cunoscut pentru ac
ţiunea sa împotriva durerii (analgezic) şi poate, de
asemenea, reduce febra (antipiretic).
• Clorhidratul de fenilefrin
ă (decongestionant nazal) reduce inflamaţia de la nivelul foselor
nazale,
şi astfel desfundă nasul înfundat.
2.
Înainte să utilizaţi Vicks Lămâie
Nu lua
ţi Vicks Lămâie dacă:
•
sunte
ţi alergic la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi
punctul 6)
•
ave
ţi o boală de inimă gravă
•
ave
ţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
•
ave
ţi o afecţiune gravă a ficatului
•
ave
ţi insuficienţă renală sau probleme cu rinichii
•
ave
ţi glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
•
ave
ţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor)
•
urma
ţi tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau aţi urmat tratament cu aceştia
în ultimile
două săptămâni
•
lua
ţi alte decongestionante pentru răceală şi gripă.
Page 2
2
Nu administraţi Vicks Lămâie copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani.
Important: Con
ţine paracetamol. A nu se administra împreună cu orice alte produse care conţin
paracetamol.
În caz de supradozaj,
trebuie căutată imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din
cauza riscului de apari
ţie întârziată a leziunilor grave ale ficatului.
Înainte să luaţi Vicks Lămâie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•
ave
ţi o problemă cu funcţionarea ficatului
•
ave
ţi glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
•
sunte
ţi de sex masculin şi aveţi prostata mărită, deoarece este posibil să aveţi o dificultate mai
mare la urinare
•
sunte
ţi diabetic sau aveţi o problemă cu circulaţia sângelui (inclusiv sindromul Raynaud)
•
dacă aveţi malnutriţie (dacă sunteţi sever subponderal)
•
ave
ţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune genetică)
•
sunte
ţi gravidă sau alăptaţi.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Vicks Lămâie dacă
utiliza
ţi:
• medicamente care con
ţin paracetamol sau alte decongestionante pentru raceală si gripă.
Dacă luaţi acestea, nu utilizaţi Vicks Lămâie.
•
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii
Parkinson. Nu lua
ţi Vicks Lămâie dacă aţi luat IMAO în ultimele 14 zile.
• antidepresive triciclice pentru depresie, cum sunt amitriptilina sau imipramina.
• medicamente pentru
hipertensiune arterială (antihipertensive), inclusiv beta-blocante, sau
medicamente
pentru îmbunătăţirea funcţiei inimii sau pentru corectarea ritmului neobişnuit de
bătaie al inimii (digoxină, lanoxin, digitoxina).
• medicamente pentru grea
ţă şi vărsături (cum este metoclopramidul sau domperidona)
• medicamente pentru sub
ţierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina sau alte
anticoagulante cumarinice
• medicamente pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului în sânge (cum este
colestiramina)
• sedative (barbiturice)
• medicamente care con
ţin aspirină (acid acetilsalicilic)
• cloramfenicol (un antibiotic)
•
probenecid sau AZT (zidovudină)
Utilizarea
Vicks Lămâie împreună cu alimente şi băuturi
Nu lua
ţi acest medicament cu băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Nu este recomandată utilizarea Vicks Lămâie în timpul sarcinii sau alăptării: trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de utilizare.
Informaţii importante privind unele componente ale Vicks Lămâie :
Acest medicament conţine:
A
spartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Z
ahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Vicks Lămâie
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul; discutaţi cu
Page 3
3
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Acest medicament este o pulbere care trebuie dizolvată în apă şi administrată ca o băutură fierbinte.
Vărsaţi conţinutul unui plic cu pulbere într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu apă
fierbinte, dar nu
clocotită (aproximativ 250 ml). Lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care
poate fi consumată.
Adul
ţi: 1 plic la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar.
Adolescen
ţi (cu vârsta peste 15 ani): 1 plic la fiecare 6 ore, dacă este necesar.
Nu lua
ţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore.
Nu se administreaz
ă copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani fără recomandarea medicului.
A nu se depăşi doza recomandată.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 5 zile sau se înrăutăţesc, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Vicks Lămâie decât trebuie
Solicita
ţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aţi luat accidental mai mult decât trebuie sau
da
că i s-a administrat unui copil mai mult decât este recomandat, chiar dacă dumneavoastră sau
copilul
dumneavoastră vă simţiţi bine, din cauza riscului de apariţie întârziată a leziunilor
hepatice grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
Vicks Lămâie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva
neobi
şnuit, opriţi imediat administrarea medicamentului.
Fenilefrina poate provoca rar
bătăi rapide ale inimii (palpitaţii).
De asemenea,
pot să apară rar tensiune arterială mare, cu cefalee, ameţeli şi palpitaţii.
Fenilefrina poate provoca, de asemenea, probleme cu somnul
(insomnie), nervozitate, tremurături
(tremor), anxietate, nelini
şte, confuzie, iritabilitate sau durere de cap.
Aceste reac
ţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din
10000 de persoane).
Pierderea poftei de mâncare, grea
ţa sau vărsăturile sunt frecvente la administrarea de fenilefrină
(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane).
Legate de paracetamol, p
ot să apară foarte rar anumite tulburări ale celulelor sanguine (afectează mai
pu
ţin de 1 din 10000 de persoane). În cazul în care se întâmplă acest lucru, simptomele pot include
vânătăi neobişnuite, sau infecţii, cum sunt dureri în gât.
Rar
(afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane) pot să
apară reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau urticarie), reacţii alergice severe
(anafilaxie), respira
ţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
Cum se păstrează Vicks Lămâie
Page 4
4
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vicks Lămâie după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea ap
ei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală
-
Substan
ţele active sunt paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină. Un plic conţine paracetamol
1000 mg
şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg).
-
Celelalte componente sunt:
zahăr, citrat de sodiu, acid citric, acid ascorbic, acesulfam de
potasiu, aspartam (E951),
galben de chinolină (E104), aromă de lămâie.
Cum arată Vicks Lămâie şi conţinutul ambalajului
Vicks Lămâie este o pulbere pentru soluţie orală de culoare galbenă, ambalată în plicuri laminate, într-
o cutie de carton. Produsul este disponibil în cutii cu 5
şi 10 plicuri.
Pentru orice informa
ţii suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră, sau contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricant
Wrafton Laboratories Limited
Braunton, Devon
EX33 2DL
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria - Vicks Active Max 1000 mg/ 12.2 mg powder for oral solution
Estonia - Wick SymptoMed Forte
Republica Croa
ţia - Vicks SymptoMed Forte 1000 mg + 12,2 mg prašak za oralnu otopinu
Lituania - Wick SymptoMed Forte 1000mg/12.2 mg milteliai geriamajam tirpalui
Letonia -
Wick SymptoMed Forte 1000 mg/12.2 mg pulveris iekšķīgi lietojama
šķīduma pagatavošanai
România -
Vicks Lămâie 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014
