1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6661/2014/01-11 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Vesomni şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni
3.
Cum să utilizaţi Vesomni
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vesomni
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vesomni
şi pentru ce se utilizează
Vesomni este o combina
ţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur
comprimat. Solifenacin apar
ţine unui grup de medicamente denumite anticolinergice şi tamsulosin
apar
ţine unui grup de medicamente numite alfa-blocante.
Vesomni este u
tilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare,
cât
şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii
urinare
şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Vesomni este utilizat atunci când
tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a
simptomelor.
Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine probleme urinare (simptome de golire), precum
ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăţi la urinare (diminuarea jetului), modificări ale
jetului
şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se
contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare,
cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina
fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent.
Solifenacin reduce contrac
ţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată
în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la
toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni
Nu luaţi Vesomni:
−
dacă sunteţi alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
−
dacă faceţi dializă renală.
−
dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
−
dacă aveţi o afecţiune renală gravă ŞI dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care
pot să scadă eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir,
itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
−
dacă aveţi o afecţiune hepatică moderată şi, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care
pot să scadă eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir,
itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
−
dacă aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie
asociată cu colita ulcerativă).
−
dacă aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune
musculară extremă în anumiţi muşchi.
−
dacă aveţi presiune intraoculară mare (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
−
dacă aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă
a
şezaţi sau când vă ridicaţi brusc); această afecţiune se numeşte hipotensiune ortostatică.
Spune
ţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Vesomni adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
−
nu pute
ţi urina (aveţi retenţie urinară).
−
ave
ţi o anumită obstrucţie la nivelul sistemului digestiv.
−
ave
ţi risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului şi a intestinelor).
Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă era cazul.
−
ave
ţi un defect la nivelul stomacului (hernie hiatală), senzaţie de arsură în capul pieptului şi/sau, în
acela
şi timp, luaţi medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagită.
−
ave
ţi un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie vegetativă).
−
ave
ţi insuficienţă renală severă.
−
ave
ţi insuficienţă hepatică moderată.
Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evolu
ţiei bolii pentru care sunteţi tratat.
Vesomni poate să vă scadă tensiunea arterială şi să vă simţiţi ameţit, confuz şi rareori puteţi avea o
senza
ţie de leşin (hipotensiune ortostatică). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă
a
şezaţi sau să staţi în poziţie culcată până la dispariţia lor.
Dacă vi se efectuează sau urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru
cre
şterea presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să informaţi medicul specialist oftalmolog că aţi luat
anterior, lua
ţi în prezent sau aţi planificat să luaţi Vesomni. Medicul specialist poate astfel să ia măsurile
adecvate de precau
ţie privind medicamentele şi tehnicile chirurgicale folosite. Întrebaţi medicul
dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu acest medicament când
urmează să vă operaţi la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a creşterii presiunii intraoculare
(glaucom).
Copii şi adolescenţi
Nu da
ţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
3
Vesomni împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
,
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice
alte medicamente.
Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
−
medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil,
diltiazem
şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat Vesomni în organism.
−
alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor
medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.
−
agoni
şti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesomni.
−
medicamente, cum sunt metoclopramid
şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro-intestinală.
Vesomni ar putea reduce efectul acestora.
−
alte alfa-
blocante, care ar putea să determine scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
−
medicamente, cum sunt bifosfona
ţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la
nivelul esofagului
(esofagită).
Vesomni împreună cu alimente şi băuturi
Vesomni poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Vesomni nu este indicat pentru administrare la femei.
La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că,
în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul
ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vesomni poate determina ame
ţeli, înceţoşarea vederii, oboseală şi, rareori, somnolenţă. Nu conduceţi
vehicule
şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte secundare.
3.
Cum să utilizaţi Vesomni
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza maximă zilnică este de un comprimat care conţine 6 mg solifenacin şi 0,4 mg tamsulosin,
administrate pe cale orală. Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă. Nu sfărâmaţi şi nu
mesteca
ţi comprimatele.
Dacă luaţi mai mult Vesomni decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva a luat în mod accidental
comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau sunaţi la
spital.
În caz de supradozaj, medicul dumne
avoastră ar putea să vă administreze cărbune activat; ar putea fi utile
spălăturile gastrice efectuate într-o oră de la supradoză. Nu vor fi induse vărsături.
Simptomele de supradozaj pot include: senza
ţie de gură uscată, ameţeli şi înceţoşarea vederii, perceperea
unor lucruri inexistente (halucina
ţii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creşterea
frecven
ţei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completă sau parţială a vezicii urinare sau
imposibilitatea de a urina (reten
ţie urinară) şi/sau scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
4
Dacă uitaţi să luaţi Vesomni
Lua
ţi următoarea doză de Vesomni în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul
uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Vesomni
În cazul întreruperii trat
amentului cu Vesomni, simptomele dumneavoastră pot reveni sau se pot agrava.
