Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7260/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Regiocit Soluţie pentru hemofiltrare
Citrat, Sodiu, Clor
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este acest medicame
nt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament
3.
Cum să utilizaţi acest medicament
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează acest medicament
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este acest
medicament şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluţie pentru hemofiltrare şi împiedică formarea cheagurilor de sânge în timpul
terapiei substitutive renale continue (TSRC), care este o formă de tratament prin dializă. Acest medicament
se
utilizează la pacienţii bolnavi în stare critică atunci când nu este adecvat medicamentul obişnuit utilizat
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (heparină). Citratul asigură anticoagularea prin legarea la
calciul din sânge.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi acest medicament
Nu utilizaţi acest medicament în caz de:
Alergie la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)
Funcţie hepatică sever afectată
Flux sanguin sever diminuat la nivelul muşchilor
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acest medicament nu este destinat administrării prin perfuzare intravenoasă directă. Acest medicament
trebuie u
tilizat doar împreună cu un aparat capabil să efectueze terapie substitutivă renală continuă (TSRC),
o formă de dializă adresată special pacienţilor bolnavi în stare critică şi cu insuficienţă renală. Aparatul
pentru TSRC trebuie să fie compatibil cu anticoagularea cu citrat.
În cazul deteriorării ambalajului sau a pungii de soluţie, există riscul de contaminare a soluţiei, iar aceasta nu
trebuie utilizată. Pe lângă acest medicament, tratamentul implică administrarea altor fluide prin perfuzare.
Compoziţia sau viteza de administrare a acestor alte fluide poate necesita ajustarea pentru a fi compatibile cu
acest medicament.
Page 2
2
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, nivelul de
glucoză, echilibrul de electroliţi şi acido-bazic înaintea şi în timpul tratamentului. Dacă este necesar, se vor
face ajustări ale terapiei. Se va acorda o atenţie deosebită nivelului de sodiu, calciu şi magneziu din sânge
(electroliţi). Pentru a compensa pierderea de sodiu poate fi necesară perfuzarea sodiului. Practica standard
constă în perfuzarea calciului. Poate fi necesară şi perfuzarea magneziului.
Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită vitezei de perfuzare a citratului. O cantitate prea mare
de citrat determină scăderea nivelului de calciu în sânge şi creşterea pH-ului sanguin, lucru ce poate conduce
la complicaţii neurologice şi cardiace. Nivelul înalt al pH-ului sanguin poate fi corectat prin ajustarea
setărilor de dializă şi prin perfuzarea unei soluţii de clorură de sodiu 0,9% post-filtru. Nivelurile scăzute de
calciu în sânge pot fi tratate prin administrarea calciului prin perfuzare.
Este necesară o atenţie deosebită din partea medicului dumneavoastră dacă suferiţi de insuficienţă hepatică
sau şoc. Metabolismul citratului poate fi redus semnificativ, conducând la acumularea de citrat însoţită de un
nivel scăzut al pH-ului sanguin. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea
tratamentului.
Dacă raportul calciu total/ionizat depăşeşte valoarea 2,3, tamponul cu citrat trebuie redus sau
oprit.
Instrucţiunile de utilizare trebuie respectate cu stricteţe. Utilizarea incorectă a porturilor de acces sau a altor
restricţii pentru fluxul de fluid poate conduce la scăderea incorectă în greutate a pacientului şi poate declanşa
alarme ale aparatului.
Continuarea tratamentului fără să se soluţioneze cauza iniţială poate conduce la
vătămarea sau decesul pacientului.
Acest medicament este destinat exclusiv unei singure administrări. Soluţia neutilizată trebuie aruncată în
întregime.
Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile.
Regiocit împreună cu alte medicamente
Informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Concentraţia altor medicamente se
poate reduce în timpul tratamentului prin dializă. Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare orice
alte modificări în ceea ce priveşte doza medicamentelor care vi se administrează.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu precădere dacă folosiţi medicamente care conţin oricare dintre
următoarele substanţe:
•
Calciu, deoarece acestea ar putea creşte nivelul de calciu din sânge şi/sau
• Bicarbonat de sodiu, deoar
ece acestea ar putea creşte nivelul de bicarbonat din sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Fertilitatea:
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, clorul şi citratul sunt
constituenţi normali ai organismului uman.
