1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5780/2013/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg drajeuri
Telmisartan/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
3. Cum să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi pentru ce se utilizează
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi
hidroclorotiazidă într-un singur drajeu. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
-
Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine, micşorând astfel
tensiunea arterială.
-
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice
tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.
Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral
sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia
2
afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica
dacă aceasta este sau nu în limite normale.
Telmisartan/hidroclotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulții la care tensiunea arterială nu este
controlată în mod adecvat de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/12,5 mg sau la pacieții care
au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat.
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
Nu luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz la începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina).
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a
eliminării bilei din vezica biliară) sau alte boli hepatice severe
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o
concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu s-au ameliorat cu tratament.
dacă aveți diabet sau funcția rinichilor afectată și sunteți tratat cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Dacă oricare din cele prevăzute mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni
sau tulburări:
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi
deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi lipsă de sare din cauza unui tratament
diuretic (comprimate pentru eliminarea apei), diete sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.
Afecţiune renală sau transplant de rinichi.
Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
Afecţiune a ficatului.
Probleme cardiace.
Diabet.
Gută.
Concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu
dezechilibrul diferitelor minerale din sânge)
Lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când
sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
Substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat
scăderea vederii şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii/tensiunii în
ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi
3
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea
permanentă a vederii.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz:
Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea
arterială mare:
- Un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme
renale cauzate de diabet
- aliskiren
dacă luați digoxină, un medicament pentru tratamentul bolilor de inimă.
Medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de
electroliți (de exemplu potasiu) din sânge.
Vezi de asemenea informațiile din capitolul “Nu utilizați Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz”.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă.
Administrarea Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului
dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune,
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală
musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă
obsevaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul.
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare
cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au apărut
mai repede decât în mod normal.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la
pacienţii ce aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta
mai mică de 18 ani.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente
sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia
dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi
timp cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz:
Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
Medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum sunt
alte diuretice, (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin),
corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru
4
tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G
sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin
potasiu, inhibitori ai ECA care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge.
Medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul
bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).
Medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină,
levomepromazină).
Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi,
medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi
suplimente de vitamina D.
Un inhibitor ECA sau aliskiren, Vezi, de asemeea, informația de la punctele “Nu luaţi
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz” și “Atenționări și precauții”).
Digoxină, un medicament pentru tratarea bolilor de inimă.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor
medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau medicamente cu potential de
reducere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostine). În plus tensiunea arterial mica poate fi
agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa amețeli la ridicarea în
picioare. Trebuie să întrebaţi medicul dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente
atunci când luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz.
Efectul Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate fi redus când luaţi AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă
şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. Telmisartan/hidroclorotiazidă
Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate
afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de
sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul
dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, în special în
cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan/
hidroclorotiazidă Sandoz. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi
utilaje.
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz conţine lactoză.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a lua
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz.
5
3.
Cum să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
Luaţi întotdeauna Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz este de un drajeu o dată pe zi. Încercaţi să
luaţi drajeul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz cu sau fără
alimente. Drajeurile trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5
mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz decât trebuie
Dacă în mod accidental luaţi mai multe drajeuri, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau
adresaţi-vă imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai
înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră:
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia
acest medicament şi să se adreseze imediat medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea
o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a
sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz.
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
ameţeli
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoanei):
6
concentraţii sanguine scăzute ale potasiului
anxietate (senzaţie de nelinişte)
leşin (sincopă)
senzaţie de furnicături
senzație de înţepături (parestezie)
senzaţie de învârtire (vertij)
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
tulburări de ritm cardiac
tensiune arterială mică
scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare
scurtarea respiraţiei (dispnee)
diaree
senzaţie de uscăciune a gurii
flatulenţă
dureri de spate
spasme musculare
dureri musculare
disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie)
durere în piept
concentraţii crescute ale acidului uric în sânge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
inflamaţii ale plămânilor (bronşită)
activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar
al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii cutanate şi febră)
durere în gât
inflamarea sinusurilor
senzaţie de tristeţe (depresie)
dificultate de a adormi (insomnie)
tulburări de vedere
dificultăţi la respiraţie
durere abdominală
constipaţie
balonare (dispepsie)
stare de rău general
inflamaţii ale stomacului (gastrită)
funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor
reacţii adverse)
umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem
de asemenea cu evoluţie letală)
înroşirea pielii (eritem)
reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele
transpiraţie crescută
băşicuţe (urticarie)
dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor
crampe musculare
afecţiune asemănătoare gripei
durere
creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge
scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge
7
concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii
adverse potenţiale la administrarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz, chiar dacă nu au fost
observate în studiile clinice cu acest medicament.
Telmisartan
La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală
comună), infecţii ale tractului urinar scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), creşterea
concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală
inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp şi care poate duce la deces), scăderea numărului plachetelor sanguine
(trombocitopenie), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice
grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de
medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac
deranjat, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o
proteină din sânge), somnolenţă.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii
adverse:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Inflamaţii ale glandelor salivare, scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului
de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie); reacţii alergice
grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; stare de
nelinişte, stare de confuzie uşoară, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, scăderea vederii şi
dureri oculare (semne posibile de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamaţie a
vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea
pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită
lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt
inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară sau formare de vezicule
sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor
sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice,
concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentraţii crescute ale
glucozei sau ale grăsimilor în sânge.
8
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste
30°C.
A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de
umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări ale aspectului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz
Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Fiecare drajeu conţine telmisartan 80 mg şi hidroclotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: Hidroxid de sodiu, meglumină, povidonă K25, lactoză monohidrat, povidonă K30,
crospovidonă (tip A), lactoză anhidră, stearat de magneziu
Film: Alcool polivinilic, polietilen glicol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric monohidrat,
oxid de fer galben (E172)
Mai multe informaţii despre lactoză vezi la sfârşitul punctului 2.
Cum arată Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi conţinutul ambalajului
Drajeuri biconvexe, ovale, de culoare galbenă, marcate cu “80” pe o faţă şi cu “25” pe cealaltă faţă
(15.4 mm x 8.0 mm).
Blister din Al/Al conţinând 28 drajeuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
9
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu. Mureş,
România
Fabricanţii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Varşovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg, omhulde tabletten
Irlanda
Telmisartan/hydrochlorothiazide Rowex 80 mg/25 mg Coated Tablets
România
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg drajeuri
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.