Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10549/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomadări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Vicks AntiGrip Complex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vicks AntiGrip Complex
3.
Cum să utilizaţi Vicks AntiGrip Complex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vicks AntiGrip Complex
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE VICKS ANTIGRIP COMPLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vicks AntiGrip Complex este destinat ameliorării simptomelor de răceală şi gripă.
Acesta conţine trei substanţe active:
-
Paracetamolul este bine cunoscut pentru acțiunea sa împotriva durerii (analgezic). Este eficient
împotriva durerii, inclusiv dureri de cap și dureri în gât și de asemenea, poate reduce febra
(antipiretic).
-
Guaifenesina (un expectorant) fluidifică secreţiile respiratorii şi ameliorează tusea productivă.
-
Clorhidratul de fenilefrină (un medicament ce desfundă nasul) reduce inflamația de la nivelul
nasului, astfel desfundă nasul înfundat.
Trebuie să folosiți Vicks AntiGrip Complex numai dacă aveți durere sau febră, nas înfundat și tuse
productivă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VICKS ANTIGRIP COMPLEX
Nu luați Vicks AntiGrip Complex dacă:
-
sunteți alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre
celelalte componente (vezi punctul 6)
-
aveți o boală de inimă
-
aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
-
aveți o afecţiune a ficatului sau insuficiență renală severă
-
aveți glanda tiroidă foarte activă
-
aveți diabet zaharat
-
aveți glaucom cu unghi închis (tensiune mare la nivelul ochilor)
-
aveți porfirie, o afecțiune ereditară caracterizată prin cantități excesive de pigmenți în urină
-
urmați tratament cu antidepresive triciclice
Page 2
2
-
urmați tratament cu beta blocante
-
urmați tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – utilizați în tratamentul depresiei
sau a bolii Parkinson – sau ați urmat tratament cu aceștia în ultimile 14 zile
-
luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul senzației de apăsare
în piept.
Atenţionări şi precauţii
Important: Conține paracetamol. A nu se administra împreună cu orice alte produse care conțin
paracetamol.
În caz de supradozaj, trebuie căutată imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza
riscului de apariție întârziată a leziunilor grave ale ficatului. Nu utilizați împreună cu orice alt
medicament pentru gripă, răceală sau cu produse ce desfundă nasul.
Înainte să luaţi Vicks AntiGrip Complex , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
aveți o problemă cu funcționarea ficatului
sunteți de sex masculin și aveți prostata mărită, deoarece este posibil să aveți o dificultate mai
mare la urinare
aveți o problemă cu circulația sângelui (inclusiv sindromul Raynaud)
aveți tuse persistentă sau cronică, cum este tusea cauzată de fumat, astm bronșic, bronșită
cronică sau emfizem pulmonar
dacă aveţi anemie hemolitică severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, malnutriţie
cronică sau sunteți deshidratat.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Vicks AntiGrip Complex la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vicks AntiGrip Complex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Vicks AntiGrip Complex dacă
utilizați:
medicamente care conțin
paracetamol sau alte medicamente care desfundă nasul
pentru
raceală şi gripă
.
Dacă luați acestea, nu utilizați Vicks AntiGrip Complex .
inhibitori de monoaminoxidază
(IMAO), utilizați în tratamentul
depresiei
sau bolii Parkinson.
Nu luați
Vicks AntiGrip Complex dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile.
antidepresive triciclice
pentru
depresie
, cum sunt amitriptilină sau imipramină.
medicamente pentru
tensiune arterială
mare
(antihipertensive), inclusiv beta-blocante, sau
medicamente pentru îmbunătățirea funcției inimii sau pentru corectarea ritmului neobișnuit de
bătaie al inimii (digoxină, lanoxină, digitoxină).
fenotiazine (care sunt utilizate fie ca medicamente antipsihotice pentru tratamentul unor boli,
cum sunt schizofrenia sau paranoia, fie pentru a preveni greața și vărsăturile).
medicamente pentru
greață și vărsături
(cum este metoclopramidă sau domperidonă)
medicamente pentru
subțierea sângelui
(anticoagulante), cum este warfarină sau alte
anticoagulante cumarinice
medicamente pentru tratamentul
valorilor mari ale colesterolului
în sânge (cum este
colestiramină)
sedative (barbiturice)
probenecid sau AZT (zidovudină)
izoniazidă (utilizată în tratamentul sau prevenția tuberculozei)
Vicks AntiGrip Complex împreună cu alimente şi băuturi
Nu luați acest medicament cu băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Page 3
3
Nu este recomandată utilizarea Vicks AntiGrip Complex în timpul sarcinii sau alăptării:
trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte
de utilizare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca amețeală sau stare de confuzie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje dacă sunteţi afectaţi.