Sarcina şi alăptarea:
Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării.
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide
şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date care să indice că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi acest medicament
Destinat administrării intravenoase. Acest medicament va fi utilizat numai în unităţi spitaliceşti şi va fi
administrat exclusiv de către specialişti din domeniul medical. Volumul utilizat şi, prin urmare, doza acestui
medicament vor depinde de starea dumneavoastră. Volumul dozei va fi stabilit de medicul dumneavoastră.
Debitele recomandate pentru acest medicament la adulţi şi adolescenţi:
•
În hemofiltrare continuă veno-venoasă
Page 3
3
o
1-2,5 l/h cu un debit s
anguin cuprins între 100 şi 200 ml/minut.
•
În hemodiafiltrare continuă veno-venoasă
o
1-2 l/h cu un debit sanguin cupr
ins între 100 şi 200 ml/minut.
Utilizarea la vârstnici:
Debitele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi şi adolescenţi.
Utilizarea la copii:
La nou-n
ăscuţi şi sugari (între 0 şi 23 de luni), Regiocit ar trebui să urmărească să atingă o doză de 3 mmol
de citrat per litru de flux sanguin în hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea continuă veno-venoasă. La copii
(între
2 şi 11 ani), doza trebuie adaptată atât la greutatea, cât şi la debitul sanguin al pacientului.
Insuficienţă hepatică sau şoc:
În aceste co
ndiţii, doza iniţială de citrat trebuie redusă.
Instrucţiuni de utilizare
Regiocit vă va fi administrat într-un spital. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă administreze Regiocit.
Pentru instrucţiunile de utilizare consultaţi partea finală a acestui prospect.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Sângele dumneavoastră va fi controlat în mod regulat de un medic sau o asistentă medicală
pentru a sesiza eventualele reacţii adverse. Utilizarea acestei soluţii poate cauza reacţii:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Dezechilibru acido-bazic în sânge
• Dezechilibre la
nivelul de electroliţi din sânge (de exemplu scăderea nivelului de calciu, sodiu şi/sau
magneziu din sânge sau creşterea nivelului de calciu din sânge)
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• Dezechilibru în nivelul de fluide din corp (deshidratare, retenţie de fluid în corp)
• Tensiune arterială scăzută*
• Stare de rău*, vărsături*
• Crampe*
* Reacţii adverse asociate mai degrabă cu tratamentul prin dializă decât cu acest medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Ra
portând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează acest medicament
Page 4
4
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi deteriorări ale medicamentului sau particule vizibile în soluţie.
Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine acest medicament
Compoziţie:
Clorură de sodiu
5,03 g/l
Citrat de sodiu
5,29 g/l
Substanţele active sunt:
Sodiu, Na
+
140 mmol/l
Clor, Cl
-
86 mmol/l
Citrat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Celelalte componente sunt:
Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată acest medicament şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluţie limpede şi incoloră pentru hemofiltrare, ambalată într-o pungă
monocompartimentată, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri.
Soluţia este sterilă şi nu conţine endotoxine bacteriene. Fiecare pungă conţine 5000 ml de soluţie, iar punga
este îmbrăcată într-o peliculă transparentă. Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gambro Lundia AB
Magistratsvägen 16, 226 43 Lund
Suedia
Fabricant
Gambro Dasco S.p.A.
Sediu administrativ:
Via Modenese
66 Postcode 41036 Medolla (MO)
Italia
Loc de Fabrica
ţie:
Via Stelvio
94 Postcode 23035 Sondalo (SO)
Italia
Page 5
5
Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale: Regiocit
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014.
Page 6
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Viteza de perfuzare pre-filtru a med
icamentului Regiocit trebuie prescrisă și adaptată în funcție de debitul
sanguin. Prescrierea medicamentului Regiocit trebuie să aibă în vedere debitele efluentului și ale altor lichide
terapeutice, cerințele de eliminare a lichidelor pentru pacient, intrările și ieșirile suplimentare de lichide și
echilibrele acido-
bazic și electrolitic dorite.
