1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7350/2015/01                                                                  

Anexa 1 

Prospect 

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 

Tribenozidǎ/lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-        Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Procto-Glyvenol  şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol  

3.

Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Procto-Glyvenol  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Procto-Glyvenol  şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină. 
 
Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt 
inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.  
 
Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge.  
Lidocaina  este  un  anestezic  local  care  calmează  rapid  mâncărimea,  usturimea  şi  durerea  provocată  de 
hemoroizi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol 

 
Nu utilizaţi Procto-Glyvenol 

-

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  tribenozidǎ,  lidocainǎ  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ sau cu farmacistul înainte de a utiliza Procto-Glyvenol dacă suferiţi 
de afecţiuni ale ficatului. 
În capătul tubului cu cremă rectală Procto-Glyvenol se află o garnitură din latex. Latexul poate provoca 
reacţii alergice grave. Manevraţi tubul cu atenţie deosebită dacǎ ştiţi că sunteţi alergic la latex.  
Evitaţi contactul Procto-Glyvenol cu ochii. 

2

Nu inghiţiţi crema. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii. 

Utilizarea altor medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.

Nu se cunosc interacţiuni ale Procto-Glyvenol cu alte medicamente.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol în primele 3 luni de sarcină.  
 
Puteţi  utiliza  Procto-Glyvenol  începând  cu  a  4-a  lunǎ  de  sarcină  sau  atunci  când  alăptaţi,  dar  numai  la 
recomandarea medicului; nu depăşiţi doza recomandată.  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Procto-Glyvenol nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. 
 

Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic

. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, 

dermatită de contact). 

Procto-Glyvenol conţine Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
Ambalajul  primar  al  acestui  medicament  conţine  cauciuc  natural  (latex).  Acesta  poate  provoca  reacţii 
alergice grave. 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Procto-Glyvenol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Când simptomele sunt acute 

Aplicaţi local cremă rectalǎ de 2 ori pe zi (o dată dimineaţa şi o dată seara). 

 
Când simptomele s-au remis 

Aplicaţi local cremă rectalǎ o dată pe zi. 
Nu depăşiţi doza recomandată. 

Cât timp trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol  

Trebuie să utilizaţi Procto-Glyvenol până când simptomele se remit.  
Dacă simptomele persistă mai mult de o sǎptămână, trebuie să vǎ prezentaţi la medic. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Procto-Glyvenol decât trebuie 

Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totuşi, dacă aţi utilizat mai mult Procto-Glyvenol 
decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul. 
Dacă înghiţiţi din greşeală Procto-Glyvenol, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ. 
 

3

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol

Dacă uitaţi să utilizaţi Procto-Glyvenol atunci când trebuia, nu vă faceţi griji. Utilizaţi-l ca de obicei, la 
ora  la  care  trebuie  să  administraţi  doza  următoare.  Nu  utilizaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza 
uitată.  
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Procto-Glyvenol este, în general, bine tolerat.  
 
 
Pentru prezentarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 

Foarte frecvente  Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente 

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin 
frecvente 

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare 

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare 

Afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecvenţă 
necunoscută 

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

Reacţii adverse rare



urticarie 



mâncărime la nivelul locului de administrare, erupţie la nivelul locului de administrare, durere la 
nivelul locului de administrare. Uneori, aceste reacţii pot să apară şi în jurul zonei de administrare. 

Reacţii adverse foarte rare

: 



Reacţie anafilactică: aceasta face parte din categoria de reacţii alergice grave, cu manifestări cum 
sunt umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultǎţi la înghiţire), respiraţie dificilǎ, 
mâncărimi grave la nivelul pielii sau bătăi neregulate ale inimii. 
 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi nu mai utilizaţi medicamentul dacă aveţi oricare  
dintre aceste manifestǎri:



Afecţiuni ale inimii 



Bronhospasm 



Angioedem 



Umflare la nivelul feţei 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 

5. 

Cum se păstrează Procto-Glyvenol  

4

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Procto-Glyvenol  

- 

Substanţele active sunt tribenozida şi lidocaina. Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg 
şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ de clorhidrat de lidocainǎ.  

- 

Celelalte  componente  sunt:  cetomacrogol  1000,  alcool  cetilic,  palmitat  de  izopropil,  ulei  de 
parafină,  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216),  stearat  de 
sorbitan, sorbitol soluţie, acid stearic, apă purificată. 

Cum arată Procto-Glyvenol  şi conţinutul ambalajului 

Procto-Glyvenol

se prezintă sub formă de cremă albă, cu miros caracteristic, slab.  

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din Al acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană, închis cu capac din 
polietilenă având încorporat un vârf ascuțit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de utilizare, 
conținând 30 g cremǎ rectalǎ şi un aplicator din PE. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 
Sector 5, Bucureşti România

Fabricanţii 

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
Via Matteo Civitali, 1, 20148 Milano, Italia 

VAMFARMA S.R.L. 
Via Kennedy, 5  
26833 Comazzo (LO), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.