Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8752/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Prismasol 2 mmol/l Potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de calciu dihidrat/ Clorură de magneziu hexahidrat/ Glucoză anhidră/ soluţie de acid
lactic 90 %m/m/ Clorură de sodiu/ Hidrogenocarbonat de sodiu/Clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect gǎsiţi:
1.
Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
3.
Cum să utilizaţi Prismasol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prismasol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu şi
hidrogen carbonat de sodiu.
Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienţei renale ca soluţie de hemofiltrare
continuă sau hemodiafiltrare (ca substituţie pentru lichidele pierdute din sânge, prin trecerea printr-un
filtru) şi în hemodializa continuă sau hemodiafiltrarea continuă (sângele circulă pe o parte a
membranei de dializă în timp ce soluţia de hemodializă circulă pe cealaltă parte a membranei).
De asemenea, soluţia Prismasol poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu
substanţe dializabile sau filtrabile.
Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicat în special în cazul pacienţilor care prezintă o tendinţă de
hiperpotasemie (concentraţie mare a potasiului în sânge).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
Nu utilizaţi Prismasol 2 mmol/l potasiu în cazul:
•
alergie la una dintre substanțele active sau la oricare dintre componente (listate la pct. 6),
•
o concentraţie mică de potasiu în sânge (hipopotasemie),
•
o concentraţie crescută de bicarbonat din sânge (alcaloză metabolică),
Nu se poate exclude prezența antigenului de porumb în Prismasol.
Page 2
2
Nu utilizaţi hemofiltrarea/ dializa în următoarele cazuri
•
Insuficienţă renală cu hipercatabolism marcat (un proces anormal de crescut de descompunere a
substanţelor) atunci când simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în sânge
(simptome de uremie) nu pot fi corectate prin hemofiltrare
•
Presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces
•
Coagulare redusă a sângelui (anticoagulare sistemică), deoarece în acest caz există un risc mare
de hemoragie (sângerare).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prismasol adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Soluţia trebuie utilizată exclusiv de către sau sub îndrumarea unui medic calificat în tratamentul
insuficienţei renale utilizând hemofiltrarea, hemodiafiltrarea şi hemodializa continuă.
Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi
verificat echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de electroliţi (săruri din sânge) vor fi monitorizate,
inclusiv toate lichidele care vi se administrează (perfuzie intravenoasă) și pe care le produceți
(producția de urină), chiar și cele care nu sunt aferente în mod direct traramentului.
Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul în care aveţi diabet zaharat.
Prismasol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Concentraţiile unora dintre medicamentele pe care le utilizaţi se poate reduce în timpul tratamentului
cu Prismasol. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor
medicamentelor pe care le utilizaţi.
În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
•
Riscul de aritmie cardiacă (bătăi neregulate sau rapide ale inimii) indusă de utilizarea de
medicamente digitalice (medicamente pentru tratamentul anumitor boli ale inimii) este crescut
în caz de hipopotasemie (concentraţia mică a potasiului în sânge).
•
Vitamina D şi medicamentele care conţin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat ca şi
chelator de fosfat, pot creşte riscul de hipercalcemie (o concentraţie mare de calciu în sângele
dumenavoastră ).
•
Administrarea suplimentară de hidrogen carbonat de sodiu (sau altă sursă tampon) poate creşte
riscul de alcaloză metabolică (un proces caracterizat, în principal, prin creşterea concentraţiei de
bicarbonat din sânge).
•
Atunci când citratul este utilizat ca și anticoagulant (în calitate de aditiv protector în
echipamentul de dializă), acesta poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Prismasol în cazul în care sunteţi
gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prismasol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Prismasol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Volumul de Prismasol utilizat va depinde de starea dumneavoastră clinică şi de balanţa hidrică avută
în vedere. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează.
Calea de administrare: utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă.
În cazul în care credeţi că utilizați mai mult decât trebuie din Prismasol
Echilibrul hidro-electrolitic şi compoziţia chimică a sângelui vă vor fi supravegheate cu atenţie.
În eventualitatea puțin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare și vă va ajusta doza.
Supradozajul poate duce la:
•
supraîncărcarea cu lichide în sângele dvs.,
•
creșterea nivelului de bicarbonat în sânge (alcaloza metabolică),
•
și/sau reducerea nivelurilor de sare din sânge (hipofosfatemia, hipopotasemia).
Supradozajul poate duce la consecinţe severe, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, tulburări
electrolitice sau ale compoziţiei chimice a sângelui.
Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai
profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Modificări ale nivelurilor de sare din sânge (dezechilibre electrolitice, cum ar fi
hipofosfatemia, hipopotasemia)
•
Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat (alcaloză metabolică) sau
•
reducerea concentrației plasmatice de bicarbonat (acidoză metabolică)
•
Volum anormal de mare sau mic de apă în organism (hiper sau hipovolemie)
•
Concentraţie anormal de mare a glucozei din sânge (hiperglicemie)
•
Greaţă
•
Vărsături
•
Crampe musculare
•
Hipotensiune (tensiune arterială mică ).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Prismasol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi sub +4°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore, la o temperatură de +22 °C. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de
păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prismasol
Substanţele active sunt:
Înainte de reconstituire:
1000 ml soluţie de electroliţi (din compartimentul mic A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat
5.145 g
Clorură de magneziu hexahidrat
2.033 g
Glucoză
22.000 g
Acid lactic-(S)
5.400 g
1000 ml soluţie tampon (din compartimentul mare B) conţin
Clorură de sodiu
6.450 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
3.090 g
Clorură de potasiu
0.157 g
După reconstituire:
Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie
reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:
mmol/l
mEq/l
Calciu Ca
2+
1.75
3.50
Magneziu Mg
2+
0.50
1.00
Sodiu Na
+
140.00
140.00
Clorură Cl
-
111.50
111.50
Lactat
3.00
3.00
Hidrogenocarbonat HCO
3
-
32.00
32.00
Potasiu K
+
2.00
2.00
Glucoză
6.10
Osmolaritate teoretică:
297 mOsm/l
Celelalte componente sunt
: dioxid de carbon (E 290), apă pentru preparate injectabile
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0- 8.5
Cum arată Prismasol şi conţinutul ambalajului
Prismasol este disponibil într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluţia
de electroliţi iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită se obţine după
ruperea clemei de sigilare şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi uşor
Page 5
5
gălbuie. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă. Punga
este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxter Holding BV
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Olanda
Fabricantul:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
IT-23035 SONDALO (SO)
Italia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar,
County Mayo, F23 XR63,
Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în August 2020
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluție pentru hemodializă/hemofiltrare
Măsuri de precauţie:
Instrucţiunile de utilizare/manipulare trebuie urmate strict.
Soluţia din cele două compartimente trebuie amestecată înainte de utilizare.
Utilizarea de soluție pentru hemofiltrareși hemodializă poate cauza sepsis, șoc și condițiile letale.
Prismasol poate fi încălzit la 37 ºC pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de
utilizare trebuie efectuată înainte de reconstituire, numai la cădură uscată. Soluțiile nu trebuie încălzite
în apă sau într-un cuptor cu microunde. Soluția trebuie verificată vizual pentru semne de materie
particulată și decolorare înainte de administrare, oricând soluția și flaconul o permit. A nu se
administra decât dacă soluția este limpede, iar sigiliul este intact.
Soluția este o soluție care conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată cu
atenție și în timpul hemofiltrării și/sau al hemodializei. În funcție de concentrația serică de potasiu
înainte de tratament, poate apărea hipo sau hiperkaliemia.
În cazul în care survine hipopotasemia, poate fi necesară adăugarea de potasiu și/sau administrarea
unei concentraţii mai crescute de potasiu.
În cazul în care hiperpotasemia apare după inițierea tratamentului, trebuie evaluate sursele
suplimentare de potasiu care influențează concentrațiile sangvine. Atunci când soluția se utilizează
drept soluție de substituție, reduceți frecvența perfuziei și confirmați că s-a atins concentrația de
potasiu dorită. În cazul în care nu se soluționează hiperpotasemia, opriți imediat perfuzia.
În cazul în care apare hiperpotasemia atunci când soluția este utilizată drept dializat, poate fi necesară
administrarea de dializat fără potasiu pentru a crește frecvența eliminării de potasiu.
Page 6
6
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit,
în cazul unei concentraţii plasmatice mici de fosfat. La soluție se poate adăuga fosfat până la
1,2 mmol/l. Dacă se adaugă fosfat de potasiu, concentrația totală de potasiu nu trebuie să depășească
4 mEq/l (4 mmol/l).
Deși nu se raportează cazuri de reacții de hipersensibilitate la porumb severe cu Prismasol, soluțiile
care conțin glucoză derivată din amidonul de porumb hidrolizat nu trebuie utilizate la pacienții cu
alergie cunoscută la porumb sau produsele din porumb.
Administrarea trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome de dezvoltare a unei reacții de
hipersensibilitate. Trebuie instituite măsuri de contracarare terapeutice adecvate, conform indicațiilor
clinice.
Deoarece soluția conține glucoză și lactat, se poate dezvolta hiperglicemia, în special la pacienții
diabetici. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate periodic. În cazul în care se dezvoltă
hiperglicemia, poate fi necesară administrarea soluției de substituție/dializat fără glucoză. Este posibil
să fie necesare alte măsuri de remediere pentru a menține controlul glicemic dorit.
Prismasol conține carbonat de hidrogen (bicarbonat) și lactat (un precursor al hidrogenocarbonatului)
care influențează echilibrul acido-bazic al pacientului. În cazul în care, în timpul tratamentului cu
soluție, se dezvoltă sau se agravează alcaloza metabolică, este posibil să fie necesară reducerea
frecvenței de administrare sau oprirea administrării.
Înainte și în timpul tratamentului, echilibrul hidro-electrolitic și acido-bazic trebuie monitorizat
îndeaproape pe parcursul întregii proceduri.
În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar
balanţa hidrică trebuie corectată, după caz.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă. Prismasol, atunci când este utilizat ca soluţie de
substituţie, este administrat în circuitul anterior (pre-diluare) sau după hemofiltru (post-diluare).
Doze
Volumul și frecvența la care Prismasol este utilizat va depinde de concentrația din sânge a
electroliților, echilibrul acido-bazic și starea clinică generală a pacientului. Administrarea (frecvența
de perfuzare a dozei și volumul cumulat) Prismasol trebuie stabilită de către un medic.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 3000 ml/oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 2500 ml/oră
Vitezele de perfuzare utilizate în mod obişnuit la adulţi sunt de aproximativ 2000 până la 2500 ml/oră,
corespunzând unui volum zilnic de lichide de aproximativ 48 până la 60 l.