Debitul anticoagulantului pentru circuitul extracorpore
al trebuie titrat astfel încât să se obțină o concentrație
de calciu ionizat post-
filtru cuprinsă în intervalul 0,25-0,35 mmol/l. Concentrația sistemică de calciu ionizat
a pacientului trebuie menținută în intervalul fiziologic normal prin ajustarea suplimentării cu calciu.
Debitele pentru Regiocit la adulți și adolescenți:
•
În hemofiltrare continuă veno-venoasă
o
1-2,5
l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 și 200 ml/minut.
•
În hemodiafiltrare continuă veno-venoasă
o
1-2
l/h cu un debit sanguin cuprins între 100 și 200 ml/minut.
Copii şi adolescenţi:
La nou-
născuți și sugari (între 0 și 23 de luni), Regiocit ar trebui să urmărească să atingă o doză de 3 mmol
de citrat per litru de flux sanguin în hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea continuă veno-venoasă. La copii
(între 2 și 11 ani), doza trebuie adaptată atât la greutatea cât și la debitul sanguin al pacientului.
Populații speciale:
La populația vârstnică nu este necesară nici o modificare specifică a dozei comparativ cu adulții.
Insuficiență hepatică sau șoc:
În caz de insuficiență hepatică (inclusiv, de exemplu, ciroză hepatică sau insuficiență hepatică acută) sau șoc,
doza inițială de citrat trebuie redusă, deoarece este posibil ca metabolismul să nu funcționeze corespunzător.
Supradozaj
Administrarea accidentală a unei cantități prea mari de soluție de substituție poate duce la supradozaj, care
poate crea o
situație periculoasă pentru viața pacientului. Aceasta poate avea drept urmare edem pulmonar și
insuficiență cardiacă congestivă asociată cu excesul de lichid și hipocalcemia și alcaloza metabolică cauzată
de excesul de citrat în raport cu debitul sanguin. Acest dezechilibru trebuie corectat imediat prin întreruperea
administrării/scăderea cantității de soluție de substituție și prin administrarea intravenoasă de calciu.
La pacienții cu metabolism redus al citratului (insuficiență hepatică sau șoc) este posibilă acumularea de
citrat.
Pot apărea acidoza metabolică și hipocalcemia ionică.
Prin urmare, administrarea medicamentului Regiocit trebuie redusă sau întreruptă.
Pentru a remedia acidoza metabolică, bicarbonatul trebuie substituit. Terapia substitutivă renală continuă
poate fi continuată fără anticoagulare sau trebuie luate în calcul alte metode de anticoagulare.
Preparare şi/sau manipulare
Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.
Îndepărtaţi ambalajul pungii imediat înainte de utilizare. Administrarea la pacient se va face folosind o
tehnică aseptică. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere pentru a evita contaminarea
microbiologică.
I.
Dacă se utilizează conectorul luer, îndepărtaţi capacul cu o mişcare de răsucire şi tragere. Conectaţi
conectorul luer lock tată (cu filet exterior) de pe linia de pompare pre-sânge la conectorul luer mamă (cu filet
interior) utilizând o mişcare de împingere şi răsucire. Asiguraţi-vă de corectitudinea şi strângerea perfectă a
conexiunii. Conectorul este acum deschis.
Asiguraţi-vă că fluidul curge liber. (Vezi figura I. de mai jos)
Page 7
7
Dacă linia de pompare pre-sânge este deconectată de la conectorul luer, conectorul se va închide şi fluxul de
soluţie se va opri. Portul luer este un port fără ac şi poate fi curăţat cu un pămătuf.
II.
Dacă se utilizează conectorul pentru injecţie (sau conectorul cu vârf ascuţit), îndepărtaţi capacul cu
detaşare automată. Introduceţi conectorul cu vârf ascuţit prin peretele despărţitor din cauciuc. Asiguraţi-vă că
fluidul curge liber. (Vezi figura II. de mai jos)
