1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9693/2017/01
Anexa
1
Prospect
RINOFLUIMUCIL 10 mg + 5 mg/ml spray nazal, soluţie
Acetilcisteină, sulfat de tuaminoheptan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este RINOFLUIMUCIL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
3.
Cum să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RINOFLUIMUCIL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este RINOFLUIMUCIL şi pentru ce se utilizează
RINOFLUIMUCIL
este un spray nazal utilizat local, ca decongestionant în cazul:
-
rinitelor acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente;
-
rinitelor cronice şi mucocrustoase;
-
rinitelor vasomotorii;
- sinuzitelor.
Dacă după o săptămână de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
Nu utilizaţi RINOFLUIMUCIL:
-
dacă sunteţi alergic la acetilcisteină, sulfat de tuaminoheptan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aveți risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune excesivă în interiorul ochiului),
-
în cazul în care glanda tiroidă produce cantități excesive de hormoni (hipertiroidism),
-
dacă aveți în antecedente accident vascular cerebral sau prezenţa unor factori de risc care pot favoriza
apariţia unui accident vascular cerebral datorită activităţii simpatomimetice α a tuaminoheptan-ului,
- dacă aveți hipertensiune arterială severă (tensiune arterială crescută) sau neechilibrată de un tratament,
- dacă aveți insuficienţă coronariană severă (insuficiență cardiacă),
- dacă aveți risc de retenţie urinară (imposibilitate sau capacitate scăzută de a goli vezica urinară), legată de
tulburări uretroprostatice,
- dacă aveți antecedente de convulsii,
2
- dacă luați vasoconstrictoare utilizate pentru decongestionare nazală, cu administrare orală sau nazală (a se
vedea ”RINOFLUIMUCIL împreună cu alte medicamente”).
- dacă utilizați medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)), în timpul şi
în următoarele două săptămâni după terapie.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi RINOFLUIMUCIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Folosirea îndelungată a preparatelor topice poate determina hipersensibilitate; în acest caz este necesar a se
opri tratamentul şi a stabili un alt tratament. În cazul în care nu există un răspuns în câteva zile, adresaţi-vă
unui medic.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o săptămână.
Activitatea farmacologică a medicamentului poate fi asociată, sub supravegherea medicului, unei terapii
antibacteriene.
După administrări repetate, poate apare o absorbţie sistemică a principiilor active, care nu este neglijabilă.
La pacienţii cu boli cardiovasculare, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială, folosirea
decongestionantului nazal trebuie să fie supervizată de medic.
Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie la pacienţii de vârstă pediatrică şi la pacienţii astmatici.
Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie în cazul persoanelor în vârstă şi a persoanelor afectate de
hipertrofia prostatei (prostată mărită), deoarece există riscul retenţiei urinare.
De asemenea pacienţii cu psihoză sau cei cu diabet zaharat, trebuie supravegheaţi.
Copii şi adolescenţi
A nu se administra copiilor sub 6 ani.
RINOFLUIMUCIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate
Simpatomimetice cu acţiune indirectă, inclusiv alte decongestionante nazale (a se vedea “Nu utilizaţi
RINOFLUIMUCIL”).
Asocieri nerecomandate
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (IMAO neselective)
- medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (bromocriptină, cabergolină, lisuride, pergolide)
- medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, alcaloizi ergotaminici (dihidroergotamină, ergotamină,
metilergometrină)
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (linezolidă)
Asocieri care necesit
ă
precau
ţ
ii de utilizare
Simpatomimetice α
Se recomandă a nu se asocia cu medicamente care pot scade pragul epileptogen: derivaţi terpenici, substanţe
atropinice, anestezice locale, clobutinol.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în
cazul femeilor însărcinate, Rinofluimucil poate fi administrat numai în caz de necesitate reală, sub strictă
supraveghere medicală, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
3
Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în
cazul femeilor care alăptează nu este recomandată administrarea Rinofluimucil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
RINOFLUIMUCIL conţine
clorura de benzalconiu,
care este iritantă; poate provoca reacţii adverse
cutanate sau bronhospasm (îngustarea lumenului bronșic cu dificultăți de respirație).
RINOFLUIMUCIL conţine
sulfatul de tuaminoheptan, care poate pozitiva testele antidoping.
3.
Cum să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Rinofluimucil este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator.
Dozele recomandate sunt:
Adulţi: 2 pulverizări/nară, de 3-4 ori/zi.
Copii peste 6 ani: 1 pulverizare/nară, de 3-4 ori/zi.
Nu depăşiţi doza recomandată.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.
Instrucţiuni pentru deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului:
1. Îndepărtaţi dopul sticlei.
2.
Luaţi pulverizatorul şi îndepărtaţi dispozitivul de protecţie.
3.
Introduceţi pulverizatorul în sticlă.
4.
Îndepărtaţi dopul pulverizatorului.
Apăsaţi pulverizatorul de câteva ori pentru a-1 activa înainte de folosire.
Dacă utilizaţi mai mult RINOFLUIMUCIL decât trebuie
În cazul supradozajului este posibil să apară următoarele simptome: creștere a tensiunii arteriale
(hipertensiune arterială), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), cefalee, senzaţie de constricţie toracică,
iar la copii scăderea temperaturii corpului (hipotermie) cu sedare, necesitând îngrijire medicală adecvată şi
imediată.
Dacă uitaţi să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi RINOFLUIMUCIL
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrarea frecventă a medicamentului poate cauza reacţii adverse de natură simpatomimetică cum ar fi:
creşterea excitabilităţii, palpitaţii cardiace, tremor, anxietate, insomnie, etc.. Uneori au fost raportate uscarea
mucoasei nazale şi a gâtului, greaţă, vărsături, precum şi apariţia unor erupţii acneice. Astfel de evenimente
dispar spontan după oprirea tratamentului. În special la copii, după administrarea vasoconstrictoarelor, pot
4
apare convulsii, halucinaţii, agitaţie, tulburări de comportament şi insomnie. Pot apare reacţii alergice locale,
bronhospasm.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează RINOFLUIMUCIL
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu lăsați acest medicament la vederea și
îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine RINOFLUIMUCIL
-
Substanţele active sunt acetilcisteină 10 mg și sulfat de tuaminoheptan 5 mg
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hipromeloză, edetat disodic, dihidrogenofosfat de
sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, ditiotreitol, sorbitol lichid 70% (E 420), aromă de
mentă, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată RINOFLUIMUCIL şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră, cu miros de mentă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 15 ml, închis cu capac din aluminiu tristratificat,
prevăzut cu un nebulizator; conține 10 ml spray nazal, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia
Fabricantul
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro
.
5