1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8300/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală 

Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

- 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon  

3. 

Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.        Ce este Revigrip Hot Lemon şi pentru ce se utilizează 
 
Acest medicament conţine: 
• paracetamol care este un calmant al durerii(analgezic) şi vă ajută să vă reduceţi temperatura 
corpului atunci când aveţi febră. 
• guaifenesină care este un expectorant, care ajută la eliberarea flegmei 
• clorhidrat de fenilefrină care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor 
nazale,ajutându-vă să respiraţi mai uşor. 
 
Aceste plicuri sunt folosite pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, 
incluzând dureri, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea 
tusei productive.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revigrip Hot Lemon 

 
Nu luaţi acest medicament dacă: 
• sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
• sunteţi gravidă sau alăptaţi  
• aveţi boli ale ficatului sau ale rinichilor 

2 

• aveţi o boală de inimă gravă sau boli cardiovasculare sau probleme ale sângelui, cum este anemia 
(număr scăzut de celule roșii din sânge) 
• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 
• aveţi o tiroidă hiperactivă   
• aveţi diabet zaharat 
• aveţi feocromocitom (o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale)  
• aveţi glaucom cu unghi închis  
• aveţi dificultăţi la urinare, o prostată mărită sau alte afecţiuni ale prostatei  
• luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau le-aţi luat în 
ultimele 14 zile  - acestea sunt medicamente, cum sunt fenelzină, isocarboxazid și tranilcipromină 
• luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina  
• luaţi beta-blocante (de exemplu, atenolol) sau vasodilatatoare (de exemplu, hidralazină) 
• luaţi alte medicamente care conţin paracetamol  
• luaţi în mod obişnuit alte medicamente decongestionante (de exemplu, efedrină și xilometazolină) 
sau stimulente (de exemplu, dexamfetamină) 

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă: 
• aveţi o tuse foarte rea sau astm bronşic. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea 
dumneavoastră durează mai mult de 5 zile sau recidivează. 
• aveţi tulburări circulatorii, cum este o boală numită fenomen Raynaud, care este rezultatul unei 
circulații defectuoase la nivelul degetelor de la mâini şi picioare 
• aveţi angină pectorală 
• aveţi o boală autoimună numită miastenia gravis, care face ca muşchii să devină slabi şi să obosiți 
uşor 
• aveţi o prostată mărită, deoarece acest medicament poate determina dificultate mai mare la urinare 
• aveţi probleme severe ale stomacului sau intestinului 
• aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide  
• aveţi fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară rară. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele 
medicamente: 
• medicamente pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, care reduc cantitatea de 
grăsime din sânge, cum este colestiramina 
• medicamente utilizate pentru  controla greaţa şi vărsăturile, cum sunt metoclopramid sau 
domperidona 
• medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt 
warfarina sau alte cumarinice – puteţi lua ocazional doze de paracetamol,  dar trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat. 
• barbiturice (pentru epilepsie sau pentru a vă ajuta să dormiți), cum este fenobarbitalul 
• antidepresive triciclice, cum sunt imipramina, amitriptilina 
• medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau circulatorii sau pentru scăderea tensiunii 

arteriale (de exemplu, digoxina, guanetidina, rezerpina, metildopa) 

• acid acetilsalicilic sau alte AINS (medicamente nesteroidiene antiinflamatoare) 
• medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamină şi metisergidă) 
• zidovudină, deoarece administrarea în acelaşi timp ar putea determina probleme ale sângelui 
(scăderea numărului de globule albe din sânge) 
• fenotiazine folosite ca sedative (de exemplu clorpromazină, periciazină și flufenazină)  
• dacă intenţionaţi să faceţi teste de sânge sau urină, deoarece acest medicament poate influenţa 

rezultatele 

• dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală, deoarece poate determina modificări ale 
ritmului bătăilor inimii 
 
Alte informații importante: 

3 

• Nu utilizaţi mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă 
altfel. 
• Acest medicament trebuie utilizat numai dacă aveți toate simptomele următoare - durere şi/ sau 
febră, nas înfundat şi o tuse productivă. 
• Utilizați medicamente care vor trata doar simptomele pe care le aveți. 
• Nu luaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. 
• Nu consumaţi alcool în timp ce luați acest medicament. 
• Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă afectează, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 
Informații privind unele componente ale acestui medicament: 
 
Conține zaharoză 2,1 g per plic. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți 
intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament.Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu diabet zaharat. 
 
Conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu 
fenilcetonurie. 
 
