Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3694/2003/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Quarelin comprimate
Metamizol sodic/cafeină/clorhidrat de drotaverină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quarelin
3.
Cum să luaţi Quarelin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quarelin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Quarelin şi pentru ce se utilizează
Quarelin este o asociere de substanţe active utilizată pentru tratamentul durerilor de cap intense sau
rezistente, precum şi în faza iniţială a atacurilor migrenoase uşoare şi moderate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quarelin
Nu luaţi Quarelin
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active (metamizol, cafeină, drotaverină), la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau, la alţi derivaţi de
pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă,
oxifenbutazonă).
-
dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge
(< 1500/mm
3
) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe,
indiferent de cauză.
-
dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic)
sau o tulburare a sistemului hematopoietic.
-
dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită,
umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi în respiraţie şi înghiţire) induse de
medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac,
ibuprofen, indometacin sau naproxen.
-
dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor
de porfirie)
-
dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de
globule roşii).
-
dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe.
Page 2
2
-
în timpul alăptării.
-
în primul şi ultimul trimestru de sarcină.
-
la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Quarelin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenie), determinată
de metamizol. Foarte rar, această reacţie adversă poate evolua până la scăderea severă a acestora
(agranulocitoză), ceea ce pune viaţa în pericol şi poate duce la deces. Agranulocitoza este consecinţa
unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară
oricând în cursul administrării medicamentului.
Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează granulocitopenia, cum sunt febră,
frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
În cazul pacienţilor care au urmat recent un tratament citostatic sau în cazul unui număr anormal de
celule sanguine, trebuie evitată administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub
supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule din sânge.
Totodată, poate apărea scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, cum sunt globulele
albe, globulele roşii sau trombocitele (denumită şi „pancitopenie”). Aceasta se poate manifesta prin
stare generală de rău, infecţii, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, paloare). Trebuie să
opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi
oricare dintre aceste simptome.
La pacienţii care au astm şi la cei cu teren alergic, metamizolul trebuie utilizat cu prudenţă deoarece
poate determina reacţii adverse grave (bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a
feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi în respiraţie şi înghiţire).
Dacă luaţi Quarelin, pot apărea următoarele reacţii la nivelul pielii, care pun viaţa în pericol:
vezicule pe pielea din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, care pot fi
însoţite de simptome asemănătoare gripei şi de febră (afecţiune denumită „sindrom Stevens-
Johnson”).
erupţie severă de vezicule pe piele, cu desprindere a pielii în zone întinse ale corpului, care
poate fi însoţită de stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri ale muşchilor (afecţiune
denumită „necroliză epidermică toxică”).
Trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de metamizol
dacă:
-
aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care
sugerează febra fânului), în special dacă sunt asociate cu polipi la nivelul nasului sau sinusurilor.
-
aveţi urticarie cronică.
-
aveţi sensibilitate crescută la alcool, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de
băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei.
Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a
fost diagnosticat anterior.
-
sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu
tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).
Quarelin trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă:
-
la pacienţii cu tensiune arterială scăzută, în caz de instabilitate circulatorie, insuficienţă
circulatorie la debut, pierdere de lichide sau deshidratare.
-
la pacienţii cu febră mare.
-
la pacienţii cu îngustare a vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier.
În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Page 3
3
Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de
Quarelin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.
Quarelin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
-
Metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei (medicament folosit pentru a
inhiba răspunsul imun al organismului); prin urmare, medicul dumneavoastră va controla
concentraţia plasmatică a acesteia, precum şi a creatininei din sânge.
-
Dacă metamizolul este adăugat la tratamentul cu metotrexat, poate creşte efectul toxic al
metotrexatului la nivelul sângelui, în special la persoanele vârstnice. Prin urmare, această
asociere trebuie evitată.
-
Dacă metamizolul este adăugat la tratamentul cu acid acetilsalicilic, poate diminua efectul
acidului acetilsalicilic de împiedicare a formării cheagurilor de sânge. Este necesară prudență
atunci când luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru protecţie cardiacă, împreună cu
Quarelin.
-
Metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a bupropionei (medicament pentru tratarea
depresiei). Este necesară prudență atunci când luaţi Quarelin împreună cu bupropionă.
-
Cafeina creşte absorbţia salicilaţilor şi a anumitor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-
În funcţie de doză, cafeina poate contracara somnolenţa şi lentoarea mentală determinate de
anumite anxiolitice (benzodiazepine).
-
Concentraţia plasmatică a cafeinei este crescută de cimetidină (medicament utilizat pentru
tratamentul hiperacidităţii gastrice), contraceptive orale, ciprofloxacină, enoxacină
(medicamente cu acţiune antibiotică), verapamil şi mexiletină (medicamente antiaritmice)
precum şi disulfiram (medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului).
-
În doze mari, cafeina diminuează metabolizarea teofilinei, mărindu-i astfel efectul.
-
Anumite relaxante musculare (idrocilamida) blochează metabolizarea cafeinei şi, de aceea,
aceste două medicamente nu trebuie utilizate concomitent.
-
Nicotina creşte eliminarea cafeinei.
-
Administrarea concomitentă a drotaverinei cu levodopa determină scăderea efectului
antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt
rigiditatea musculară şi tremorul, se pot agrava.
Quarelin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării Quarelin trebuie evitat, deoarece poate creşte
efectul alcoolului etilic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Quarelin nu trebuie utilizat în primul şi în ultimul trimestru al sarcinii.
În trimestrul al doilea de sarcină, Quarelin poate fi administrat numai dacă este strict necesar, în doze
cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu de către
medicul curant.