Vicks AntiGrip Complex
conţine
:
Aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sodiu (157 mg per doză). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu
restricție de sodiu.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VICKS ANTIGRIP COMPLEX
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
1 plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24
ore.
A nu se depăși doza recomandată.
Nu utilizați acest medicament cu băuturi alcoolice.
Copii şi adolescenţi
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Acest medicament este o pulbere care trebuie dizolvată în apă și administrată ca o băutură fierbinte.
Se toarnă pulberea dintr-un plic într-o cană de dimensiune standard și se umple cu apă caldă, dar nu
fierbinte (aproximativ 250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută și se
bea soluția galbenă opalescentă cu miros și gust de citrice/mentol.
Durata tratamentului
Nu este recomandată utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Vicks AntiGrip Complex decât trebuie
Solicitați imediat asistență medicală
în cazul în care ați luat accidental mai mult decât trebuie sau
dacă i s-a administrat unui copil mai mult decât este recomandat,
chiar dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a leziunilor grave
la nivelul ficatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 4
4
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți imediat administrarea
medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui specialist .
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii grave la nivelul pielii. Rar pot să apară reacții alergice
(cum sunt erupții cutanate sau urticarie). Pot să apară foarte rar, reacții alergice severe (anafilaxie),
respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație.
(Rare: afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane; Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane).
Legate de paracetamol, pot să apară foarte rar anumite tulburări ale celulelor sanguine şi
pancreatită (inflamaţie a pancreasului) (afectează mai puţin 1 din 10000 persoane)
Alte reacţii adverse
Frecvenţa
Reacţia adversă
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10
persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane).
Pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane,
dar mai mult de 1 din 10000 persoane).
Reacţii alergice uşoare (cum sunt erupţii
trecătoare pe piele sau blânde)
Dureri de stomac, diaree
Dureri de cap, amețeli
Bătăi rapide ale inimii (palpitaţii); Hipertensiune
arterială
Probleme cu somnul (insomnie), nervozitate,
tremurături (tremor), iritabilitate, neliniște,
confuzie sau anxietate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VICKS ANTIGRIP COMPLEX
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Vicks AntiGrip Complex după data de expirare înscrisă pe plic sau pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Durata de păstrare după reconstituire: Soluția reconstituită este stabilă timp de 90 minute.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Vicks AntiGrip Complex
Fiecare plic din acest medicament oferă o singură doză care conține
substanțele active
: paracetamol
500 mg, guaifenesină 200 mg și clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Celelalte componente
sunt: zahăr, acid citric, acid tartric, ciclamat de sodiu, citrat de sodiu, aspartam
(E 951), acesulfam de potasiu, mentol pulverizat, aromă de lămâie, aromă de suc de lămâie, galben de
chinolină (E104). A se vedea sfârșitul punctului 2.
Cum arată Vicks AntiGrip Complex şi conţinutul ambalajului
Vicks AntiGrip Complex este o pulbere de culoare aproape albă, ambalată în plicuri laminate, în
cutie. Produsul este disponibil în cutii cu 5 și 10 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wicks Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40,
65824 Schwalbach am Taunus,
Germania
Fabricant
Wrafton Laboratories Limited
Exeter Road, Wrafton, Braunton,
Devon, EX33 2DL,
Marea Britanie
Procter & Gamble Manufacturing GmbH,
Procter & Gamble Strasse 1,
64521 Gross-Gerau, Hessen,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria - Vicks SymptoMed Complete 500 mg/200 mg/10 mg powder for oral solution
Estonia - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick
Republica Croația - Vicks SymptoMed Complete 500 mg +200 mg + 10 mg prašak za oralnu otopinu
Lituania - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai
geriamajam tirpalui
Letonia - Paracetamol /Guaifenesin /Phenylephrine Wick 500 mg/ 200 mg/ 10 mg pulveris iekšķīgi
lietojama šķīduma pagatavošanai
România - Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală
Republica Slovacă - Vicks Chrípka a Prechladnutie Horúci nápoj
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.
