Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4157/2011/01-02-03 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Promatern comprimate filmate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Promatern cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Promatern şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Promatern
3.
Cum să utilizaţi Promatern
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Promatern
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROMATERN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Promatern comprimate filmate este un produs cu conţinut de vitamine, substanţe minerale şi
oligoelemente pentru gravide şi mame care alǎpteazǎ.
În ce cazuri se recomandă administrarea medicamentului?
-
Se poate folosi premergător concepţiei pentru a preveni şi pentru a micşora frecvenţa apariţiei
unor deformări congenitale (exemplu spina bifida, malformaţii ale închiderii canalului medular);
-
În timpul sarcinii şi a alăptării, pentru prevenirea carenţei datorate necesarului crescut de
vitamine, substanţe minerale şi oligoelemente;
-
Pentru dezvoltarea corespunzătoare a fătului;
-
Se recomandă şi pentru mamele care nu alăptează în primele trei luni după naştere.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROMATERN
Nu utilizaţi PROMATERN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Promatern,
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală,
-
dacă aveţi afecţiuni care se manifestă prin depozitarea de fer în ţesuturi,
-
dacă aveţi anemie, datorată degradării rapide a globulelor roşii,
-
dacă aveţi supradozaj cu vitamina A şi D,
-
dacă aveţi valori mari ale calciului în sânge,
-
dacă aveţi o creştere anormală a cantitatii de calciu eliminată in urină
-
dacă utilizaţi concomitent retinoizi
.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Promatern
În timpul tratamentului cu Promatern nu trebuie să utilizaţi alte vitamine sau minerale care conţin sau
nu vitamina A, dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat aceasta, deoarece în acest caz aportul
zilnic de vitamine A, D şi E poate fi mai mare decât doza zilnică recomandată.
Nu trebuie să utilizaţ mai multe comprimate filmate pe zi din Promatern, deoarece doza zilnică
recomandată din vitamina A este de 5500 UI. Doze mai mari de vitamina A pot avea efecte dăunătoare
asupra fătului.
Vitamina B2 poate colora urina în galben, ferul poate colora scaunul în negru.
Dacă aveţi ulcer peptic, colită ulceroasă sau boală Crohn, aportul suplimentar de fer (prezent în
Promatern) poate agrava aceste afecţiuni.
Administrarea Promatern este recomandată a se începe înainte de concepţie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
-
medicamente antiacide,
-
medicamente care conţin fluorură de sodiu,
-
fluorochinolone,
-
fenitoină,
-
penicilamină,
-
biofosfonaţi (există posibilitatea de a împiedica absorţia).
Utilizarea în acelaşi timp cu medicamente care conţin l-tiroxină se face numai sub supraveghere
medicală.
Utilizarea în acelaşi timp cu alte produse cu medicamente care conţin vitamină A creşte riscul
supradozării cu această vitamină.
Nu trebuie utilizate în acelaşi timp medicamente care conţin derivaţi ai vitaminei A, pentru că le creşte
toxicitatea acestora.
Utilizarea în acelaşi timp cu medicamente care conţin vitamină D3 sau calciu determină creşterea
valorilor de calciu din sânge.
Vitamina K poate scǎdea eficacitatea anticoagulantelor administrate utilizate în acelaşi timp cu
Promatern.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Vitaminele D şi A se excretă în laptele matern.
În timpul sarcinii şi al alăptării nu este recomandată aportul zilnic a unor cantităţi de vitamine care
depăşesc 5500 UI în cazul vitaminei A, respectiv 600 UI pentru vitamina D.
Informaţii importante privind unele componente ale Promatern
Fiecare comprimat filmat Promatern conţine zahăr, glucoză şi Roşu coşenilă A (E 124).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PROMATERN
Page 3
3
Utilizaţi întotdeauna Promatern aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi:
Doza uzuală obişnuită este de 1 comprimat filmat.
