1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1947/2009/01
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROCTOLOG 58 mg/5 mg pe gram cremă rectală
Trimebutină/Ruscogenină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Proctolog cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Proctolog şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Proctolog
3.
Cum să utilizaţi Proctolog
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Proctolog
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROCTOLOG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Proctolog conţine trimebutină, care este un antispastic şi ruscogenină, care are efecte venotonice
(creşte tonusul venelor) şi vasculoprotectoare (creşte rezistenţa vaselor mici de sânge).
Proctolog este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii şi mâncărimii anale sau al
fisurilor anale, în special în criza hemoroidală.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCTOLOG
Nu utilizaţi Proctolog
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trimebutină, ruscogenină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Proctolog.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Proctolog
Dacă simptomele nu cedează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui
examen proctologic. Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată şi nu înlocuieşte
tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Proctolog nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru; în trimestrele 2 şi 3 se
poate utiliza numai la indicaţia medicului.
Proctolog poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Proctolog nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Proctolog
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot
determina reacţii alergice (chiar întârziate). Conţine alcool cetostearilic care poate determina
reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact). Conţine propilenglicol
care poate determina iritaţie la nivelul pielii.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PROCTOLOG
Utilizaţi întotdeauna Proctolog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 1-2 ori pe zi.
Tratamentul cu Proctolog trebuie să fie de scurtă durată. Dacă manifestările nu cedează rapid,
tratamentul trebuie înterupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic şi revizuirea
tratamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Proctolog este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau
farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult Proctolog decât trebuie
Dacă aveţi impresia că aţi utilizat prea multă cremă rectală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau
celei mai apropiate unităţi medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Proctolog
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
3
Dacă încetaţi să utilizaţi Proctolog
Proctolog se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Proctolog poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse raportate au fost:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
iritaţie trecătoare la nivelul pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
hipersensibilitate,
reacţii la nivelul pielii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PROCTOLOG
Nu utilizaţi Proctolog după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Proctolog
- Substanţele active sunt trimebutina şi ruscogenina. Un gram cremă rectală conţine trimebutină
58 mg şi ruscogenină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: ceară autoemulsionabilă, alcool cetostearilic, miristat de izopropil,
propilenglicol, monostearat de glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil,
apă purificată.
Cum arată Proctolog şi conţinutul ambalajului
Proctolog se prezintă sub formă de cremă cu aspect omogen, uşor colorată în galben deschis.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 20 g cremă rectală şi o canulă rectală.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Fabricantul
Farmea
10, rue Bouche Thomas, ZAC Sud d’Orgemont,
49007, Angers Cedex 01, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentaţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.
