1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10071/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
NR. 10072/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 10073/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
NR. 10074/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ramipril/amlodipină Krka 5 mg/5 mg capsule
Ramipril/amlodipină Krka 5 mg/10 mg capsule
Ramipril/amlodipină Krka 10 mg/5 mg capsule
Ramipril/amlodipină Krka 10 mg/10 mg capsule
Ramipril/Amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ramipril/amlodipină Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/amlodipină Krka
3.
Cum să luaţi Ramipril/amlodipină Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ramipril/amlodipină Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ramipril/amlodipină Krka şi pentru ce se utilizează
Ramipril/amlodipină Krka conține două substanțe active numite ramipril și amlodipină.
Ramipril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei), iar amlodipina aparţine unei clase de medicamente numită blocante ale canelelor de calciu.
Ramipril acţionează prin:
-
Scăderea producerii în organismul dumneavoastră de substanţe care pot creşte tensiunea arterială,
-
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge,
-
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Amlodipina acționează prin:
-
Relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele curge mai uşor prin acestea.
Ramipril/amlodipină Krka poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
la pacienții a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu substanțele active individuale,
administrate concomitent, la aceleași doze ca în combinație, sub formă de comprimate separate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/amlodipină Krka
Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka:
2
-
Dacă sunteţi alergic la ramipril sau amlodipină (substanțele active), la oricare alt medicament inhibitor
al ECA sau oricare alt antagonist de calciu, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghiţire sau la respiraţie,
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii dumneavoastră, mâncărimi sau înroșire a pielii.
-
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă numită “angioedem”. Semnele includ mâncărime,
urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi în gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi
buzelor, dificultăţi la respiraţie şi la înghiţire.
-
Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca
Ramipril/amlodipină Krka să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
-
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă
(stenoză de arteră renală)
-
Dacă sunteți în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)
-
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică (hipotensiune arterială) sau instabilă. Va
fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
-
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
-
Dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care
inima nu este în măsură să asigure suficient sânge pentru organism).
-
Dacă aveți insuficiență cardiacă, după un infarct miocardic.
Nu luați Ramipril/amlodipină Krka dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/amlodipină Krka.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul
dumneavoastră:
Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor.
-
Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), diaree, transpiraţii mai
mult decât de obicei, dacă aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc
eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă).
-
Dacă urmează să vi se facă un tratament pentru a vă reduce reacţia alergică la înţepăturile de albină
sau viespe (desensibilizare).
-
Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau
pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu
Ramipril/amlodipină Krka cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
-
Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să vă scadă concentrația de sodiu din sânge.
Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru
verificarea concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.
-
Dacă luaţi medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus)
sau inhibitori ai DPP-IV (vildagliptin), deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a angioedemului,
o reacţie alergică gravă.
-
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Ramipril/amlodipină Krka nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni
grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi punctul ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.
-
Dacă aveți o afecțiune vasculară de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
-
Dacă ați avut o creştere severă a tensiunii arteriale (crize hipertensive).
-
Dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută.
-
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat.
- aliskiren.
3
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka”.
Dacă aveți o umflare bruscă a buzelor și feței, limbii și gâtului și, posibil, la nivelul mâinilor și picioarelor,
dificultate la înghițit sau la respirat, urticarie sau răgușeală („angioedem“). Acest lucru poate fi un semn al
unei reacții alergice severe. Poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Persoanele de rasă neagră
pot prezenta un risc mai mare de a prezenta această afecțiune. Dacă aveți astfel de simptome, trebuie să
anunțați medicul imediat.
Utilizarea la copii și adolescenți
Ramipril/amlodipină Krka nu este recomandat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au
fost stabilite siguranța și eficacitatea Ramipril/amlodipină Krka la această grupă de vârstă
Ramipril/amlodipină Krka împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul
acetilsalicilic).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace,
astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
-
Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (chimioterapie).
-
Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
-
Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), cum este furosemidul.
-
Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona,
triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui).
-
Corticosteroizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.
-
Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge).
-
Procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
-
Temsirolimus (pentru tratamentul cancerului)
-
Sirolimus, everolimus (utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant)
-
Vildagliptină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat tip II)
-
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele
administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Verificaţi atent cantitatea de zahăr
din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka.
-
Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril/amlodipină Krka poate creşte cantitatea de litiu din
sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
-
Ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
-
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV)
-
Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
-
Hypericum perforatum (sunătoare)
-
Verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
-
Dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului)
-
Tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar, pentru a
împiedica rejetul de organ după un transplant)
-
Simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea concentrației de colesterol din sânge)
-
Trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
4
-
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka” şi „Atenţionări şi precauţii”.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/amlodipină Krka.
Ramipril/amlodipină Krka împreună cu alimente şi băuturi
Ramipril/amlodipină Krka poate fi luat cu sau fără alimente.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka vă poate face să vă simţiţi ameţit
sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul
tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece
medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul pot avea efecte cumulative
Persoanele care iau Ramipril/amlodipină Krka nu trebuie să consume fruct sau suc de grapefruit, deoarece
acestea pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o
scădere impredictibilă a tensiunii arteriale de către Ramipril/amlodipină Krka.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).
