AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6036/2005/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIBROCIL 2,5 mg/ 0,25 mg/g gel nazal
Fenilefrină/ Maleat de dimetinden
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Vibrocil gel nazal cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Vibrocil gel nazal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Vibrocil gel nazal
3.
Cum să utilizaţi Vibrocil gel nazal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vibrocil gel nazal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VIBROCIL GEL NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vibrocil gel nazal conţine ca substanţe active un decongestionant nazal (fenilefrină) şi un
antihistaminic (maleat de dimetinden).
Vibrocil gel nazal asigură ameliorarea rapidă şi de durată a congestiei nazale şi a nasului care curge,
simptome prezente într-o mare varietate de boli infecţioase sau alergice ale tractului respirator
superior. El ajută la eliberarea căilor nazale, uşurând senzaţia de nas congestionat şi încărcat. Vibrocil
gel nazal nu interferă cu activitatea cililor nazali.
Vibrocil gel nazal este folosit pentru a ameliora congestia nazală din răceli, rinite acute şi cronice,
febra fânului sau alte rinite alergice (alergii la praful de casă, blana de animale etc.), rinite vasomotorii
şi sinuzite.
Vibrocil gel nazal poate fi folosit şi ca tratament adjuvant în cazul otitelor.
Vibrocil gel nazal ar putea fi prescris de către medicul dumneavoastră pentru îngrijrea pre- şi
postoperatorie în cazul intervenţiilor chirurgicale nazale.
Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău
după 7 zile de tratament.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL GEL NAZAL
Nu utilizaţi Vibrocil gel nazal dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
‐
sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilefrină, la maleatul de dimetinden sau la oricare dintre
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
‐
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament care se eliberează pe bază de prescripţie
medicală ce conţine un inhibitor de monoaminoxidază (inhibitori MAO, folosiţi pentru depresie
sau afecţiuni psihiatrice); dacă nu sunteţi sigur că medicamentul eliberat pe bază de prescripţie
2
pe care îl luaţi conţine un inhibitor MAO, întrebaţi-l pe medicul sau pe farmacistul
dumneavoastră înainte de a utiliza Vibrocil gel nazal
‐
suferiţi de rinită atrofică (o afecţiune a mucoasei nazale manifestată prin inflamaţie cronică şi
formarea de cruste)
‐
suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută in ochi)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vibrocil gel nazal
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Vibrocil Gel nazal dacă aveţi oricare dintre
următoarele probleme medicale:
‐
boli de inimă
‐
tensiune arterială crescută
‐
tiroidă hiperactivă
‐
diabet zaharat
‐
prostată mărită, deoarece tratamentul ar putea conduce la retenţie urinară
‐
epilepsie
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu folosiţi Vibrocil gel nazal înainte de a vorbi cu
medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Ca şi alte produse pentru desfundarea nasului, Vibrocil gel nazal poate conduce la tulburări ale
somnului, ameţeli, tremurături la pacienţii foarte sensibili. Consultaţi-vă medicul dacă aceste semne
devin supărătoare.
Vibrocil gel nazal nu ar trebui folosit pentru mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă,
consultaţi un medic. Utilizarea prelungită sau excesivă ar putea determina reapariţia sau agravarea
congestiei nazale.
Nu depăşiţi doza recomandată, în special la copii şi la vârstnici.
Vibrocil gel nazal nu este destinat folosirii în ochi sau în gură.
Copii şi adolescenţi
Vibrocil gel nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vibrocil gel nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 şi
12 ani.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte
medicamente, în special:
‐
Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), folosiţi pentru a trata depresia şi boala Parkinson: nu
utilizaţi Vibrocil gel nazal dacă aţi luat IMAO în ultimele 14 zile
‐
Medicamente antidepresive, folosite pentru a trata depresia, cum ar fi antidepresivele triciclice
şi tetraciclice
‐
Medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială crescută, cum ar fi beta-blocantele.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele obţinute fără
prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Vibrocil gel nazal nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că sunteţi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile cu privire la efectul Vibrocil gel nazal asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabil ca Vibrocil gel nazal să aibă vreun efect
asupra acestei capacităţi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI VIBROCIL GEL NAZAL
3
Utilizaţi întotdeauna Vibrocil gel nazal exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus
medicul sau farmacistul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu este recomandat.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (sub supravegherea unui adult): Aplicaţi o cantitate mică de gel cât
mai adânc posibil în fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: Aplicaţi o cantitate mică de gel cât mai adânc posibil în
fiecare nară de 3-4 ori pe zi.
Mod de administrare
Vibrocil gel nazal trebuie utilizat după ce v-aţi suflat nasul.
Se recomandă să efectuaţi ultima aplicare cu puţin înainte de culcare.
Utilizarea la copii
Vibrocil gel nazal nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vibrocil gel nazal trebuie administrat sub supravegherea unui adult în cazul copiilor cu vârsta între 6 şi
12 ani.
Dacă aţi utilizat mai mult Vibrocil gel nazal decât trebuie
Dacă aţi aplicat prea mult Vibrocil Gel nazal sau în cazul ingestiei accidentale, contactaţi imediat un
medic sau un farmacist.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Vibrocil gel nazal
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vibrocil gel nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse la Vibrocil gel nazal sunt rare ( pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
disconfort nazal, uscăciune nazală, sângerare nazală şi senzaţie de arsură la locul de administrare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VIBROCIL GEL NAZAL
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Vibrocil gel nazal după data de expirare înscrisă pe
cutie şi pe tub după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
4
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vibrocil gel nazal
‐
Substanţele active sunt fenilefrina si maleatul de dimetinden
‐
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic anhidru, acid citric
monohidrat, sorbitol, esenţă de lavandă deterpenată, hipromeloza şi apă purificată.
Cum arată Vibrocil gel nazal şi conţinutul ambalajului
Gel omogen incolor spre uşor gălbui disponibil în tub de aluminiu a 12 g, prevăzut cu o canulă nazală
din PE şi capac filetat din PE.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricanţi
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 Műnchen, Germania
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2017