Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8860/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PLANTAGINOL sirop
Extract lichid de pătlagină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Plantaginol sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Plantaginol sirop
3.
Cum să utilizaţi Plantaginol sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plantaginol sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Plantaginol sirop şi pentru ce se utilizează
PLANTAGINOL sirop este un medicament pe bază de plante, care conţine extract lichid de patlagină
(
Plantago lanceolata
) ca substanţă activă.
PLANTAGINOL sirop este utilizat în mod tradițional în tratamentul simptomatic al inflamațiilor căilor
respiratorii superioare însoțite de tuse uscată.
PLANTAGINOL sirop este indicat la copii cu vârstă peste 6 ani, adolescenți și adulți.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Plantaginol sirop
Nu utilizaţi Plantaginol sirop:
-
dacă sunteţi alergic la extract lichid de pătlagină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine zahar:
-
dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
- dacă sunteţi însarcinată sau alăptați;
- dacă aveți diabet.
Page 2
2
Plantaginol sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
PLANTAGINOL sirop nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece nu sunt disponibile
informaţii suficiente despre siguranţa administrării la gravide şi femei care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PLANTAGINOL sirop nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Plantaginol sirop conţine
2,86 g zahǎr/doză (5 ml sirop). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie
să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Plantaginol sirop conţine
3 vol% alcool (etanol), adică până la 150 mg/doză (5 ml sirop), echivalent cu 3
ml bere sau1,5 ml vin/doză (5 ml sirop). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în
vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli
hepatice sau epilepsie.
3.
Cum să utilizaţi
Plantaginol sirop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
PLANTAGINOL sirop
este destinat administrării orale.
Siropul este destinat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
5 ml sirop (o lingură dozatoare mare) conțin 1,2 g extract lichid de pătlagină.
Modul de administrare:
Adul
ț
i
ș
i adolescen
ț
i : 10 ml sirop de 3 ori /zi
Copii peste 6 ani: 5ml sirop de 3 ori/zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
PLANTAGINOL sirop
nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
În cazul în care simptomele nu se ameliorează după 7 zile de tratament, pacienții trebuie să se adreseze
medicului.
Dacă utilizaţi mai mult Plantaginol sirop decât trebuie
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi Plantaginol sirop
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să vă aplicaţi o doză, luati alta, imediat ce v-aţi amintit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Plantaginol sirop
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu au fost raportate reacții adverse la tratamentul cu sirop de pătlagină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Plantaginol sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină/umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele
pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Plantaginol sirop
-
Substanţa activă este extract lichid de pătlagină (
Plantago lanceolata
) (0,8-0,9:1).
100 ml sirop conține 24 g extract lichid de pătlagină (
Plantago lanceolata
) (0,8-0,9:1).
5 ml sirop conțin: 1,2 g extract lichid de pătlagină (
Plantago lanceolata
) (0,8-0,9:1)
-
Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, zahăr (sucroză), apă purificată.
Cum arată Plantaginol sirop şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluţie slab opalescentă, de culoare brun roşcat închis.
Este disponibil în cutie cu un flacon brun din polietilentereftalat, de capacitate 115 ml (conţine 100 ml sirop),
închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă şi sigiliu de etanşeizare din polietilenă de
joasă densitate de culoare albă, flaconul este însoţit de o linguriţă dozatoare dublă din polistiren (de 2,5 ml şi
5 ml).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C.Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti
România
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