Fiecare plic conține sodiu 129 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care 
urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu. 
 
 
3.       Cum să luaţi Revigrip Hot Lemon  
 
Vărsaţi conţinutul unui plic într-o cană de dimensiuni standard. Umpleţi cana cu aproximativ 250 ml 
apă caldă, dar nu fierbinte. Agitaţi până la dizolvare şi lăsaţi să se răcească până la o temperatură la 
care poate fi băută. Beţi toată soluția de culoare galbenă în decurs de o oră şi jumătate. 
 
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:  
Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval 
de 24 de ore. 
 
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
A nu se depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Nu folosiţi mai mult medicament decât este menţionat pe ambalaj. Dacă nu vă simţiţi mai bine, 
discutați cu medicul dumneavoastră. 
 
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă 
simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate 
provoca leziuni grave ale ficatului, întârziate.Mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi 
medicamentul şi acest prospect cu dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Majoritatea persoanelor nu prezintă reacţii adverse când utilizează acest medicament. Cu toate 
acestea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, sau se întâmplă orice altceva 
neobișnuit, opriți imediat administrarea medicamentului și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului: 
 

4 

Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 
de persoane) sunt: 

• dificultăți la adormire (insomnie) 
• diaree, greață (senzație de rău) 
• nervozitate, tremurături, iritabilitate, neliniște sau excitabilitate 
• creșterea valorilor tensiunii arteriale cu dureri de cap, amețeli, vărsături (stare de rău) și bătăi 
neregulate ale inimii (palpitații). 

 
Reacțiile adverse rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 
din 10000 de persoane) sunt: 

• reacții alergice care pot fi grave, cum sunt erupții pe piele, descuamarea pielii, mâncărime, zone 
roşii umflate pepiele, uneori cu dificultăți la respirație sau umflare la nivelul gurii, buzelor, limbii, 
gâtului sau feţei.Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. 
• probleme cu respiraţia;acestea sunt mult mai probabile dacă le-ați mai avut atunci când aţi luat 
alte analgezice cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen. 
• disconfort gastric, greață, vărsături, diaree 
• furnicături sau senzaţie de rece la nivelul pielii 
• reacţii alergice, cum sunt erupții pe piele, dificultăți la respirație, dureri de stomac sau disconfort   
• probleme ale ficatului 
• bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii 
• tulburări de vedere 
• probleme sau durere la urinare. 

 
Foarte rar pot apărea următoarele reacţii adverse (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de 
persoane): 

• puteţi fi mai predispus la sângerări, vânătăi şi infecţii, cu manifestări cum sunt durere în gât și 
ulceraţii, din cauza modificărilor din sângele dumneavoastră.  
 

Dacă ați avut anterior o reacție alergică (hipersensibilitate) la administrarea de decongestionante, 
inhibitori ai poftei de mâncare şi stimulante, puteţi fi expuşi unui risc crescut de a dezvolta o reacţie 
alergică când luaţi acest medicament. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Revigrip Hot Lemon  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 

5 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Revigrip Hot Lemon  

- 

Substanţele active sunt paracetamol, guaifenesină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic 

conţine paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: zaharoză, acid citric anhidru, acid tartric, ciclamat de sodiu, citrat 

de sodiu, acesulfam de potasiu, aspartam (E 951), aromă de mentol sub formă de pulbere [care conține 
mentol natural, maltodextrină din porumb și gumă arabică], aromă de lămâie [care conține preparate 
aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină din porumb, gumă arabică, citrat de 
sodiu, acid citric și butilhidroxianisol (E 320) (0,01%)], aromă suc de lămâie [care conține preparate 
aromatizante, substanțe naturale aromatizante, maltodextrină, amidon modificat  și butilhidroxianisol 
(E 320) (0,03%) ] și galben de chinolină (E 104). 

Cum arată Revigrip Hot Lemon şi conţinutul ambalajului 

Fiecare plic conţine 4,4 g pulbere de culoare aproape albă, cu un miros caracteristic de citrice/mentol. 

Acest medicament este disponibil în ambalaje cu 5, 6 sau 10 plicuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Wrafton Laboratories Limited 
Braunton, Devon, EX33 2DL 
Marea Britanie 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

România 

Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pubere pentru soluţie orală 

Slovacia 

Paracetamol, Guaifenezín, Fenylefríniumchlorid Wrafton 500 mg/200  
mg/10 mg, prášok na perorálny roztok 

Marea Britanie 

Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Wrafton 500 mg/200 
mg/10 mg Powder for Oral Solution 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.