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul, consultaţi-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Vesomni poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai gravă reacţie adversă, observată puţin frecvent (până la 1 din 100 de bărbaţi) în timpul
administrării Vesomni în studiile clinice, este retenţia acută de urină, care se manifestă prin imposibilitatea
brusc instalată de a elimina urina. Dacă vă gândiţi că aveţi acest simptom, adresaşi-vă imediat medicului.
Poate fi necesar
să opriţi tratamentul cu Vesomni.
Pot să apară reacţii alergice în timpul tratamentului cu Vesomni:
-
Semne mai pu
ţin frecvente de reacţii alergice pot include iritaţii ale pielii (pot fi însoţite de
mâncărime) sau blânde (urticarie).
-
Simptome rare includ umflarea fe
ţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu
tamsulosin
şi foarte rar cu solifenacin. În caz de apariţie a angioedemului, Vesomni trebuie imediat
oprit
şi tratamentul nu va mai fi reluat.
Dacă manifestaţi o reacţie alergică acută sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de băşici
şi decojirea pielii), trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi tratamentul cu Vesomni.
Trebuie administrat tratamentul
şi/sau măsurile terapeutice adecvate.
Reac
ţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi)
-
Senza
ţie de gură uscată
-
Constipa
ţie
-
Indigestie (dispepsie)
-
Ame
ţeli
-
Vedere înce
ţoşată
-
Oboseală (fatigabilitate)
-
Ejaculare neobi
şnuită (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie
eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus
sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos.
-
Senza
ţie de rău (greaţă)
-
Durere abdominală
Alte reac
ţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi)
-
Senza
ţie de somn (somnolenţă)
-
Mâncărimi ale pielii (prurit)
-
Infec
ţie de tract urinar, infecţie la nivelul vezicii urinare (cistită)
-
Afectarea sim
ţului gustului (disgeuzie)
-
Uscăciunea ochilor
5
-
Uscăciunea nasului
-
Boala de reflux (reflux gastro-esofagian)
-
Uscăciunea gâtului
-
Uscăciunea pielii
-
Dificultate la eliminarea urinei
-
Acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem)
-
Durere de cap (cefalee)
-
Bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii)
-
Senza
ţie de ameţeală sau slăbiciune mai ales în poziţia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatică)
-
Secre
ţie nazală apoasă sau nas înfundat (rinită)
-
Diaree
-
Stare de rău (vărsături)
-
Oboseală (astenie)
Reac
ţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi)
-
Acumularea unei cantităţi mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame)
-
Senza
ţie de leşin (sincopă)
-
Alergie pe piele
cu umflături la nivelul ţesutului aflat imediat sub suprafaţa pielii (angioedem)
Reac
ţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi)
-
Halucina
ţii, stare de confuzie
-
Reac
ţii alergice pe piele (eritem polimorf)
-
Erec
ţie dureroasă şi care durează mult timp (de obicei fără legătură cu actul sexual) (priapism)
-
Erup
ţie pe piele, inflamaţie şi apariţia de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor la nivelul
buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Reac
ţii adverse cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor
disponibile)
-
Apetit alimentar scăzut
-
Concentra
ţii sangvine crescute de potasiu (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobişnuit
-
Presiune intraoculară crescută (glaucom)
-
Bătăi neregulate şi neobişnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilaţie
atrială, aritmie)
-
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
Dificultăţi la respiraţie (dispnee)
-
În timpul opera
ţiei la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii
intraoculare (glaucom), pupila (zona circulară neagră din centrul ochiului) ar putea să nu se dilate
a
şa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorată a ochiului) ar putea să devină flasc în
timpul opera
ţiei.
-
Tulburări ale vocii
-
Afec
ţiuni hepatice
-
Slăbiciune musculară
-
Afectarea vederii
-
Sângerări nazale (epistaxis)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator
Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
6
5.
Cum se păstrează Vesomni
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest me
dicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vesomni
-
Substanţele active sunt succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
-
Celelalte componente sunt manitol (E421), maltoză, macrogol, stearat de magneziu (E470b),
butilhidroxitoluen (E321), dioxid
de siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloză (E464), oxid roşu
de fer (E172).
Cum arată Vesomni şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Vesomni 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, de culoare ro
şie, marcate cu „6/0.4”.
Comprim
atele cu eliberare modificată Vesomni sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu care
con
ţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Slovenia
Fabricantul
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62, Leiden, 2333 BE,
Olanda
Acest medicament este
autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria,Croa
ţia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxembourg, Marea Britanie, Olanda,
Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Ungaria: Vesomni
Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Norvegia, Suedia: Urizia
Lituania: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tablet
ės
Republica Cehă: Urizia 6 mg/0.4 mg
România: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate
cu eliberare modificată
7
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. cu elib. prel.
Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. cu elib. prel.