1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție
clorhidrat de efedrină/ sulfat de neomicină
Compoziţie
1 ml picături nazale, soluţie conţin clorhidrat de efedrină 5 mg, sulfat de neomicină 5
mg şi excipienţi: hidroxietilceluloză, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic anhidru, clorură
de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice
combinaţii fără corticosteroizi.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitelor acute şi cronice, produse de bacterii gram-pozitiv şi gram-negativ
sensibile la neomicină, rinitelor alergice şi edemelor apărute în urma intervenţiilor
chirurgicale endonazale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Risc de glaucom prin închiderea unghiului.
Risc de retenţie urinară în cazul afecţiunilor uretroprostatice.
Copii sub 12 ani.
Precauţii
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce
fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.
Aten
ţ
ionare pentru sportivi
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace,
hipertiroidie având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Rinonef-T
poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă medicul consideră necesar.
Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul
alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rinonef-T
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în
cazul utilizării de lungă durată.
Doze şi mod de administrare
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de o picătură
Rinonef-T
instilată în fiecare nară de 2-4 ori pe zi, timp
de 5 zile.
Adul
ţ
i
Doza uzuală este de 1-2 picături
Rinonef-T
instilate în fiecare nară de 2-5 ori pe zi, timp
de 5-7 zile.
Reacţii adverse
Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală a
mucoasei nazale.
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie,
palpitaţii.
Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu
Rinonef-T
. În cazul utilizării prelungite şi
administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, conţinând 10 ml picături nazale, soluție,
prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și închis capac cu filet din
PEJD/PEÎD de culoare albă
Producător
S.C. Tis Farmaceutic S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2020