Quarelin nu este recomandat în timpul alăptării. Alăptarea trebuie evitată timp de 48 ore după
administrarea Quarelin, deoarece metamizolul se excretă în laptele matern. Eliminarea drotaverinei în
laptele matern nu a fost studiată.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Quarelin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante prin
afectarea capacităţii de concentrare şi de reacţie. De aceea, trebuie determinat pentru fiecare pacient,
individual, dacă sunt permise conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după
administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor.
3.
Cum să luaţi Quarelin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
Doza pentru o dată este de 1 comprimat Quarelin. Doza zilnică este de 2-3 comprimate pe zi. Doza
maximă este de 3 comprimate Quarelin pe zi.
Comprimatele trebuie administrate fără să fie mestecate, cu o cantitate de lichid.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la
înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Quarelin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Quarelin nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Quarelin decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuia din Quarelin, adresaţi-vă imediat unui medic.
În caz de supradozaj au fost raportate următoarele semne şi simptome: greaţă, vărsături, dureri
abdominale, simptome care sugerează afectarea funcţiei rinichilor; mai puţin frecvent, au fost raportate
semne şi simptome legate de sistemul nervos central (tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a
obiectelor din jur, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale (care uneori se
poate agrava până la şoc) şi aritmii cardiace (bătăi cardiace frecvente).
În intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de
conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.
În cazul utilizării de doze mai mari, excreţia unei substanţe inofensive (acid rubazonic) poate
determina colorarea în roşu a urinei.
Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi
luat.
Dacă uitaţi să luaţi Quarelin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece vă puteţi expune riscului de supradozaj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după frecvenţa lor estimată. În acest scop sunt utilizate următoarele
categorii de frecvenţă:
Page 5
5
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane;
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane;
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane;
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la
metamizol, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot
pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după
câteva administrări lipsite de complicaţii.
Poate să apară scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie aplastică), scăderea severă a
numărului de globule albe (agranulocitoză), care se poate manifesta prin febră, frisoane, dureri în gât,
dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei gurii şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale
şi anorectale.
Dacă urmaţi în acelaşi timp un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru
scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime.
Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea
ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării,
întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă, de aceea în cazul apariţiei semnelor şi
simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Poate să apară scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, cum sunt globulele albe,
globulele roşii sau trombocitele (denumită şi „pancitopenie”), care poate duce la deces.
Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), care se
manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi
mucoaselor (peteşii). Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut
complicaţii.
Metamizolul poate determina reacţii alergice severe (şoc anafilactic, reacţii anafilactice/anafilactoide),
care în unele cazuri pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori ducând la deces. Aceste reacţii pot
să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Quarelin pot să
apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore.
Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor
(cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, umflare), senzaţie de lipsă de aer şi, mai
puţin frecvent, ca tulburări la nivelul stomacului şi intestinului.
Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a
feţei, a gâtului (care cuprinde şi laringele) şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire,
bronhospasm sever, bătăi anormale ale inimii (aritmii cardiace), scăderea tensiunii arteriale (uneori
precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi insuficienţă circulatorie (şoc circulator).
La pacienţii astmatici cu alergie la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin
crize de astm.
Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate
pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau
senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi
dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: umflare a feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi
frecvente ale inimii şi senzaţie de răcire a extremităţilor.
Page 6
6
Rar, pot apărea datorită conţinutului de drotaverină, reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului
şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire, urticarie, erupţie pe piele, mâncărime) (vezi pct. 2, Nu
luaţi Quarelin).
La doze mari, datorită conţinutului de cafeină, poate să apară o iritabilitate crescută/excitaţie a
sistemului nervos central.
Rar, datorită conţinutului de drotaverină, pot să apară dureri de cap, tulburări de echilibru sau senzaţie
de învârtire a obiectelor din jur, insomnie.
Din cauza conţinutului de metamizol, poate apărea durere severă în piept determinată de o criză de
inimă, de cauză alergică (sindrom Kounis).
Izolat, datorită conţinutului de metamizol, poate apărea scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără
alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere
poate evolua până la hipotensiune arterială critică.
Rar, datorită conţinutului de drotaverină, pot apărea palpitaţii şi scăderea tensiunii arteriale.
La doze mari, datorită conţinutului de cafeină, pot să apară palpitaţii, bătăi anormale ale inimii sau cu
frecvenţă crescută şi înroşire la nivelul pielii.
Au fost raportate crize de astm, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La
administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă (hiperventilaţie,
tahipnee).
Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree sau, din contră, constipaţie.
Rar, pot apărea erupţii la nivelul pielii. Ocazional, la fiecare administrare a medicamentului, poate să
apară o erupţie în acelaşi loc al pielii (erupţie medicamentoasă fixă). În cazuri izolate, pot să apară
reacţii severe la nivelul pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (vezi mai sus la
punctul „Aveţi grijă deosebită când luaţi Quarelin”).
În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în
unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, care poate evolua până la oprirea producerii
urinei de către rinichi, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale
rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor).
Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, din cauza prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia
dintre metaboliţii metamizolului: acid rubazonic.
În doze mari, cafeina poate determina creşterea eliminării de urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Quarelin
A se păstra la temperaturi sub 25
C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Page 7
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Quarelin
-
Substanţele active sunt: metamizol sodic 400 mg, cafeină 60 mg, clorhidrat de drotaverină
40 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, polividonă, celuloză microcristalină, stearat de
magneziu, talc.
Cum arată Quarelin şi conţinutul ambalajului
Comprimate galben deschis, rotunde, fără miros, cu suprafaţă netedă, cu margini rotunjite şi cu o linie
mediană de rupere.
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al a 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CHINOIN Private Co. Ltd.
Member of sanofi-aventis Group
Tó utca 1-5, 1045 Budapest, Ungaria
Fabricantul
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.
Lévai u. 5
2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