Copii și adolescenți:
Intervalul vitezelor de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și
pentru soluția de dializă (dializat) în hemoliza continuă este:
Copii (de la nou-născuți la adolescenți cu vârsta de până la 18 ani): 1000 până la 2000 ml/h/1,73 m
2
.
Pot fi necesare viteze de perfuzare de până la 4000 ml/h/1,73 m
2
, în special la copiii mai mici
(≤10 kg). Viteza de perfuzare absolută (în ml/h) la copii și adolescenți nu trebuie să depășească, în
general, viteza de perfuzare maximă la adulți.
Page 7
7
Instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electroliți (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după ruperea clemei de sigilare imediat înainte de utilizare pentru a obține soluția reconstituită.
A se utiliza doar cu echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării și administrării la pacient.
A se utiliza numai dacă folia protectoare nu este deteriorată, toate sigiliile sunt intacte, clema de
sigilare nu este ruptă, iar soluția este limpede. Apăsați punga ferm pentru a testa prezența scurgerilor.
Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată
sterilitatea.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor
medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Medicul este responsabil pentru a stabili
compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu soluţia Prismasol, verificând o eventuală
modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate, complexe insolubile sau cristale.
Înainte de a adăuga un medicament, se va verifica dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la pH-ul
Prismasol (pH-ul soluţiei reconstituite este 7,0 până la 8,5). Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie
consultate instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care se vor adăuga și alte documente relevante.
Se îndepărtează orice lichid din portul de injectare, se ţine punga răsturnată, se introduce
medicamentul prin portul de injectare şi se amestecă bine.
Soluţia obţinută trebuie administrată
imediat
. Introducerea și amestecarea aditivilor trebuie efectuată întotdeauna înainte de a conecta
punga de soluție la circuitul extracorporeal.
I
Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente
ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos)
II
Se asigură faptul că lichidul din compartimentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos)
III
Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel
încât soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
(Vezi figura III, de mai jos)
IV
Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul
să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la
echipament. (Vezi figura IV, de mai jos)
V
Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
V.a
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capacul şi se conectează conectorul tată
Luer-Lock de pe linia de administrare a soluţiei de dializă la receptorul mamă Luer de la nivelul
pungii; se strâng cele două conectoare. Cu ajutorul degetului mare şi a celorlalte degete, se rupe
clema de sigilare colorată de la bază şi se deplasează înainte şi înapoi. Nu se utilizează niciun
instrument. Se va asigura faptul că clema este complet separată şi că lichidul curge liber. Clema
va rămâne în portul Luer pe durata tratamentului. (Vezi figura V.a, de mai jos)
V.b
Dacă se utilizează portul de injectare, mai întâi se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce
apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura figura
V.b, de mai jos)
Soluția trebuie utilizată imediat după scoaterea foliei protectoare. Dacă nu se utilizează imediat,
soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, inclusiv durata tratamentului după
adăugarea soluției elctrolitice la soluția tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie nefolosită se aruncă imediat
după utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Page 8
8
Page 9
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8752/2016/02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de calciu dihidrat/ Clorură de magneziu hexahidrat/ Glucoză anhidră/ soluţie de acid lactic 90
%m/m/ Clorură de sodiu/ Hidrogenocarbonat de sodiu/Clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
3. Cum să utilizaţi Prismasol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prismasol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu şi
hidro-carbonat de sodiu.
Prismasol se utilizeaza în tratamentul insuficienţei renale sub formă de soluţie de hemofiltrare
continuă sau hemodiafiltrare (pentru înlocuirea lichidelor pierdute din sânge, prin trecerea printr-un
filtru) şi pentru hemodializă continua sau hemodiafiltare continuă (sângele circulă pe o parte a
membranei de dializă în timp ce soluţia de hemodializă circulă pe cealaltă parte a membranei).Soluţia
Prismasol poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu substanţe dializabile
sau filtrabile.
Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă o tendinţă de
hiperpotasemie (concentraţie mare a potasiului în sânge).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
Nu utilizaţi Prismasol 2 mmol/l potasiu în cazul:
•
alergie la una dintre substanțele active sau la oricare dintre componente (listate la pct. 6),
o concentratie mica de potasiu in sange) (hipopotasemie),
•
o concentraţie crescută de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică),
Nu se poate exclude prezența antigenului de porumb în Prismasol.
Page 10
2
Nu utilizaţi hemofiltrarea/dializa în niciunul dintre următoarele cazuri:
•
Când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în
sânge (simptome de uremie) şi care sunt rezultatul insuficienţei renale cu hipercatabolism marcat (un
fenomen de o intensitate anormal de mare caracterizat de descompunere a substanţelor),
•
Presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge,
•
Coagulare scăzută a sângelui (anticoagulare sistemică), dacă există un risc mare de sângerare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prismasol adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Soluţia trebuie utilizată exclusiv de către, sau sub îndrumarea unui medic specializat în tratarea
insuficienţelor renale utilizând hemofiltrarea şi hemodializa continuă.
Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi
verificat echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de electroliţi (săruri din sânge ) vor fi monitorizate,
inclusiv toate lichidele care vi se administrează (perfuzie intravenoasă) și pe care le produceți
(producția de urină), chiar și cele care nu sunt aferente în mod direct traramentului.
Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul în care suferiţi de diabet zaharat.
Prismasol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate scădea în timpul
tratamentului cu Prismasol. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie modificate dozele
medicamentelor.
În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
•
Medicamente digitalice (pentru tratamentul anumitor afecţiuni cardiace) deoarece riscul
de apariție a aritmiei cardiace (bătăi neregulate sau rapide ale inimii) din cauza digitalicelor este
crescut în timpul hipopotasemiei (concentraţia scăzută a potasiului în sânge).
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul unei
concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie).
•
Administrarea suplimentară de hidrogen carbonat de sodiu (sau altă sursă tampon),
deoarece acesta poate creşte riscul de alcaloză metabolică (bicarbonat în exces în sânge).
•
Atunci când citratul este utilizat ca și anticoagulant (în calitate de aditiv protector în
echipamentul de dializă), acesta poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să vi se administreze Prismasol în cazul în care sunteţi
gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prismasol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Prismasol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Volumul de Prismasol utilizat va depinde de starea dumneavoastră clinică şi echilibrul hidro-
electrolitic țintă. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează.
Page 11
3
Calea de administrare: Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă.
În cazul în care credeţi că utilizați mai mult decât trebuie din Prismasol
Echilibrul hidro-electrolitic şi compoziţia chimică a sângelui vă vor fi supravegheate cu atenţie.
În eventualitatea puțin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare și vă va ajusta doza.
Supradozajul poate duce la:
•
supraîncărcarea cu lichide în sângele dvs.,
•
creșterea nivelului de bicarbonat în sânge (alcaloza metabolică),
•
și/sau reducerea nivelurilor de sare din sânge (hipofosfatemia, hipopotasemia).
Supradozajul poate duce la consecinţe severe, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, tulburări
electrolitice sau ale compoziţiei chimice a sângelui.
Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai
profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Modificări ale nivelurilor de sare din sânge (dezechilibre electrolitice, cum ar fi
hipofosfatemia, hipopotasemia)
•
Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat (alcaloză metabolică)
sau reducerea concentrației plasmatice de bicarbonat (acidoză metabolică)
•
Volum anormal de mare sau mic de apă în corp (hiper sau hipovolemia)
•
Concentraţii anormal de crescute ale glucozei în sânge)
•
(hiperglicemie),
•
Greață
•
Vărsături
•
Crampe musculare
•
Hipotensiune (tensiune arterială mică).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 12
4
5.
Cum se păstrează Prismasol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se depozita la temperaturi sub 4°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore, la o temperatură de +22 °C. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de
păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prismasol
Substanţele active sunt:
Înainte de amestecare:
1000 ml de soluţie cu electroliți (din compartimentul mic (A)) conţin:
Clorură de calciu dihidrat
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat
2,033 g
Glucoză
22,000 g
Acid lactic-(S)
5,400 g
1000 ml de soluţie tampon (din compartimentul mare (B)) conţin
Clorură de sodiu
6,450 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,090 g
Clorură de potasiu
0,157 g
După amestecare:
Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie
reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:
mmol/l
mEq/l
Calciu
Ca
2+
1,75
3,50
Magneziu
Mg
2+
0,50
1,00
Sodiu
Na
+
140,00
140,00
Clorură
Cl
-
111,50
111,50
Lactat
3,00
3,00
Hidrogenocarbonat
HCO
3
-
32,00
32,00
Potasiu
K
+
2,00
2,00
Glucoză
6,10
Osmolaritate teoretică:
297 mOsm/l
Celelalte componente sunt:
dioxid de carbon (E 290), apă pentru preparate injectabile
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0- 8.5
Cum arată Prismasol şi conţinutul ambalajului
Prismasol este disponibil într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluţia
de electroliţi iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită se obţine după
ruperea sigiliului şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi uşor gălbuie.
Page 13
5
Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă. Punga este
ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxter Holding BV
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Olanda
Fabricantul:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
IT-23035 SONDALO (SO)
Italia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar,
County Mayo, F23 XR63,
Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în August 2020
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluție pentru hemodializă/hemofiltrare
Măsuri de precauţie:
Instrucţiunile de utilizare/manipulare Prismasol trebuie urmate strict.
Soluţia din cele două compartimente
trebuie amestecată
înainte de utilizare.
Utilizarea de soluție pentru hemofiltrare și hemodializă contaminată poate cauza sepsis, șoc și condiții
letale.
Prismasol poate fi încălzit la 37 ºC pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de
utilizare trebuie efectuată înainte de reconstituire, numai la cădură uscată. Soluțiile nu trebuie încălzite
în apă sau într-un cuptor cu microunde. Soluția trebuie verificată vizual pentru semne de materie
particulată și decolorare înainte de administrare, oricând soluția și flaconul o permit. A nu se
administra decât dacă soluția este limpede, iar sigiliul este intact.
Soluția este o soluție care conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată cu
atenție și în timpul hemofiltrării și/sau al hemodializei. În funcție de concentrația serică de potasiu
înainte de tratament, poate apărea hipo sau hiperkaliemia.