Nu trebuie să luați Ramipril/amlodipină Krka în primele 12 săptămâni de sarcină și nici după săptămâna a
13-a de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka, spuneți imediat medicului
dumneavoastră.
Înainte de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt medicament alternativ adecvat,
în loc de Ramipril/amlodipină Krka.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Ramipril/amlodipină Krka dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ramipril/amlodipină Krka vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau
utilaje. Dacă medicamentul vă provoacăgreață, ameţeli sau oboseală, ori durere de cap, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca acestea să apară
mai ales la inițierea tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka sau la creșterea dozei.
3.
Cum să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi medicamentul pe cale orală, în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei, înainte sau după masă, cu un
pahar cu apă.
Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka împreună cu suc de grapefruit.
Ramipril/amlodipină Krka trebuie administrat o dată pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră poate reduce doza inițială sau poate ajusta mai încet dozele.
Dacă utilizaţi mai mult Ramipril/amlodipină Krka decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase.
5
Puteţi avea ameţeli, somnolenţă, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate
apărea şocul. Pielea vi se răceşte, transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă aţi luat prea multe capsule
de Ramipril/amlodipină Krka, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital de urgență.
Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o
ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, nu trebuie să mai luaţi doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul stabilit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Întreruperea bruscă a
tratamentului poate determina reapariția simptomelor bolii inițiale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetaţi să luaţi Ramipril/amlodipină Krka şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
-
Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi
mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea pot fi manifestările unei reacţii alergice grave la
Ramipril/amlodipină Krka.
-
Reacţii grave la nivelul pielii, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, agravare a unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, înroșire, vezicule sau descuamare a pielii
-
Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
-
Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
-
Umflare a limbii şi gâtului, care vă determină să respiraţi cu mare dificultate
-
Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii intense, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul, mâncărimi
severe, apariţie de vezicule, umflare şi decojire a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens
Johnson, necroliză epidermică toxică sau eritem polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
-
Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în piept, apăsare în
piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
-
Scurtare a respiraţiei, tuse, respirație șuirătoare bruscă, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
-
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii
mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă.
Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
-
Durere puternică la nivelul stomacului, care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de
pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
-
Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului.
-
Umflare a pleoapelor sau limbii.
-
Reacții alergice.
Referitoare la ramipril
6
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală.
-
Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu
Ramipril/amlodipină Krka sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
-
Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la ridicarea rapidă în
picioare.
-
Tuse seacă iritativă, inflamare a sinusurilor (sinuzită) sau a bronhiilor, scurtare a respirației.
-
Durere de stomac sau la nivelul abdomenului, diaree, indigestie, greață sau vărsături
-
Erupție trecătoare pe piele, cu sau fără umflături proeminente.
-
Durere la nivelul pieptului.
-
Crampe sau dureri ale mușchilor.
-
Analize ale sângelui care arată o concentraţie de potasiu mai mare decât este normal.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Tulburări de echilibru (senzație de învârtire)
-
Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură
sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
-
Pierdere sau modificare a gustului.
-
Tulburări de somn.
-
Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuate decât de obicei.
-
Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei.
-
O umflare a intestinului numită „angioedem intestinal“, cu manifestări cum sunt dureri abdominale,
vărsături și diaree
-
arsuri la stomac, constipație sau senzație de uscăciune la nivelul gurii
-
Urinări mai abundente decât normal în cursul zilei
-
Transpirație mai abundentă decât de obicei
-
Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare
-
Creștere a frecvenței bătăilor inimii sau sau bătăi neregulate ale inimii
-
Umflare a brațelor și picioarelor. Acest lucru poate fi un semn că în organism se reține mai multă apă
decât de obicei.
-
Înroșire a feței
-
Vedere încețoșată.
-
Durere la nivelul articulațiilor.
-
Febră.
-
Scădere a capacității sexuale la bărbați, reducere a dorinței sexuale la bărbați sau femei.
-
Creștere a numărului unor celule albe din sânge (eozinofilie), identificată în urma unui test de sânge.
-
Analize de sânge care arată modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Nesiguranță sau confuzie
-
Înroșire și umflare a limbii
-
Decojire severă a pielii, erupție trecătoare pe piele, cu mâncărimi și apariție de noduli.