Produsul se administrează cu o mică cantitate de lichid, de preferabil în aceeaşi perioadă a zilei.
Copii:
Administrarea la copii este interzisă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Promatern
Vitaminele liposolubile (A, D, E şi K) se acumulează în organism şi, din această cauză, aportul lor
prelungit şi în cantităţi mari poate fi dăunător.
Dacă uitaţi să utilizaţi Promatern
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pentru că astfel în loc să recuperaţi doza pierdută
vă expuneţi la riscul supradozajului. Continuaţi tratamentul în modul în care este prescris.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Promatern poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
În unele cazuri pot apǎrea reacţii alergice şi de hipersensibilitate.
În aceste cazuri întrerupeţi imediat administrarea produsului şi adresaţi-vă medicului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulu.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PROMATERN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi PROMATERN după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Page 4
4
Ce conţine PROMATERN
-
Substanţele active sunt:
Retinol (Vitamina A, sub formǎ de acetat de retinol) 2000 UI
Betacaroten 2000 UI
Tiamină (vitamina B
1
, sub formă de nitrat de tiamină) 1,50 mg
Riboflavină (vitamina B
2
) 1,8 mg
Nicotinamidă (vitamina B
3
) 20 mg
Acid pantotenic (vitamina B
5
, sub formă de pantotenat de calciu) 10 mg
Piridoxină (vitamina B
6
, sub formă de clorhidrat de piridoxină) 2,60 mg
Cianocobalamină (vitamina B
12
) 0,0026 mg
Acid folic 0,8 mg
Biotină (vitamina H) 0,15 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 125 mg
Colecalciferol (vitamina D
3
) 400 UI
alfa-tocoferol (vitamina E, sub formă de acetat de alfa-tocoferol) 20 UI
Fitomenadionă (vitamina K
1
) 0,055 mg
Calciu 250 mg
(sub formă de carbonat de calciu şi hidrogenofosfat de calciu anhidru)
Fosfor (sub formă de hidrogenofosfat de calciu anhidru) 96,8 mg
Magneziu (sub formă de oxid de magneziu greu) 125 mg
Zinc (sub formă de oxid de zinc) 15 mg
Fier [sub formă de sulfat de fier (II)] 30 mg
Mangan [sub formă de sulfat de mangan (II) monohidrat] 2 mg
Cupru (sub formă de gluconat de cupru) 1,8 mg
Iod (sub formă de iodat de potasiu) 0,15 mg
Molibden (sub formă de molibdenat de amoniu) 0,025 mg
Crom (sub formă de picolinat de crom) 0,025 mg
Seleniu (sub formă de acid selenos) 0,025 mg
-
Celelalte componente sunt: nucleu- hidroxitoluen butilat, gelatină din piele de porc,
zahăr, amidon de grâu, DL-alfa-tocoferol, palmitat de ascorbil, ascorbat de sodiu, citrat trisodic,
acid citric, maltodextrină, , etilceluloză, trigliceride cu lanţ mediu, gelatină, amidon modificat,
alumino-silicat de sodiu (E 554), apă purificată, gelatină de peşte, silicat de calciu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, guma acacia (E 414), sirop de glucoză ,,spray-dried”, fosfat tricalcic (E
341), manitol, polisorbat 80, celuloză microcristalină , crospovidonă, stearat de magneziu, film-
hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), stearat de macrogol (E 431);
hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de titan (E 171), roşu coşenilă A
(E 124).
Cum arată Promatern şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate oblongi, de culoare roz, cu o linie mediană pe ambele feţe.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 30 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 60 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Cutie cu un flacon alb sau aproape alb, din PEÎD a 90 comprimate filmate, sigilat cu folie din Al/PE şi
închis cu capac alb din PP prin înşurubare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.R.L.
Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, jud. Mureș, România
Page 5
5
Fabricantul
Beres Pharmaceuticals Co. Ltd.
H-2000, Szentendre, Dozsa Gyorgy ut 26
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2016.
