1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT
Ă
NR.
5324/2005/01
Anexa 1
Prospect
RHINOIL
Pic
ă
turi nazale, solu
ţ
ie
Compozitie
100 ml pic
ă
turi nazale, solu
ţ
ie con
ţ
in: vitamina A palmitat 0,9 g, ulei de anason 0,8 g, ulei
de eucalipt 0,7 g, ulei de ment
ă
0,6 g, camfor 0,15 g
ş
i excipien
ţ
i: butilhidroxianisol, ulei rafinat
de floarea soarelui.
Grupa farmacoterapeutic
ă
:
Preparate nazale, decongestionante
ş
i alte preparate nazale de uz
topic, alte preparate nazale, combina
ţ
ii
Indicatii terapeutice
Adjuvant în tratamentul rinitelor
ş
i rino-faringitelor acute
ş
i cronice, în sinuzite, în rinit
ă
cronic
ă
atrofic
ă
simpl
ă
, în ozen
ă
, în edem postoperator al mucoasei dup
ă
interven
ţ
ii endonazale.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare din componen
ţ
ii produsului.
Copii cu vârsta sub 7 ani.
Rino-sinuzite alergice.
Astm bron
ş
ic sau epilepsie.
Precautii
Administrarea produsului la nivelul fe
ţ
ei sau în regiunea nazal
ă
la copii pân
ă
la vârsta de
7 ani, poate determina spasm glotic sau bron
ş
ic pân
ă
la simptome asem
ă
n
ă
toare astmului bron
ş
ic
sau chiar insuficien
ţă
respiratorie
ş
i moarte prin asfixie. De aceea produsul este contraindicat la
aceast
ă
grup
ă
de vârst
ă
.
A nu se administra pe cale oral
ă
.
Se va evita aplicarea la nivelul mucoasei conjunctivale.
Interactiuni
Nu sunt cunoscute.
Incompatibilit
ăţ
i
Nu este cazul.
Atention
ă
ri speciale
Pentru informa
ţ
ii suplimentare în privin
ţ
a utiliz
ă
rii produsului adresa
ţ
i-v
ă
medicului.
Sarcina si al
ă
ptarea
Produsul nu se administreaz
ă
femeilor gravide sau celor care al
ă
pteaz
ă
.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influen
ţ
eaz
ă
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Copii peste 7 ani
Doza recomandat
ă
este de 1-2 pic
ă
turi, în fiecare nar
ă
, administrate sub form
ă
de instila
ţ
ii
sau tamponament nazal de 2 ori pe zi, timp de 4 zile sau la indica
ţ
ia medicului.
2
Adul
ţ
i
Doza recomandat
ă
este de 2-3 pic
ă
turi, în fiecare nar
ă
, administrate sub form
ă
de instila
ţ
ii
sau tamponament nazal de 3 ori pe zi, timp de 5-6 zile sau la indica
ţ
ia medicului.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii
ş
i
manipularea sa
Nu sunt necesare.
Reactii adverse
La pacien
ţ
ii cu hipersensibilitate la unul din componen
ţ
ii produsului pot apare reac
ţ
ii
alergice. La unii pacien
ţ
i poate apare o irita
ţ
ie local
ă
.
De aceea, ca m
ă
sur
ă
de precau
ţ
ie este necesar
ă
testarea sensibilit
ăţ
ii individuale la
substan
ţ
ele active
ş
i excipien
ţ
i.
În general alte reac
ţ
ii adverse pot fi evitate în cazul administr
ă
rii corecte a produsului.
Supradozaj
Supradozajul apare în special în cazul administr
ă
rii accidentale a unor doze mari de
Rhinoil pe cale oral
ă
, a produsului. Simptomele care apar includ: simptome gastro-intestinale,
sc
ă
derea tensiunii arteriale, tulbur
ă
ri circulatorii, colaps, simptome respiratorii care pot evolua
pân
ă
la asfixie, delir, etc. Supradozajul la copii, poate apare la doze inferioare la care apare la
adult.
P
ă
strare
A nu se utiliza dup
ă
data de expirare înscris
ă
pe ambalaj.
A se p
ă
stra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se l
ă
sa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticl
ă
brun
ă
, prev
ă
zut cu picur
ă
tor, a 10 ml pic
ă
turi nazale, solu
ţ
ie.
Produc
ă
tor
S.C. TIS Farmaceutic S.A., România
Detin
ă
torul Autorizatiei de punere de piat
ă
S.C. TIS Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure
ş
ti, România
Data ultimei verific
ă
ri a prospectului
Aprilie, 2005