-
Afectare a unghiilor (de exemplu, slăbire sau separare a unghiilor de patul unghial)
-
Erupții trecătoare pe piele sau vânătăi
-
Pete pe piele și extremități reci
-
Înroșire, mâncărimi, umflături la nivelul ochilor sau secreție lacrimală excesivă
-
Sunete și zgomote în urechi
-
Senzație de slăbiciune
-
Analize de sânge care arată o scădere a numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite sau a
cantității de hemoglobină.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Sensibilitate crescută la razele soarelui.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
7
-
Urină concentrată (închisă la culoare), greață și vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii,
care pot fi cauzate de secreția neadecvată de hormon antidiuretic (ADH). Dacă aveți aceste simptome,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse raportate
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează
mai mult de câteva zile:
-
Dificultăți de concentrare
-
Umflare a gurii
-
Analize de sânge care arată prea puține celule în sânge
-
Analize de sânge care arată mai puțin sodiu decât normal în sânge
-
Modificare a culorii degetelor de la mâini și picioare când sunt reci, iar atunci când se încălzesc apar
furnicături sau senzație dureroasă (fenomen Raynaud)
-
Mărire a sânilor la bărbați
-
Reacții încetinite sau anormale
-
Senzatie de arsură
-
Tulburări ale mirosului
-
Cădere a părului.
Referitoare la amlodipină
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
umflare a gleznelor (edem).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
Dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
-
Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire a feței
-
Durere abdominală, senzație de rău (greață)
-
Tranzit intestinal modificat, diaree, constipație, indigestie
-
Oboseală, slăbiciune
-
Tulburări de vedere, vedere dublă
-
Crampe musculare.
Alte reacții adverse raportate sunt incluse în lista de mai jos. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau
dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
-
Modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie
-
Tremurături, anomalii ale gustului, leșin
-
Amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a senzației de durere
-
Zgomote în urechi
-
Tensiune arterială mică
-
Stranut/curgere a nasului cauzată de inflamarea mucoasei nasului (rinită)
-
Tuse
-
Senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături (stare de rău)
-
Cădere a părului, transpirație abundentă, mâncărimi ale pielii, pete roșii pe piele, modificări ale culorii
pielii
-
Tulburări ale urinării, urinări mai frecvente pe timpul nopții, creștere a frecvenței urinării în timpul
zilei
-
Incapacitate de a obține erecție, disconfort sau mărire a sânilor la bărbați
-
Durere, senzație de rău
-
Dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, dureri de spate
-
Creștere sau scădere în greutate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
8
-
Confuzie.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
-
Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce
poate duce la apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare ușoară (deteriorare a celulelor roșii din
sânge)
-
Exces de zahăr în sânge (hiperglicemie)
-
O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorțeală
-
Umflare a gingiilor
-
Balonare abdominală (gastrită)
-
Funcționare anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a
valorilor enzimelor ficatului în sânge, care ar putea avea un efect asupra unor teste medicale
-
Tensiune musculară crescută
-
Inflamare a vaselor de sânge, de multe ori însoțită de erupții pe piele
-
Sensibilitate la lumină
-
Afecțiuni care asociază rigiditate a mușchilor și articulațiilor, tremurături și/sau tulburări de mișcare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și mers nesigur și dezechilibrat.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ramipril/amlodipină Krka
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ramipril/amlodipină Krka
-
Substanţele active sunt ramipril și amlodipină.
5 mg/5 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de
amlodipină).
5 mg/10 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat
de amlodipină).
10 mg/5 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 10 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat
de amlodipină).
10 mg/10 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 10 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de
besilat de amlodipină)
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză 6cP, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu în conținutul capsulei.
9
Capsula
Capsule 5 mg/5 mg și capsule 10 mg/5 mg: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid
roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), gelatină, cerneală tipografică neagră (shellac, propilen-
glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)).
Capsule 5 mg/10 mg: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), gelatină, cerneală tipografică
neagră (shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)).
Capsule 10 mg/10 mg: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E172), gelatină, cerneală tipografică
albă (shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171)).
Cum arată Ramipril/amlodipină Krka şi conţinutul ambalajului
Capsule 5 mg/5 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărime 2, cu capac de culoare brun-portocaliu și corp de culoare brun-
portocaliu, având imprimat „0505” cu cerneală neagră.
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale.
Capsule 5 mg/10 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare roșu-brun și corp de culoare alb până la aproape
alb, având imprimat „0510” cu cerneală de culoare gri până la negru.
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale.
Capsule 10 mg/5 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare brun-portocaliu și corp de culoare alb până la
aproape alb, având imprimat „1005” cu cerneală gri până la negru.
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale.
Capsule 10 mg/10 mg
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare roșu-brun și corp de culoare roșu-brun, având
imprimat „1010” cu cerneală neagră.
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale.
Ramipril/amlodipină Krka este disponibil în cutii
cu:
-
blistere care conțin 30, 50, 60, 90 și 100 capsule;
-
blistere pentru eliberarea unei unități dozate care conțin 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1
capsulă .
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
10
Numele statului membru
Denumirea comercială a
medicamentului
Croația, Estonia, Finlanda, Germania, Slovenia
Rameam
Austria
Ramipril/Amlodipin Krka
Belgia, Irlanda
Ramipril/Amlodipine Krka
Bulgaria
Рамеам
Letonia, Polonia, Republica Cehă, Republica
Slovacă
Ramladio
Italia
RAMIPRIL E AMLODIPINA Krka
Portugalia
Ramipril + amlodipina Krka
România
Ramipril/amlodipină Krka
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.
Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.
Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50x1 caps.
Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 caps.