Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1410/2009/01
Anexa 1
`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ultraproct supozitoare
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ultraproct supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare
3.
Cum să utilizaţi Ultraproct supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultraproct supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Ultraproct supozitoare şi pentru ce se utilizează
Ultraproct supozitoare conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic
local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de
scurtă durată al hemoroizilor interni sau externi, fisurilor anale superficiale şi proctitelor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare
Nu utilizaţi Ultraproct supozitoare dacă:
-
aveţi orice infecţie bacteriană sau fungică (ciupercă) a pielii pentru care nu primiţi tratament (cum
sunt tuberculoză, sifilis, varicelă, vaccină).
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă, clorhidrat de
cincocaină, alte anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
tratamentul pe termen lung trebuie evitat deoarece acesta poate cauza uscarea şi deterioararea
pielii în zona afectată (vezi pct. Reacţii adverse posibile) şi unele medicamente pot fi absorbite
în circuitul sanguin. Ultraproct supozitoare trebuie utilizat, în mod normal, cel mult patru
saptămâni.
-
dacă suprafaţa tratată cu Ultraproct supozitoare prezintă o infecţie, medicul dumneavoastră
trebuie să vă prescrie un alt medicament pe care să-l utilizaţi cu Ultraproct, pentru tratamentul
infecţiei.
-
nu lăsaţi Ultraproct supozitoare să vină în contact cu ochii.
Page 2
2
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc, consultaţi din nou medicul.
Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
Ultraproct supozitoare împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului saufarmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există un risc foarte mic asupra dezvoltării fătului la femeile gravide care utilizează Ultraproct
supozitoare. Ca şi în cazul altor medicamente, riscul este mai mare în primele trei luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ultraproct supozitoare nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Ultraproct supozitoare
Doze
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza recomandată este de un supozitor pe zi, administrat intrarectal profund.
Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de un supozitor de 2 - 3
ori pe zi.
Mod de administrare
Ultraproct supozitoare se utilizează numai după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după
defecaţie.
Dacă supozitoarele şi-au modificat consistenţa (au devenit moi) datorită căldurii, starea solidă a
acestora poate fi reobţinută prin introducerea lor în apă rece, înainte de desfacerea foliei termosudate.
În general, ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să întrerupeţi tratamentul înaintea
duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră. Pentru a evita reapariţia
simptomelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare la intervale de timp
mai mari (un supozitor la fiecare 2 zile), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata
tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
Dacă utilizaţi mai mult Ultraproct supozitoare decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit Ultraproct supozitoare, contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ultraproct supozitoare
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Când vă aminitiţi, luaţi doza următoare şi
continuaţi tratamentul. Consultaţi medicul sau farmacistul dacă sunteţi îngrijorat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ultraproct supozitoare
Întreruperea tratamentului înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră,
poate fi urmată de reapariţia simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă Ultraproct supozitoare este utilizat timp îndelungat poate să apară atrofierea tegumentului
În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ultraproct supozitoare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider, la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ultraproct supozitoare
- Substanţele active sunt: pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă şi clorhidrat de cincocaină.
Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi
clorhidrat de cincocaină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: grăsimi solide.
Cum arată Ultraproct supozitoare şi conţinutul ambalajului
Ultraproct supozitoare se prezintă sub formă de supozitoare de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu
2 folii termosudate din Al/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KARO PHARMA AB
Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia
Fabricantul
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
Località Prulli nr. 103/c-50066 Reggello (Firenze), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022
