Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7710/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: I
nformaţii pentru utilizator
Reparil N gel
es
cină/salicilat de dietilamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Reparil N gel
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparil N gel
3.
Cum să utilizaţi Reparil N gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reparil N gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Reparil N gel
şi pentru ce se utilizează
Reparil N gel face parte din grupa: alte produse capilarotonice
Reparil N gel este recomandat ca adjuvant în tratamentul:
−
manifestărilor funcționale ale insuficienței venoase cronice, a complicațiilor inflamatorii
ale acesteia (hipodermita inflamatorie),
−
manifestărilor inflamatorii venoase acute (flebite superficiale, accidente după perfuzie)ș
−
tratamentul adjuvant în traumatisme benigne (echimoze, contuzii).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparil N gel
Nu utilizaţi Reparil N gel
-
dacă sunteţi alergic la escină, la salicilat de dietilamină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Page 2
2
-
copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Reparil N gel, adresați-vă medicului dmneavoastră sau farmacistului.
Gelul n
u trebuie aplicat în apropierea ochilor, pe mucoase, plăgi, leziuni suprainfectate,
dermatoze umede.
A nu se aplica pe suprafeţe întinse. A nu se aplica la nivelul sânului la femeile care alăptează.
Reparil N gel
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
P
ână în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Reparil N gel se poate utiliza în timpul sarcinii.
Datorită lipsei datelor privind farmacocinetica şi excreţia în lapte a derivatilor terpenici (cu
toxcitate potenţială pentru sugar), nu se recomandă utilizarea medicamentului la femei care
alăpteză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reparil N gel
nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Reparil N gel
Utilizaţi întotdeauna Reparil N gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul
. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Reparil N gel
se administrează prin aplicare pe piele, de 2 – 4 ori pe zi. După aplicarea gelului,
zona respectivă se masează uşor, cu excepţia flebitelor în care gelul se aplică fără masaj.
Dacă utilizaţi mai mult Reparil N gel decât trebuie
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Reparil N gel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Reparil N gel
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Î
n timpul utilizării medicamentului pot să apară reacţii alergice la nivelul pielii, care necesită
întreruperea tratamentului.
Page 3
3
Datorită prezenţei derivaţilor terpenici ca excipienţi există riscul apariţiei convulsiilor la sugari şi
copii şi a stării de agitaţie sau confuzie la vârstnici.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Reparil N gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Reparil N gel
-
Substanţele active sunt: escină şi salicilat de dietilamină. Fiecare gram gel conţine escină
10 mg
şi salicilat de dietilamină 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
ulei de lavandă, nerol, carbomer, macrogol-6 glicerol
caprilocaprinat, edetat disodic, trometamol, alcool izopropilic, apă purificată.
Cum arată Reparil N gel şi conţinutul ambalajului
Reparil N gel
se prezintă sub formă de gel transparent, omogen, incolor până la galben deschis,
cu miros de lavandă şi alcool izopropilic.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Madaus GmbH
51101 Köln
Germania
Acest prospect a fost aprobat în mai 2015.
