1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 14271/2022/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Theraflu Max răceală şi tuse 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg, pulbere pentru soluţie orală
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/guaifenezină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse
3.
Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează
Theraflu Max răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor
răcelii şi gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră,
congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept.
Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de
16 ani şi peste.
Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat NUMAI dacă prezentaţi
TOATE
simptomele următoare:
durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă, din piept. Trebuie să vă adresaţi medicului sau
farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este
însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.
Cum acţionează Theraflu Max răceală şi tuse
Theraflu Max răceală şi tuse conţine trei componente active:
•
Paracetamol este o substanţă activă care reduce durerea (analgezic) şi scade febra (scade
temperatura corpului atunci când aveţi febră).
•
Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul şi vă ajută să
respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor.
•
Guaifenezina este un expectorant care fluidifică mucozităţile (flegma), ameliorând astfel tusea
productivă, din piept.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse
Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă:
sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi la finalul pct. 2)
aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
aveţi diabet zaharat
aveţi hipertiroidism
aveţi glaucom cu unghi închis (presiune prea mare în interiorul ochiului)
aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor)
luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (medicamente
utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson)
luaţi medicamente numite antidepresive triciclice
luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari şi al problemelor cu inima)
luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele
care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor
Atenţionări şi precauţii
Este important ca Theraflu Max răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi
TOATE
simptomele
următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept.
Conţine paracetamol.
NU luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol.
Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată, deoarece poate cauza afecțiuni grave ale ficatului.
În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de mai
multe substanţe cu rol analgezic, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală.
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.
Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat.
Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau
dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Theraflu Max răceală şi
tuse dacă aveţi:
probleme cu ficatul
probleme cu rinichii
prostata mărită în volum, deoarece este posibil să prezentați retenție urinară sau să aveţi dificultăţi
în a urina
o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud)
un grad uşor de icter (sindrom Gilbert)
o infecție severă, malnutriție severă, greutate cu mult sub cea normală sau sunteți un consumator
cronic de băuturi alcoolice
tuse cronică (precum cea asociată fumatului), astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem
pulmonar (boală de plămâni)
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta
între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg.
Theraflu Max răceală şi tuse împreună cu alte medicamente
3
Nu utilizaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă luaţi:
sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), medicamente utilizate
pentru tratamentul depresiei şi al bolii Parkinson
antidepresive triciclice utilizate pentru tratamentul depresiei
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt beta-blocantele
medicamente care conţin substanţe simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele care
scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, mai ales:
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al ritmului anormal al bătăilor
inimii (digoxină şi alte glicozide cardiace)
medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina sau alte substanţe
cumarinice
medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor, cum este metoclopramid sau
domperidonă
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid), al infecţiilor bacteriene
(cloramfenicol)
medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor, cum sunt lamotrigină, fenitoină,
fenobarbital şi carbamazepină
colestiramină, utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului
zidovudină (AZT), utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA)
probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei
ergotamină şi metisergidă, utilizate în cazul migrenelor
medicamente utilizate pentru tratamentul febrei sau al durerii uşoare (salicilaţi, salicilamidă)
medicamente care conţin paracetamol sau substanţe decongestive pentru răceală şi gripă
substanţe anestezice halogenate utilizate în cazul anesteziilor înainte de o intervenţie chirurgicală
spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament dacă vi se efectuează analize de urină
TherafluMax răceală şi tuse împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.
Acest medicament poate fi utilizat în prezenţa sau în absenţa alimentelor.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Theraflu Max răceală şi tuse conţine:
Zahăr (zaharoză):
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Conţine 2 g de
zahăr pentru fiecare doză. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Sodiu:
Acest medicament conţine sodiu 5,10 mmol (sau 117 mg) (componenta principală din
sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare plic.
Aceasta este echivalentă cu 6% din aportul alimentar
maxim recomandat de sodiu, pentru un adult.
Aspartam (E951):
Conține 30 mg aspartam per fiecare plic. Aspartamul este o sursă de
fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care
concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod
corespunzător.
4
3.
Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste:
Doza recomandată este de un plic la interval de 4 - 6 ore, după cum este necesar.