În cazul în care survine hipopotasemia, poate fi necesară adăugarea de potasiu și/sau administrarea
unei concentraţii mai crescute de potasiu.
În cazul în care hiperpotasemia apare după inițierea tratamentului, trebuie evaluate sursele
suplimentare de potasiu care influențează concentrațiile sangvine. Atunci când soluția se utilizează
drept soluție de substituție, reduceți frecvența perfuziei și confirmați că s-a atins concentrația de
potasiu dorită. În cazul în care nu se soluționează hiperpotasemia, opriți imediat perfuzia.
În cazul în care apare hiperpotasemia atunci când soluția este utilizată drept dializat, poate fi necesară
administrarea de dializat fără potasiu pentru a crește frecvența eliminării de potasiu.
Page 14
6
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit,
în cazul unei concentraţii plasmatice mici de fosfat. La soluție se poate adăuga fosfat până la
1,2 mmol/l. Dacă se adaugă fosfat de potasiu, concentrația totală de potasiu nu trebuie să depășească
4 mEq/l (4 mmol/l).
Deși nu se raportează cazuri de reacții de hipersensibilitate la porumb severe cu Prismasol, soluțiile
care conțin glucoză derivată din amidonul de porumb hidrolizat nu trebuie utilizate la pacienții cu
alergie cunoscută la porumb sau produsele din porumb.
Administrarea trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome de dezvoltare a unei reacții de
hipersensibilitate. Trebuie instituite măsuri de contracarare terapeutice adecvate, conform indicațiilor
clinice.
Deoarece soluția conține glucoză și lactat, se poate dezvolta hiperglicemia, în special la pacienții
diabetici. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate periodic. În cazul în care se dezvoltă
hiperglicemia, poate fi necesară administrarea soluției de substituție/dializat fără glucoză. Este posibil
să fie necesare alte măsuri de remediere pentru a menține controlul glicemic dorit.
Prismasol conține carbonat de hidrogen (bicarbonat) și lactat (un precursor al hidrogenocarbonatului)
care influențează echilibrul acido-bazic al pacientului. În cazul în care, în timpul tratamentului cu
soluție, se dezvoltă sau se agravează alcaloza metabolică, este posibil să fie necesară reducerea
frecvenței de administrare sau oprirea administrării.
Înainte și în timpul tratamentului, echilibrul hidro-electrolitic și acido-bazic trebuie monitorizat
îndeaproape pe parcursul întregii proceduri.
În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidrică
trebuie corectată, după caz.
Mod de administrare
Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă. Prismasol, atunci când este utilizat ca soluţie de
substituţie, este administrat în circuitul anterior (pre-diluare) sau după hemofiltru (post-diluare).
Doze
Volumul și frecvența la care Prismasol este utilizat va depinde de concentrația din sânge a
electroliților, echilibrul acido-bazic și starea clinică generală a pacientului. Administrarea (frecvența
de perfuzare a dozei și volumul cumulat) Prismasol trebuie stabilită de către un medic.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 3000 ml/oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 2500 ml/oră
Vitezele de perfuzare utilizate în mod obişnuit la adulţi sunt de aproximativ 2000 până la 2500 ml/oră,
corespunzând unui volum zilnic de lichide de aproximativ 48 până la 60 l.
Copii și adolescenți:
Intervalul vitezelor de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și
pentru soluția de dializă (dializat) în hemoliza continuă este:
Copii (de la nou-născuți la adolescenți cu vârsta de până la 18 ani): 1000 până la 2000 ml/h/1,73 m
2
.
Pot fi necesare viteze de perfuzare de până la 4000 ml/h/1,73 m
2
, în special la copiii mai mici
(≤10 kg). Viteza de perfuzare absolută (în ml/h) la copii și adolescenți nu trebuie să depășească, în
general, viteza de perfuzare maximă la adulți.
Page 15
7
Instrucţiuni de manipulare
Soluţia de electroliți (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după deschiderea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare pentru a obține soluția reconstituită.
A se utiliza doar cu echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării și administrării la pacient.
A se utiliza numai dacă folia protectoare nu este deteriorată, toate sigiliile sunt intacte, folia de sigilare
nu este ruptă, iar soluția este limpede. Apăsați punga ferm pentru a testa prezența scurgerilor. Dacă se
detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor
medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Medicul este responsabil pentru a stabili
compatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu soluţia Prismasol, verificând o eventuală
modificare a culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitate, complexe sau cristale insolubile.
Înainte de a adăuga un medicament, se va verifica dacă acesta este solubil şi stabil în apă, la pH-ul
Prismasol (pH-ul soluţiei reconstituite este 7,0 până la 8,5). Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie
consultate instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care se vor adăuga și alte documente relevante.
Îndepărtaţi orice lichid din portul de injectare, ţineţi punga cu capul în jos, introduceţi medicamentul
prin portul de injectare şi amestecaţi bine.
Soluţia trebuie administrată imediat.
Introducerea și
amestecarea aditivilor trebuie efectuată întotdeauna înainte de a conecta punga de soluție la circuitul
extracorporeal.
I
Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate
celelalte ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente
ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos)
II
Se asigură faptul că lichidul din compartimentul mic A este transferat în totalitate în
compartimentul mare B. (Vezi figura II, de mai jos)
III
Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel
încât soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B.
