Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12056/2019/01
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIBROCIL 2,5 mg/0,25 mg/ml picături nazale, soluţie
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Vibrocil picături nazale cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Vibrocil picături nazale şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Vibrocil picături nazale
3.
Cum să utilizaţi Vibrocil picături nazale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vibrocil picături nazale
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIBROCIL PICĂTURI NAZALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vibrocil picături nazale conţine ca substanţe active un decongestionant nazal (fenilefrină) şi un
antihistaminic (maleat de dimetinden).
Vibrocil picături nazale asigură ameliorarea rapidă şi de durată a congestiei nazale şi a nasului care
curge, simptome prezente într-o mare varietate de boli infecţioase sau alergice ale tractului respirator
superior. El ajută la eliberarea căilor nazale, uşurând senzaţia de nas congestionat şi încărcat. Vibrocil
picături nazale nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Vibrocil picături nazale este folosit pentru a ameliora congestia nazală din răceli, rinite acute şi
cronice, febra fânului sau alte rinite alergice (alergii la praful de casă, blana de animale etc.), rinite
vasomotorii şi sinuzite.
Vibrocil picături nazale poate fi folosit şi ca tratament adjuvant în cazul otitelor.
Vibrocil picături nazale poate fi prescris de către medicul dumneavoastră pentru îngrijrea pre- şi
postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale nazale.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău
după 7 zile de tratament.
Page 2
2
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL PICĂTURI NAZALE
Nu utilizaţi Vibrocil picături nazale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
‐
sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilefrină, la maleat de dimetinden sau la oricare dintre
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
‐
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală ce conţine un inhibitor de monoaminoxidază (inhibitori MAO, folosiţi pentru depresie
sau afecţiuni psihiatrice); dacă nu sunteţi sigur că medicamentul eliberat pe bază de prescripţie
pe care îl luaţi conţine un inhibitor MAO, întrebaţi-l pe medicul sau pe farmacistul
dumneavoastră înainte de a utiliza Vibrocil picături nazale.
‐
suferiţi de rinită atrofică (o afecţiune a mucoasei nazale manifestată prin inflamaţie cronică şi
formarea de cruste);
‐
suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută în ochi).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vibrocil picături nazale
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Vibrocil picături nazale dacă aveţi oricare
dintre următoarele probleme medicale:
‐
boli de inimă
‐
tensiune arterială crescută
‐
tiroidă hiperactivă
‐
diabet zaharat
‐
prostată mărită, deoarece tratamentul ar putea conduce la retenţie urinară
‐
epilepsie
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu folosiţi Vibrocil picături nazale înainte de a
vorbi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Ca şi alte produse pentru desfundarea nasului, Vibrocil picături nazale poate conduce la tulburări ale
somnului, ameţeli, tremurături la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi-vă medicul dacă aceste semne
devin supărătoare.
Vibrocil picături nazale nu ar trebui folosit pentru mai mult de 7 zile consecutive. Dacă simptomele
persistă, consultaţi un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă ar putea determina reapariţia sau
agravarea congestiei nazale.
Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la vârstnici.
Vibrocil picături nazale nu este destinat utilizării în ochi sau în gură.
Copii şi adolescenţi
Vibrocil picături nazale nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Vibrocil picături nazale trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta
între 1 şi 12 ani.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte
medicamente, în special:
‐
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), folosiţi pentru a trata depresia şi boala Parkinson: nu
utilizaţi Vibrocil picături nazale dacă aţi luat IMAO în ultimele 14 zile.
‐
Medicamente antidepresive, folosite pentru a trata depresia, cum ar fi antidepresivele triciclice
şi tetraciclice.
‐
Medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum ar fi beta-blocantele.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele obţinute fără
prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Vibrocil picături nazale nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Vibrocil picături nazale asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca Vibrocil picături nazale să aibă vreun efect
asupra acestei capacităţi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL PICĂTURI NAZALE
Utilizaţi întotdeauna Vibrocil picături nazale exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a
spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Copii cu vârsta sub 1 an: nu este recomandat.
Copii cu vârsta între 1 şi 6 ani (sub supravegherea unui adult): 1-2 picături administrate în fiecare nară
de 3-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): 3-4 picături administrate în fiecare
nară de 3-4 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: 3-4 picături administrate în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Mod de administrare
Vibrocil picături nazale trebuie utilizat după ce v-aţi suflat nasul.
Înclinaţi-vă capul pe spate în timp ce staţi în picioare sau în şezut. Dacă staţi întins pe pat, trebuie să
vă atârnaţi capul pe marginea patului. Aplicaţi picăturile în fiecare nară şi ţineţi capul înclinat pe spate
timp de câteva minute pentru a permite medicamentului să se distribuie în nas.
Dacă aţi utilizat mai mult Vibrocil picături nazale decât trebuie
Dacă aţi aplicat prea mult Vibrocil picături nazale sau în cazul ingestiei accidentale, contactaţi imediat
un medic sau un farmacist.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Vibrocil picături nazale
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vibrocil picături nazale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacţii adverse la Vibrocil picături nazale sunt rare
( pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de pacien
ţ
i):
disconfort nazal, uscăciune nazală, sângerare nazală şi senzaţie de arsură la locul de administrare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VIBROCIL PICĂTURI NAZALE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vibrocil picături nazale după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vibrocil picături nazale
‐
Substanţele active sunt fenilefrina şi maleatul de dimetinden.
‐
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic anhidru, acid citric
monohidrat, sorbitol, esenţă de lavandă deterpenată şi apă purificată.
Cum arată Vibrocil picături nazale şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede incoloră spre slab gălbuie disponibilă în flacoane de sticlă brună a câte 15 ml
prevăzute cu pipetă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2019.