Nu luaţi mai mult de 3 plicuri (3 doze) într-un interval de 24 de ore (corespunzător la 3000 mg de
paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de guaifenezină).
Întotdeauna lăsați un interval de cel puțin 4 ore între doze. Utilizați cea mai mică doză necesară
pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră și utilizați acest medicament pentru cel mai scurt
interval de timp posibil.
Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele
persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau
durere de cap persistentă.
TherafluMax răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50
kg (adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste).
Nu depăşiţi doza recomandată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu administraţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor
cu vârsta între 16 şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Pacienţi cu boală hepatică
La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau plicurile se vor administra la un interval mai
mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Doza zilnică
totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri într-un interval de 24 de ore (cu un interval minim de 8 ore între
administrarea plicurilor).
Pacienţi cu boală renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, plicurile se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi
sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În farmacii se găsesc forme
farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie.
Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare:
Pentru utilizare pe cale orală.
Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu clocotită. Amestecaţi până
la dizolvarea completă. Lăsaţi să se răcească până puteţi bea conţinutul, dar beţi-l cât încă este cald.
După dizolvare, lichidul arată ca o soluţie cu aspect opalescent, de culoare galbenă cu un miros
caracteristic de lămâie, mentolat, fără contaminare cu particule.
Dacă luaţi mai mult Theraflu Max răceală şi tuse decât trebuie
Dacă din greşeală luaţi prea multe doze, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine,
din cauza riscului de producere a afecțiunilor grave, cu debut întârziat, la nivelul ficatului.
Dacă uitaţi să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse
5
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul
pentru administrarea următoarei doze. Apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Întotdeauna
lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
NU MAI LUAŢI Theraflu Max răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi:
reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau gurii
erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşire a pielii
exfoliere a pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii
probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau apariția de vânătăi
îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului
Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai exact,
reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare
(pot afecta până la 1 din 1000
sau 1 din 10000 de persoane). Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră:
durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături)
durere de cap, ameţeli
tensiune arterială mare, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii
probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie
respiraţie dificilă
dilatare a pupilelor, creştere a presiunii din interiorul ochiului
urinare dureroasă, imposibilitatea de a urina
În cazuri foarte rare pot apărea probleme ale ficatului, inclusiv rezultate anormale ale testelor funcției
hepatice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website
: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP
.
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Theraflu Max răceală şi tuse
Substanţele
active sunt
paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi guaifenezină. Fiecare plic unidoză
conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (care corespunde la 10 mg fenilefrină
bază) şi guaifenezină 200 mg.
Celelalte componente sunt: zahăr, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid tartric, sortimente de aromă
de lămâie, aromă de lămâie (care conţine butilhidroxianisol), aromă de mentol pulbere, acesulfam de
potasiu (E950), aspartam (E951), galben de chinolină (E104).
Consulta
ţ
i pct. 2 la final pentru informa
ţ
ii
suplimentare privind componentele.
Cum arată Theraflu Max răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală de culoare aproape albă, cu aspect uniform, care
nu prezintă conglomerate mari şi fără contaminare cu particule, ambalată în plic unidoză.
Theraflu Max răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 10 plicuri unidoză.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Opera Center One, Str. Costache Negri, Nr. 1-5,
Etaj 6 (ZONA 2), 050552, Sector 5, Bucureşti,
România
Fabricanţii
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Barthstraße 4, 80339 München,
Germania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Gnatowice Stare 30
Kampinos, 05-085, Polonia
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Ul. Wincentego Rzymowskiego 53
Warsaw
Mazowieckie, 02-697, Polonia
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за
перорален разтвор
Croația
Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu
Cipru
Panadol Cold & Flu & Cough
7
Republica Cehă Theraflu Forte horký nápoj
Estonia
Theraflu
Germania
Theraflu Forte Erkältung & Husten Heißgetränk
1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Grecia
Panadol Cold & Flu & Cough
Ungaria
Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz
Italia
TERMAINFLU
Letonia
Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma
pagatavošanai
Lituania
Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui
Polonia
Theraflu Total Grip
Portugalia
Panadol Gripus
România
THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere
pentru soluţie orală
Slovacia
Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj
Slovenia
Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.