(Vezi figura III, de mai jos)
IV
Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul
să se amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la
echipament. (Vezi figura IV, de mai jos)
V
Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de
acces.
V.a
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul Luer-
Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii
şi se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se
va verifica dacă lichidul curge liber. (Vezi figura V.a de mai jos)
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va
închide şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi
sterilizat.
V.b
Dacă se utilizează portul de injectare, mai întâi se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce
apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura figura
V.b, de mai jos)
Soluția trebuie utilizată imediat după scoaterea foliei protectoare. Dacă nu se utilizează imediat,
soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, inclusiv durata tratamentului după
adăugarea soluției elctrolitice la soluția tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie nefolosită se aruncă imediat
după utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Page 16
8
Page 17
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8752/2016/03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Prismasol 2 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de calciu dihidrat/ Clorură de magneziu hexahidrat/ Glucoză anhidră/ soluţie de acid lactic 90
%m/m/ Clorură de sodiu/ Hidrogenocarbonat de sodiu/Clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
3. Cum să utilizaţi Prismasol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prismasol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m, clorură de sodiu, clorură de potasiu şi
hidro-carbonat de sodiu.
Prismasol se utilizeaza în tratamentul insuficienţei renale sub formă de soluţie de hemofiltrare
continuă sau hemodiafiltrare (pentru înlocuirea lichidelor pierdute din sânge, prin trecerea printr-un
filtru) şi pentru hemodializă continua sau hemodiafiltare continuă (sângele circulă pe o parte a
membranei de dializă în timp ce soluţia de hemodializă circulă pe cealaltă parte a membranei).
Soluţia Prismasol poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu substanţe
dializabile sau filtrabile.
Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată în cazul pacienţilor care prezintă o tendinţă de
hiperpotasemie (concentraţie mare a potasiului în sânge).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
Nu utilizaţi Prismasol 2 mmol/l potasiu în cazul:
•
alergie la una dintre substanțele active sau la oricare dintre componente (listate la pct. 6),
•
o concentratie mica de potasiu in sange) (hipopotasemie)
•
o concentraţie crescută de bicarbonat în sânge (alcaloză metabolică)
Nu se poate exclude prezența antigenului de porumb în Prismasol.
Page 18
2
Nu utilizaţi hemofiltrarea/dializa în niciunul dintre următoarele cazuri:
•
Când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în
sânge (simptome de uremie) şi care sunt rezultatul insuficienţei renale cu hipercatabolism marcat (un
fenomen de o intensitate anormal de mare caracterizat de descompunere a substanţelor),
•
Presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge,
•
Coagulare scăzută a sângelui (anticoagulare sistemică), dacă există un risc mare de sângerare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prismasol adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Soluţia trebuie utilizată exclusiv de către, sau sub îndrumarea unui medic specializat în tratarea
insuficienţelor renale utilizând hemofiltrarea şi hemodializa continuă.
Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi
verificat echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de electroliţi (săruri din sânge) vor fi monitorizate,
inclusiv toate lichidele care vi se administrează (perfuzie intravenoasă) și pe care le produceți
(producția de urină), chiar și cele care nu sunt aferente în mod direct traramentului.
Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul în care suferiţi de diabet zaharat.
Prismasol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate scădea în timpul
tratamentului cu Prismasol. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie modificate dozele
medicamentelor.
În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
•
Medicamente digitalice (pentru tratamentul anumitor afecţiuni cardiace) deoarece riscul
de apariție a aritmiei cardiace (bătăi neregulate sau rapide ale inimii) din cauza digitalicelor este
crescut în timpul hipopotasemiei (concentraţia scăzută a potasiului în sânge).
•
Vitamina D şi medicamente care conţin calciu, deoarece acestea pot creşte riscul unei
concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie).
•
Administrarea suplimentară de hidrogen carbonat de sodiu (sau altă sursă tampon),
deoarece acesta poate creşte riscul de alcaloză metabolică (bicarbonat în exces în sânge).
•
Atunci când citratul este utilizat ca și anticoagulant (în calitate de aditiv protector în
echipamentul de dializă), acesta poate reduce nivelurile plasmatice de calciu.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să vi se administreze Prismasol în cazul în care sunteţi
gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prismasol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Prismasol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Volumul de Prismasol utilizat va depinde de starea dumneavoastră clinică şi echilibrul hidro-
electrolitic țintă. Doza recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează.
Page 19
3
Calea de administrare: Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă.
În cazul în care credeţi că utilizați mai mult decât trebuie din Prismasol
Echilibrul hidro-electrolitic şi compoziţia chimică a sângelui vă vor fi supravegheate cu atenţie.
În eventualitatea puțin probabilă a unui supradozaj, medicul dumneavoastră va lua măsurile corective
necesare și vă va ajusta doza.
Supradozajul poate duce la:
•
supraîncărcarea cu lichide în sângele dvs.,
•
creșterea nivelului de bicarbonat în sânge (alcaloza metabolică),
•
și/sau reducerea nivelurilor de sare din sânge (hipofosfatemia, hipopotasemia).
Supradozajul poate duce la consecinţe severe, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă, tulburări
electrolitice sau ale compoziţiei chimice a sângelui.
Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai
profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Modificări ale nivelurilor de sare din sânge (dezechilibre electrolitice, cum ar fi
hipofosfatemia, hipopotasemia)
•
Creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat (alcaloză metabolică) sau reducerea
concentrației plasmatice de bicarbonat (acidoză metabolică)
•
Volum anormal de mare sau mic de apă în corp (hiper sau hipovolemie)
•
Concentraţii anormal de crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie)
•
Greață
•
Vărsături
•
Crampe musculare
•
Hipotensiune (tensiune arterială mică).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 20
4
5.
Cum se păstrează Prismasol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se depozita la temperaturi sub 4°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
În timpul utilizării, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de
ore, la o temperatură de +22 °C. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de
păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prismasol
Substanţele active sunt:
Înainte de amestecare:
1000 ml de soluţie cu electroliți (din compartimentul mic (A)) conţin:
Clorură de calciu dihidrat
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat
2,033 g
Glucoză
22,000 g
Acid lactic-(S)
5,400 g
1000 ml de soluţie tampon (din compartimentul mare (B)) conţin
Clorură de sodiu
6,450 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,090 g
Clorură de potasiu
0,157 g
După amestecare:
Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie
reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea:
mmol/l
mEq/l
Calciu
Ca
2+
1,75
3,50
Magneziu
Mg
2+
0,50
1,00
Sodiu
Na
+
140,00
140,00
Clorură
Cl
-
111,50
111,50
Lactat
3,00
3,00
Hidrogenocarbonat
HCO
3
-
32,00
32,00
Potasiu
K
+
2,00
2,00
Glucoză
6,10
Osmolaritate teoretică:
297 mOsm/l
Celelalte componente sunt:
dioxid de carbon (E 290), apă pentru preparate injectabile
pH-ul soluţiei reconstituite: 7.0- 8.5
Cum arată Prismasol şi conţinutul ambalajului
Prismasol este conținut într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind soluţia cu
electroliți, iar în compartimentul mare B soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită se obţine după
ruperea sigiliului şi amestecarea celor două soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi uşor gălbuie.
Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml soluţie pentru hemofiltrare şi hemodializă. Punga este ambalată
Page 21
5
într-o folie protectoare fabricată din film transparent.
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxter Holding BV
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Olanda
Fabricantul:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
IT-23035 SONDALO (SO)
Italia
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar,
County Mayo, F23 XR63,
Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în August 2020
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Prismasol 2 mmol/l potasiu, soluție pentru hemodializă/hemofiltrare
Măsuri de precauţie:
Instrucţiunile de utilizare/manipulare pentru Prismasol trebuie urmate strict.
Soluţia din cele două compartimente
trebuie amestecată
înainte de utilizare.
Utilizarea de soluție pentru hemofiltrare şi hemodializă contaminată poate cauza sepsis, șoc și condiții
letale.
Prismasol poate fi încălzit la 37 ºC pentru a spori confortul pacientului. Încălzirea soluției înainte de
utilizare trebuie efectuată înainte de reconstituire, numai la cădură uscată. Soluțiile nu trebuie încălzite
în apă sau într-un cuptor cu microunde. Soluția trebuie verificată vizual pentru semne de materie
particulată și decolorare înainte de administrare, oricând soluția și flaconul o permit. A nu se
administra decât dacă soluția este limpede, iar sigiliul este intact.
Soluția este o soluție care conține potasiu. Concentrația serică de potasiu trebuie monitorizată cu
atenție și în timpul hemofiltrării și/sau al hemodializei. În funcție de concentrația serică de potasiu
înainte de tratament, poate apărea hipo sau hiperkaliemia.
În cazul în care survine hipopotasemia, poate fi necesară adăugarea de potasiu și/sau administrarea
unei concentraţii mai crescute de potasiu.
În cazul în care hiperpotasemia apare după inițierea tratamentului, trebuie evaluate sursele
suplimentare de potasiu care influențează concentrațiile sangvine. Atunci când soluția se utilizează
drept soluție de substituție, reduceți frecvența perfuziei și confirmați că s-a atins concentrația de
potasiu dorită. În cazul în care nu se soluționează hiperpotasemia, opriți imediat perfuzia.
În cazul în care apare hiperpotasemia atunci când soluția este utilizată drept dializat, poate fi necesară
administrarea de dializat fără potasiu pentru a crește frecvența eliminării de potasiu.
Page 22
6
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit,
în cazul unei concentraţii mici de fosfat în sânge. La soluție se poate adăuga fosfat până la 1,2 mmol/l.
Dacă se adaugă fosfat de potasiu, concentrația totală de potasiu nu trebuie să depășească 4 mEq/l
(4 mmol/l).
Deși nu se raportează cazuri de reacții de hipersensibilitate la porumb severe cu Prismasol, soluțiile
care conțin glucoză derivată din amidonul de porumb hidrolizat nu trebuie utilizate la pacienții cu
alergie cunoscută la porumb sau produsele din porumb.
Administrarea trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome de dezvoltare a unei reacții de
hipersensibilitate. Trebuie instituite măsuri de contracarare terapeutice adecvate, conform indicațiilor
clinice.
Deoarece soluția conține glucoză și lactat, se poate dezvolta hiperglicemia, în special la pacienții
diabetici. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate periodic. În cazul în care se dezvoltă
hiperglicemia, poate fi necesară administrarea soluției de substituție/dializat fără glucoză. Este posibil
să fie necesare alte măsuri de remediere pentru a menține controlul glicemic dorit.
