1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7317/2006/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REVALID capsule
DL-metionină/L-cistină/D-pantotenat de calciu/clorhidrat de tiamină/clorhidrat de piridoxină/acid
paraaminobenzoic/extract de mei/extract de germeni de grâu/drojdie de bere/complex de mineral
chelat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Revalid cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Revalid şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Revalid
3.
Cum să utilizaţi Revalid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Revalid
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REVALID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Revalid este un medicament împotriva căderii părului (alopecie) şi tulburări ale creşterii părului,
precum:alopecie difuză; alopecie androgenică; alopecie seboreică; alopecie apărută în timpul sarcinii;
alopecie medicamentoasă datorată unor tulburări hormonale sau de origine necunoscută; tulburări ale
părului şi unghiilor datorate nutriţiei.
Pentru alopecia androgenică, efectul Revalid este limitat la revitalizarea părului rămas.
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REVALID
Nu utilizaţi Revalid
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de
tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei,
extract de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat sau la oricare dintre celelalte
componente ale Revalid.
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revalid
2
Ocazional, în cazul administrării de 6 capsule pe zi, pot apărea tulburări digestive. În acest caz, este
recomandată o reducere a dozei la 3 capsule pe zi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea Revalid trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu sulfonamide (antibiotice), deoarece
activitatea sulfonamidelor este diminuată de către acidul paraaminobenzoic.
Utilizarea Revalid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Revalid cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice
medicament.
Revalid
se administrează în timpul sarcinii sau alăptării numai după evaluarea atentă a raportului
dintre beneficiul matern şi riscul potenţial asupra fătului respectiv nou-născutului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Revalid nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Revalid
Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să ţină cont de faptul că o capsulă de Revalid conţine 0,035
echivalenţi fructoză (6,7 kj/1,6 kcal).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu boală celiacă (intoleranţă la gluten), deoarece o capsulă conţine
1 mg gluten.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI REVALID
Utilizaţi întotdeauna Revalid exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de o capsulă de 3 ori pe zi, administrată cu o cantitate suficientă de lichid, înainte de
sau în timpul meselor.
Deşi s-au obţinut rezultate favorabile înainte de terminarea primei luni de tratament, o cură de Revalid
trebuie să dureze în mod normal 3 luni. Dacă este necesar, durata tratamentului poate fi prelungită sau
tratamentul poate fi repetat.
În funcţie de gravitatea afecţiunii, tratamentul poate fi început cu o doză de 2 capsule de 3 ori pe zi;
revenirea la doza uzuală de o capsulă de 3 ori pe zi se va face după prima lună de tratament.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Revalid nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei de date asupra siguranţei şi
eficacităţii.
Dacă aţi utilizat mai mult Revalid decât trebuie
În cazul în care aţi luat mai multe capsule Revalid decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Revalid
3
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Revalid
Tratamentul cu Revalid este de lungă durată. Nu trebuie să întrerupeţi să luaţi medicamentul fără a
discuta mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Revalid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
-
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
-
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
-
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale:
Disconfort epigastric, greaţă, dureri abdominale (cu frecvenţă necunoscută).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ REVALID
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Revalid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Revalid
- Substanţele active sunt DL-metionină, L-cistină, D-pantotenat de calciu, clorhidrat de tiamină
(vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), acid paraaminobenzoic, extract de mei, extract
de germeni de grâu, drojdie de bere, complex de mineral chelat. O capsulă conţine DL-metionină 100
mg, L-cistină 50 mg, D-pantotenat de calciu 55 mg, clorhidrat de tiamină 1,65 mg (vitamina B1),
clorhidrat de piridoxină 11 mg (vitamina B6), acid paraaminobenzoic 20 mg, extract de mei 50 mg,
extract de germeni de grâu 50 mg, drojdie de bere 50 mg, complex de mineral chelat 65 mg –
corespunzător la fer 2 mg, zinc 2 mg, cupru 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal, gelatină, indigo carmin (E132), galben de
chinolină (E104).
Cum arată Revalid şi conţinutul ambalajului
4
Revalid se prezintă sub formă de capsule de culoare verde deschis/verde închis, ce conţin pulbere de
culoare cafenie.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 12 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ewopharma International s.r.o.
Hlavna 17, 831 01 Bratislava, Slovacia
Fabricant
EWOPHARMA, spol. s.r.o.
Movianto Česká republika, s.r.o.
Podolí 78e, 664 03 Podolí, Republica Cehă
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ewopharma AG, Romania
B-dul Primaverii Nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1
Bucuresti
Tel. 021/260 13 44
Fax. 021/202 93 27
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2015.