Prismasol conține carbonat de hidrogen (bicarbonat) și lactat (un precursor al hidrogenocarbonatului)
care influențează echilibrul acido-bazic al pacientului. În cazul în care, în timpul tratamentului cu
soluție, se dezvoltă sau se agravează alcaloza metabolică, este posibil să fie necesară reducerea
frecvenței de administrare sau oprirea administrării.
Înainte și în timpul tratamentului, echilibrul hidro-electrolitic și acido-bazic trebuie monitorizat
îndeaproape pe parcursul întregii proceduri.
În cazul unui dezechilibru hidro-electrolitic, situaţia clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar
echilibrul hidro-electrolitic trebuie corectat, după caz.
Mod de administrare:
Utilizare intravenoasă şi pentru hemodializă. Prismasol, atunci când este utilizat drept soluţie de
substituţie, este administrat în circuit înainte (pre-diluție) sau după hemofiltru (post-diluție).
Doze:
Volumul și frecvența la care Prismasol este utilizat va depinde de concentrația din sânge a
electroliților, echilibrul acido-bazic și starea clinică generală a pacientului. Administrarea (frecvența
de perfuzare a dozei și volumul cumulat) Prismasol trebuie stabilită de către un medic.
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în
următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 3000 ml/oră
Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea
continuă este cuprinsă în următoarele intervale:
Adulţi:
500 - 2500 ml/oră
Vitezele de perfuzare utilizate în mod obişnuit la adulţi sunt de aproximativ 2000 până la 2500 ml/h,
corespunzând unui volum zilnic de lichide de aproximativ 48 până la 60 l.
Copii și adolescenți:
Intervalul vitezelor de perfuzare pentru soluția de substituție în hemofiltrare și hemodiafiltrare și
pentru soluția de dializă (dializat) în hemoliza continuă este:
Copii (de la nou-născuți la adolescenți cu vârsta de până la 18 ani): 1000 până la 2000 ml/h/1,73 m
2
.
Pot fi necesare viteze de perfuzare de până la 4000 ml/h/1,73 m
2
, în special la copiii mai mici
(≤10 kg). Viteza de perfuzare absolută (în ml/h) la copii și adolescenți nu trebuie să depășească, în
general, viteza de perfuzare maximă la adulți.
Page 23
7
Instrucţiuni de manipulare:
Soluţia de electroliți (din compartimentul mic A) se adaugă la soluţia tampon (din compartimentul mare B)
după deschiderea foliei de sigilare imediat înainte de utilizare pentru a obține soluția reconstituită.
A se utiliza doar cu echipament de substituţie renală extracorporeală corespunzător.
Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării și administrării la pacient.
A se utiliza numai dacă folia protectoare nu este deteriorată, toate sigiliile sunt intacte, folia de sigilare
nu este ruptă și soluția este limpede. Apăsați ferm punga pentru a testa prezența scurgerilor. Dacă se
detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată sterilitatea.
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor
medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. Medicul este responsabil pentru a stabili
compatibilitatea unui medicament aditiv cu soluţia Prismasol verificând o eventuală modificare a
culorii şi/sau prezenţa unor eventuale precipitaţii, complexe sau cristale insolubile.
Înainte de a adăuga un medicament, verificaţi dacă este solubil şi stabil în apă la pH-ul Prismasol (pH-
ul soluţiei reconstituite este 7,0 pana la 8,5). Aditivii pot fi incompatibili. Trebuie consultate
instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care se vor adăuga și alte documente relevante.
Îndepărtaţi orice lichid din portul de injectare, ţineţi punga cu capul în jos, introduceţi medicamentul
prin portul de injectare şi amestecaţi bine.
Soluţia trebuie administrată imediat.
Introducerea și
amestecarea aditivilor trebuie efectuată întotdeauna înainte de a conecta punga de soluție la circuitul
extracorporeal.
I
Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se amestecă
soluţiile din cele două compartimente. Se prinde compartimentul mic cu ambele mâini şi se presează
până când se creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente. (Vezi figura
I, de mai jos)
II
Se presează cu ambele mâini compartimentul mare până când folia protectoare dintre
cele două compartimente este complet deschisă. (Vezi figura II, de mai jos)
III
Se asigură amestecarea completă a soluţiei scuturând uşor punga. Acum soluţia este
gata de utilizare şi poate fi agăţată la echipament. (Vezi figura III, de mai jos)
IV
Linia de dializă sau de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi
de acces.
IV.a
Dacă se utilizează un acces tip Luer, se îndepărtează capsa şi se conectează conectorul
Luer-Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul Luer de la nivelul pungii şi
se strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica
dacă lichidul curge liber. (Vezi figura IV.a de mai jos)
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul tip Luer, acesta se va închide
şi curgerea lichidului se va opri. Portul de tip Luer este un port fără ac şi poate fi sterilizat.
IV.b
Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă.
Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura
IV.b, de mai jos)
Soluția trebuie utilizată imediat după scoaterea foliei protectoare. Dacă nu se utilizează imediat,
soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, inclusiv durata tratamentului după
adăugarea soluției elctrolitice la soluția tampon.
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după
utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Page 24
8
